Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció hatása a nem teljes gerincvelő-sérülésben

2020. január 27. frissítette: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja egy újszerű terápiás megközelítés hatásainak vizsgálata a transzkután gerincvelői egyenáramú stimulációval (tsDCS), amely elősegíti a funkcionális helyreállítást és a görcsösséget krónikus gerincvelő-károsodásban (SCI).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új terápiás megközelítés hatásainak vizsgálata a funkcionális helyreállítás és a görcsösség elősegítésére krónikus SCI-ben. A tsDCS hatását a neurofiziológiai mérőszámokra, például a H-reflexre és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálra (SSEP) az SCI-ben szenvedő alanyoknál értékelni kell. Ez az inkrementális tervezés lehetővé teszi erős elektrofiziológiai adatok létrehozását, mielőtt az erre az ígéretes, korai stádiumú technikára vonatkozó eredmények gyors klinikai fordítását elvégeznék.

A központi hipotézis kettős: 1) az aktív tsDCS a Hmax/M max arány változásához vezet, mint a hamis tsDCS, polaritásfüggő módon; és 2) az aktív tsDCS az SSEP amplitúdójának és késleltetésének változásához vezet, polaritásfüggő módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
  • 18-65 éves korig
  • Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) által B, C vagy D besorolású motoros SCI
  • Traumás elváltozás T8-T9 neurológiai szinten vagy felett
  • Testtömegindex ≤ 30 (a test stimulációt irányító tereptárgyak megbízható elhelyezkedésének megkönnyítése érdekében);
  • Krónikus SCI (sérülés óta eltelt idő > 6 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Instabil kardiopulmonális állapotok
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, súlyos alkohol- vagy drogfogyasztás és/vagy pszichiátriai betegség
  • Bármilyen ízületi kontraktúra vagy súlyos görcsösség, Módosított Ashworth-pontszámmal 4 mérve
  • Alany, aki nem tud önelszállítást biztosítani a tanulmányi helyszínre
  • Szív- vagy idegi pacemakerek
  • Terhesség
  • alsó motoros neuron sérülés (pl.: perifériás neuropátia, cauda equina szindróma)
  • Nem kontrollált cukorbetegség HbA1C>7
  • Súlyos autonóm dysreflexia anamnézisében
  • Nem történt tervezett változtatás a terápiában vagy az izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben a vizsgálat során (nincs botulinum toxin injekció az elmúlt 3 hónapban, nincs fenol injekció az elmúlt 6 hónapban, az intratekális baclofen pumpa dózisa stabil az elmúlt 3 hónapban stb.)
  • Olyan állapotok, mint például súlyos ízületi gyulladás, erős vállfájdalom, amely megzavarná az intézkedések érvényes alkalmazását vagy a motoros tesztek értelmezését;
  • A tsDCS-nek nincs ellenjavallata
  • ferromágneses anyag az agyban vagy a gerincben (kivéve a szegmensben használt titánt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anód, majd Katód, majd Anód, majd Sham, majd Katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Hamis, majd katód, anód, anód, majd katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Anód, majd Cathode, majd Sham, majd Anód, majd Cathode tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Katód, majd anód, katód, anód, majd Sham tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Anód, majd Anód, majd Sham, majd Cathode, majd Cathode tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Sham, majd anód, majd katód, majd katód, majd anód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Katód, majd anód, majd katód, majd Sham, majd anód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Sham, majd anód, majd katód, majd anód, majd katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Katód, majd Katód, majd Sham, majd Anód, majd Anód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Anód, majd katód, majd anód, majd katód, majd színlelt tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.
KÍSÉRLETI: Hamis, majd anód, majd anód, majd katód, majd katód tsDCS
Minden alanynál 5 tsDCS-ülést végeztünk, legalább 1 hetes kimosási periódussal a tsDCS-ülések között. Az alanyokat minden egyes ülés alkalmával véletlenszerűen katódos, anódos vagy színlelt tsDCS-hez rendelték. Minden vizsgálatot befejező alany 2 katódos, 2 anódos és 1 hamis tsDCS kezelést kapott.
Az Anodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor pozitív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor negatív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Cathodal tsDCS beavatkozás során az akkumulátor negatív vége a résztvevő hátán lévő elektródához, az akkumulátor pozitív vége pedig a résztvevő vállán lévő elektródához kapcsolódik. Az akkumulátor 15 percre bekapcsol, és a stimuláció erőssége toleranciaszintenként néhányszor módosul.
A Sham tsDCS beavatkozás során az akkumulátor kikapcsol, és nem halad át áram az elektródákon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a Hmax-ban
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után
Közvetlenül a tsDCS alkalmazása előtt és a tsDCS alkalmazása után a Hmax a talpizomból a sípcsont ideg stimulálásával lesz elérhető. A H-reflex egy összetett izom akciós potenciál, amelyet a kevert idegben lévő afferens rostok alacsony küszöbű elektromos stimulációja vált ki, majd az alfa motoneuronok monoszinaptikus gerjesztése. A reflexpálya ingerlékenységének változásait a reflex amplitúdójának mérésével becsüljük meg.
10 perccel a beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után
Változás a szomatoszenzoros kiváltott potenciálban (SSEP)
Időkeret: 30-40 perccel a beavatkozás előtt, 30-40 perccel a beavatkozás után
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) az elektromos aktivitási válasz, amelyet a bőr felszínén mérnek a felszálló szenzoros útvonal mentén, a tsDCS által szabályozott perifériás idegi stimulációt követően. A tibialis hátsó SSEP-ek rögzítéséhez az ideget a bokánál stimulálják úgy, hogy a katód az Achilles-ín és a mediális malleolus között félúton, az anód pedig a katódtól 3 cm-re távolabb. Az idegstimulációnak 0,1-0,2-ből kell állnia ms időtartamú négyzethullámú impulzus 3-5 Hertz-en (Hz). Ezeket az impulzusokat a megcélzott idegre transzkután alkalmazott állandó feszültségű stimulátor adja. A stimuláció intenzitása meghaladná az izomrángást kiváltó motoros küszöböt. Az SSEP mérésére elektromiogram (EMG)/idegvezetési sebesség (NCV) mérőrendszert fognak használni.
30-40 perccel a beavatkozás előtt, 30-40 perccel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a szisztolés vérnyomást
Időkeret: 60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után
A szisztolés vérnyomást minden tsDCS munkamenet előtt és után rögzítik.
60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
A diasztolés vérnyomást minden egyes beavatkozás előtt és után rögzítik
60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
A pulzusszám változása
Időkeret: 60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)
A pulzusszámot minden egyes beavatkozás előtt és után rögzítik
60-90 perccel a beavatkozás előtt, 60-90 perccel a beavatkozás után (minden beavatkozásnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0166

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anód tsDCS

Iratkozz fel