- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249454
A transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció hatása a nem teljes gerincvelő-sérülésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új terápiás megközelítés hatásainak vizsgálata a funkcionális helyreállítás és a görcsösség elősegítésére krónikus SCI-ben. A tsDCS hatását a neurofiziológiai mérőszámokra, például a H-reflexre és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálra (SSEP) az SCI-ben szenvedő alanyoknál értékelni kell. Ez az inkrementális tervezés lehetővé teszi erős elektrofiziológiai adatok létrehozását, mielőtt az erre az ígéretes, korai stádiumú technikára vonatkozó eredmények gyors klinikai fordítását elvégeznék.
A központi hipotézis kettős: 1) az aktív tsDCS a Hmax/M max arány változásához vezet, mint a hamis tsDCS, polaritásfüggő módon; és 2) az aktív tsDCS az SSEP amplitúdójának és késleltetésének változásához vezet, polaritásfüggő módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- 18-65 éves korig
- Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) által B, C vagy D besorolású motoros SCI
- Traumás elváltozás T8-T9 neurológiai szinten vagy felett
- Testtömegindex ≤ 30 (a test stimulációt irányító tereptárgyak megbízható elhelyezkedésének megkönnyítése érdekében);
- Krónikus SCI (sérülés óta eltelt idő > 6 hónap)
Kizárási kritériumok:
- Instabil kardiopulmonális állapotok
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, súlyos alkohol- vagy drogfogyasztás és/vagy pszichiátriai betegség
- Bármilyen ízületi kontraktúra vagy súlyos görcsösség, Módosított Ashworth-pontszámmal 4 mérve
- Alany, aki nem tud önelszállítást biztosítani a tanulmányi helyszínre
- Szív- vagy idegi pacemakerek
- Terhesség
- alsó motoros neuron sérülés (pl.: perifériás neuropátia, cauda equina szindróma)
- Nem kontrollált cukorbetegség HbA1C>7
- Súlyos autonóm dysreflexia anamnézisében
- Nem történt tervezett változtatás a terápiában vagy az izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben a vizsgálat során (nincs botulinum toxin injekció az elmúlt 3 hónapban, nincs fenol injekció az elmúlt 6 hónapban, az intratekális baclofen pumpa dózisa stabil az elmúlt 3 hónapban stb.)
- Olyan állapotok, mint például súlyos ízületi gyulladás, erős vállfájdalom, amely megzavarná az intézkedések érvényes alkalmazását vagy a motoros tesztek értelmezését;
- A tsDCS-nek nincs ellenjavallata
- ferromágneses anyag az agyban vagy a gerincben (kivéve a szegmensben használt titánt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anód, majd Katód, majd Anód, majd Sham, majd Katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Hamis, majd katód, anód, anód, majd katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Anód, majd Cathode, majd Sham, majd Anód, majd Cathode tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Katód, majd anód, katód, anód, majd Sham tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Anód, majd Anód, majd Sham, majd Cathode, majd Cathode tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Sham, majd anód, majd katód, majd katód, majd anód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Katód, majd anód, majd katód, majd Sham, majd anód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Sham, majd anód, majd katód, majd anód, majd katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Katód, majd Katód, majd Sham, majd Anód, majd Anód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Anód, majd katód, majd anód, majd katód, majd színlelt tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
|
KÍSÉRLETI: Hamis, majd anód, majd anód, majd katód, majd katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között.
Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték.
Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
|
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik.
Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a Hmax-ban
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után
|
Közvetlenül a tsDCS alkalmazása előtt és a tsDCS alkalmazása után a Hmax a talpizomból a sípcsont ideg stimulálásával lesz elérhető.
A H-reflex egy összetett izom akciós potenciál, amelyet a kevert idegben lévő afferens rostok alacsony küszöbű elektromos stimulációja vált ki, majd az alfa motoneuronok monoszinaptikus gerjesztése.
A reflexpálya ingerlékenységének változásait a reflex amplitúdójának mérésével becsüljük meg.
|
10 perccel a beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után
|
|
Változás a szomatoszenzoros kiváltott potenciálban (SSEP)
Időkeret: 30-40 perccel a beavatkozás előtt, 30-40 perccel a beavatkozás után
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) az elektromos aktivitási válasz, amelyet a bőr felszínén mérnek a felszálló szenzoros útvonal mentén, a tsDCS által szabályozott perifériás idegi stimulációt követően.
A tibialis hátsó SSEP-ek rögzítéséhez az ideget a bokánál stimulálják úgy, hogy a katód az Achilles-ín és a mediális malleolus között félúton, az anód pedig a katódtól 3 cm-re távolabb.
Az idegstimulációnak 0,1-0,2-ből kell állnia
ms időtartamú négyzethullámú impulzus 3-5 Hertz-en (Hz).
Ezeket az impulzusokat a megcélzott idegre transzkután alkalmazott állandó feszültségű stimulátor adja.
A stimuláció intenzitása meghaladná az izomrángást kiváltó motoros küszöböt.
Az SSEP mérésére elektromiogram (EMG)/idegvezetési sebesség (NCV) mérőrendszert fognak használni.
|
30-40 perccel a beavatkozás előtt, 30-40 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a szisztolés vérnyomást
Időkeret: 60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után
|
A szisztolés vérnyomást minden tsDCS munkamenet előtt és után rögzítik.
|
60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
|
A diasztolés vérnyomást minden egyes beavatkozás előtt és után rögzítik
|
60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
|
A pulzusszámot minden egyes beavatkozás előtt és után rögzítik
|
60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-17-0166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anód tsDCS
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannBefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Université Catholique de LouvainToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BefejezveElsődleges ortosztatikus tremorFranciaország
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlen
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzerzett agysérülésEgyesült Államok
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthBefejezveGerincvelő sérülések | Gerincvelő sérülés C5-C7 szinten | Tetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásÖregedésEgyesült Államok
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok