经皮脊髓直流电刺激对不完全性脊髓损伤的影响
2020年1月27日 更新者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston
该研究的目的是研究一种新的经皮脊髓直流电刺激 (tsDCS) 治疗方法对促进慢性脊髓损伤 (SCI) 功能恢复和痉挛的效果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是研究一种新的治疗方法对促进慢性脊髓损伤的功能恢复和痉挛的效果。 tsDCS 对神经生理学指标如 H 反射和体感诱发电位 (SSEP) 的影响将在患有 SCI 的受试者中进行评估。 这种渐进的设计将允许在快速临床转化关于这种有前途的早期技术的发现之前建立强大的电生理数据。
中心假设是双重的：1) 与假 tsDCS 相比，活性 tsDCS 将导致 Hmax/M max 比率的变化，以极性依赖的方式；和 2) 活动 tsDCS 将导致 SSEP 幅度和延迟的变化，以依赖于极性的方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 18-65岁
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 将运动不完全性 SCI 分类为 B、C 或 D
- T8-T9 神经平面或以上的外伤
- 体重指数≤30（以利于身体标志物可靠定位引导刺激）；
- 慢性 SCI（受伤时间>6 个月）
排除标准：
- 不稳定的心肺状况
- 癫痫病史、头部受伤伴意识丧失、严重酗酒或吸毒和/或精神疾病
- 任何关节挛缩或严重痉挛，由改良的 Ashworth 评分 4 衡量
- 无法自行交通到研究地点的受试者
- 心脏或神经起搏器
- 怀孕
- 下运动神经元损伤（例如：周围神经病变、马尾综合症）
- HbA1C>7 的不受控制的糖尿病
- 严重自主神经反射异常病史
- 在研究过程中没有计划改变肌肉张力的治疗或药物（过去 3 个月没有注射肉毒杆菌毒素，最近 6 个月没有注射苯酚，过去 3 个月鞘内注射巴氯芬泵剂量稳定等）
- 例如，严重的关节炎、极度肩痛会干扰措施的有效实施或解释运动测试的情况；
- tsDCS 无禁忌症
- 大脑或脊柱中的铁磁材料（节段中使用的钛除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极，然后是阴极，然后是阳极，然后是假的，然后是阴极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：Sham，然后是阴极，然后是阳极，然后是阳极，然后是阴极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：阳极，然后是阴极，然后是假的，然后是阳极，然后是阴极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：阴极，然后是阳极，然后是阴极，然后是阳极，然后是假 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：阳极，然后是阳极，然后是假的，然后是阴极，然后是阴极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：Sham，然后是 Anode，然后是 Cathode，然后是 Cathode，然后是 Anode tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：阴极，然后是阳极，然后是阴极，然后是假的，然后是阳极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：Sham，然后是阳极，然后是阴极，然后是阳极，然后是阴极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：阴极，然后是阴极，然后是假的，然后是阳极，然后是阳极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：阳极，然后是阴极，然后是阳极，然后是阴极，然后是假 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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实验性的：Sham，然后是阳极，然后是阳极，然后是阴极，然后是阴极 tsDCS
对每个受试者进行 5 次 tsDCS 会话，tsDCS 会话之间至少有 1 周的清除期。
对于每个会话，受试者被随机分配到阴极、阳极或假 tsDCS。
每个完成研究的受试者接受 2 次阴极、2 次阳极和 1 次假 tsDCS 会议。
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在 Anodal tsDCS 干预期间，电池的正端将连接到参与者背部的电极，电池的负端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在阴极 tsDCS 干预期间，电池的负端将连接到参与者背部的电极，电池的正端将连接到参与者肩部的电极。
电池将开启 15 分钟，刺激强度将根据耐受水平调整几次。
在假 tsDCS 干预期间，电池将关闭，并且没有电流通过电极。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hmax 的百分比变化
大体时间：干预前10分钟，干预后10分钟
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在应用 tsDCS 之前和应用 tsDCS 之后，将通过刺激胫神经从比目鱼肌获得 Hmax。
H 反射是一种复合肌肉动作电位，由混合神经中传入纤维的低阈值电刺激以及随后的 alpha 运动神经元的单突触激发引起。
通过测量反射的幅度来估计反射通路的兴奋性的变化。
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干预前10分钟，干预后10分钟
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体感诱发电位 (SSEP) 的变化
大体时间：干预前30至40分钟，干预后30至40分钟
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体感诱发电位 (SSEP) 是在 tsDCS 控制周围神经刺激后沿着上升感觉通路在皮肤表面测量的电活动反应。
为了记录胫后神经 SSEP，神经在脚踝处受到刺激，阴极位于跟腱和内踝之间，阳极位于阴极远端 3 厘米处。
神经刺激应包括 0.1-0.2
3-5 赫兹 (Hz) 的持续时间为 ms 的方波脉冲。
这些脉冲将通过经皮施加在目标神经上的恒定电压刺激器传递。
刺激强度将超过引起肌肉抽搐的运动阈值。
肌电图 (EMG)/神经传导速度 (NCV) 测量系统将用于测量 SSEP。
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干预前30至40分钟，干预后30至40分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变收缩压
大体时间：干预前60至90分钟，干预后60至90分钟
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每次 tsDCS 会话前后都会记录收缩压。
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干预前60至90分钟，干预后60至90分钟
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舒张压的变化
大体时间：干预前60-90分钟，干预后60-90分钟（每次干预）
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每次干预前后都会记录舒张压
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干预前60-90分钟，干预后60-90分钟（每次干预）
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心率变化
大体时间：干预前60-90分钟，干预后60-90分钟（每次干预）
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每次干预前后都会记录心率
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干预前60-90分钟，干预后60-90分钟（每次干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radha Korupolu, MD、The University of Texas Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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