不完全脊髄損傷における経皮的脊髄直流刺激の効果
2020年1月27日 更新者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、慢性脊髄損傷 (SCI) の機能回復と痙性を促進するための、経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) による新しい治療アプローチの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性SCIの機能回復と痙性を促進するための新しい治療アプローチの効果を調査することです。 H 反射や体性感覚誘発電位 (SSEP) などの神経生理学的尺度に対する tsDCS の効果は、SCI の被験者で評価されます。 この漸進的な設計により、この有望な初期段階の技術に関する知見を臨床的に迅速に翻訳する前に、強力な電気生理学的データを確立することができます。
中心的な仮説は 2 つあります。1) アクティブな tsDCS は、極性に依存する方法で、偽の tsDCS よりも Hmax/M max 比の変化につながります。および 2) アクティブな tsDCS は、極性に依存する方法で、SSEP の振幅とレイテンシの変化につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 18～65歳
- 米国脊髄損傷協会障害尺度（AIS）によりB、C、またはDに分類される運動不全SCI
- T8-T9神経レベル以上の外傷性病変
- -ボディマス指数≤30（刺激を導く身体ランドマークの信頼できる位置を容易にするため）;
- 慢性SCI（受傷から6ヶ月以上）
除外基準:
- 不安定な心肺状態
- 発作、意識喪失を伴う頭部外傷、重度のアルコールまたは薬物乱用、および/または精神疾患の病歴
- -修正アシュワーススコア4で測定される、関節拘縮または重度の痙性
- -研究場所への自家輸送を提供できない被験者
- 心臓または神経ペースメーカー
- 妊娠
- 下位運動ニューロン損傷 (例: 末梢神経障害、馬尾症候群)
- HbA1C>7 のコントロール不良の糖尿病
- 重度の自律神経失調症の病歴
- -研究の過程で筋肉緊張の治療または薬物療法の計画的な変更はありません（過去3か月にボツリヌス毒素注射なし、過去6か月にフェノール注射なし、髄腔内バクロフェンポンプの投与量は過去3か月間安定など）
- 重度の関節炎、極度の肩の痛みなどの状態で、措置の有効な管理や運動検査の解釈を妨げる;
- tsDCSに禁忌なし
- 脳または脊椎の強磁性体 (分節で使用されるチタンを除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極、次に陰極、次に陽極、次にシャム、次に陰極 tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：シャム、次にカソード、次にアノード、次にアノード、次にカソード tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：陽極、次に陰極、次にシャム、次に陽極、次に陰極 tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：カソード、アノード、カソード、アノード、シャム tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：アノード、アノード、シャム、カソード、カソード tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：シャム、アノード、カソード、カソード、アノード tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：カソード、次にアノード、次にカソード、次にシャム、次にアノード tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：シャム、アノード、カソード、アノード、カソード tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：カソード、次にカソード、次にシャム、次にアノード、次にアノード tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：アノード、次にカソード、次にアノード、次にカソード、次にシャム tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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実験的：Sham、次に陽極、次に陽極、次に陰極、次に陰極 tsDCS
TsDCSセッション間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、各被験者に対して5回のtsDCSセッションを実施しました。
各セッションで、被験者は無作為に陰極、陽極、または偽の tsDCS に割り当てられました。
研究を完了した各被験者は、2回の陰極、2回の陽極、および1回の偽のtsDCSセッションを受けました。
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Anodal tsDCS 介入中、バッテリーのプラス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのマイナス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
陰極 tsDCS 介入中、バッテリーのマイナス端は参加者の背中の電極に接続され、バッテリーのプラス端は参加者の肩の電極に接続されます。
バッテリーは 15 分間オンになり、刺激強度は許容レベルごとに数回調整されます。
シャム tsDCS 介入中、バッテリーはオフになり、電流は電極を通過しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hmax の変化率
時間枠：介入10分前、介入10分後
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TsDCS 適用直前および tsDCS 適用後、脛骨神経刺激によるヒラメ筋から Hmax を取得します。
H 反射は、混合神経の求心性線維の低閾値電気刺激とそれに続くアルファ運動ニューロンの単シナプス興奮によって誘発される複合筋活動電位です。
反射経路の興奮性の変化は、反射の振幅を測定することによって推定されます。
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介入10分前、介入10分後
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体性感覚誘発電位（SSEP）の変化
時間枠：介入前30～40分、介入後30～40分
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体性感覚誘発電位 (SSEP) は、tsDCS によって制御された末梢神経刺激に続いて上行感覚経路に沿って皮膚の表面で測定される電気的活動応答です。
後脛骨神経SSEPを記録するために、神経は足首で刺激され、陰極はアキレス腱と内果の中間にあり、陽極は陰極から3cm離れています。
神経刺激は 0.1 ～ 0.2 で構成する必要があります。
3 ～ 5 ヘルツ (Hz) の ms 持続時間の方形波パルス。
これらのパルスは、標的神経に経皮的に適用される定電圧刺激装置によって送達されます。
刺激強度は、筋肉のけいれんを誘発するための運動閾値を超えます。
SSEPの測定には、筋電図（EMG）/神経伝導速度（NCV）測定システムが使用されます。
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介入前30～40分、介入後30～40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変更
時間枠：介入前60～90分、介入後60～90分
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収縮期血圧は、各 tsDCS セッションの前後に記録されます。
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介入前60～90分、介入後60～90分
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拡張期血圧の変化
時間枠：介入前60～90分、介入後60～90分（介入ごと）
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拡張期血圧は、各介入の前後に記録されます
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介入前60～90分、介入後60～90分（介入ごと）
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心拍数の変化
時間枠：介入前60～90分、介入後60～90分（介入ごと）
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各介入の実施前後に心拍数が記録されます
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介入前60～90分、介入後60～90分（介入ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Radha Korupolu, MD、The University of Texas Health Science Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極tsDCSの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial Hermann完了
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health完了
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council完了