안전성과 면역원성을 평가하기 위한 VAXCHORA 소아 연구
2023년 6월 26일 업데이트: Bavarian Nordic
2세~2세 아동의 VAXCHORA(콜레라 백신, 생백신, 경구)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 4상 연구
VAXCHORA(Cholera Vaccine, Live, Oral)는 Vibrio cholerae serogroup O1에 의해 발생하는 질병에 대한 능동 면역화를 위한 백신입니다.
VAXCHORA는 콜레라 발병 지역을 여행하는 18~64세 성인에게 사용하도록 승인되었습니다.
이 4상 연구의 주요 목표는 선진국에서 2세에서 18세 미만의 어린이에게 VAXCHORA(1 x 10e9 cfu/용량)의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개의 연령 코호트와 각 코호트 내 2개의 치료 그룹을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 1일차에 2세에서 18세 미만
- 일반적으로 건강
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 주 간병인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- (가임 여성의 경우) 29일까지 허용 가능한 피임 방법 사용
제외 기준:
- 현재 급성 위장병 또는 1일차 방문 3일 이내의 묽은 변
- 현재 급성열성질환
- 콜레라 감염의 역사
- 콜레라 예방 접종의 역사
- 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스) VAXCHORA의 모든 성분
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 임신(가임 여성의 경우)
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 기타 조건
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 데이터의 유효성을 방해할 기타 모든 조건
- 지난 6개월 동안 주당 3회 미만 또는 하루에 2회 초과로 정의되는 비정상적인 배변 패턴이 2주 이상 지속됨
- 지난 6개월 동안 규칙적인 완하제 사용
- 장독성 대장균 감염의 병력
- 지난 5년 동안 콜레라 발병 지역으로의 여행
- 간호/모유수유
- 연구 백신 접종 전 14일부터 백신 접종 후 11일까지 다음을 받았거나 받을 계획: 기타 허가된 백신, 항생제 또는 클로로퀸
- 본 연구 기간 동안(181일) 다른 시험용 제제를 받았거나 받을 계획임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1(활성, 12-17세)
12~17세 피험자에게 1일차에 Vaxchora 백신 100mL 경구 용량을 투여하고 11일, 29일, 91일 및 181일에 연구 방문을 가졌습니다.
장기 후속 하위 연구에서 계속된 코호트 1 피험자는 365일, 547일 및 730일에 방문했습니다.
|
VAXCHORA(Cholera Vaccine, Live, Oral)는 V. cholerae 균주 CVD 103-HgR을 포함하는 경구 투여용 약독화 세균 생백신 현탁액입니다.
|
|
위약 비교기: 코호트 1(위약, 12~17세)
12-17세 피험자에게 1일차에 0.9% 식염수 100mL의 경구 용량을 투여하고 11일, 29일, 91일 및 181일에 연구 방문을 가졌습니다.
|
이 연구에 대한 위약 대조군은 정상(0.9%) 식염수입니다.
|
|
실험적: 코호트 2(활성, 6~11세)
6-11세 피험자는 1일째에 Vaxchora 백신 100mL 경구 용량을 투여받았고 11일, 29일, 91일 및 181일에 연구 방문을 가졌습니다.
|
VAXCHORA(Cholera Vaccine, Live, Oral)는 V. cholerae 균주 CVD 103-HgR을 포함하는 경구 투여용 약독화 세균 생백신 현탁액입니다.
|
|
위약 비교기: 코호트 2(위약, 6~11세)
6-11세 피험자에게 1일차에 0.9% 식염수 100mL의 경구 용량을 투여하고 11일, 29일, 91일 및 181일에 연구 방문을 가졌습니다.
|
이 연구에 대한 위약 대조군은 정상(0.9%) 식염수입니다.
|
|
실험적: 코호트 3(활성, 2~5세)
2~5세 피험자는 1일차에 Vaxchora 백신 50mL를 경구 투여받았고, 11일, 29일, 91일, 181일에 연구 방문을 가졌습니다.
|
VAXCHORA(Cholera Vaccine, Live, Oral)는 V. cholerae 균주 CVD 103-HgR을 포함하는 경구 투여용 약독화 세균 생백신 현탁액입니다.
|
|
위약 비교기: 코호트 3(위약, 2~5세)
2-5세 피험자에게 1일차에 0.9% 식염수 50mL 경구 용량을 투여하고 11일, 29일, 91일 및 181일에 연구 방문을 가졌습니다.
|
이 연구에 대한 위약 대조군은 정상(0.9%) 식염수입니다.
|
|
다른: 역사적 통제: 성인 가교 인구
이 부문은 연구 PXVX-VC-200-004의 Vaxchora 백신 피험자의 과거 데이터로 구성됩니다.
데이터는 연구 PXVX-VC-200-006에 11일째 혈청전환을 위한 비교자 가교 모집단으로 포함되었습니다.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
|
VAXCHORA(Cholera Vaccine, Live, Oral)는 V. cholerae 균주 CVD 103-HgR을 포함하는 경구 투여용 약독화 세균 생백신 현탁액입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1(12-17세) 1차 종점 - V. 콜레라에 대한 혈청 살진균 항체의 혈청전환
기간: 11일차
|
VAXCHORA 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 혈청 살진균 항체(SVA)의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율, 기준 1일 SVA 역가보다 4배 이상 상승한 것으로 정의됨
|
11일차
|
|
코호트 2(6세 내지 12세 미만) 1차 종점 - V. 콜레라에 대한 혈청 살진균 항체의 혈청전환
기간: 11일차
|
VAXCHORA 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 혈청 살진균 항체(SVA)의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율, 기준선 1일째 SVA 역가보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됨.
|
11일차
|
|
코호트 3(2 내지 6세 미만) 1차 종점 - V. 콜레라에 대한 혈청 살진균 항체의 혈청전환
기간: 11일차
|
VAXCHORA 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 혈청 살진균 항체(SVA)의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율, 기준선 1일째 SVA 역가보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됨.
|
11일차
|
|
코호트 1(12-17세) 1차 종점 - 18-45세 성인에 비해 11일째 혈청 전환율의 비열등성
기간: 11일차
|
혈청전환율은 Vaxchora 백신 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 기준선 1일 혈청 살진균 항체(SVA) 역가보다 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
가설은 소아 혈청전환율이 18세에서 45세 사이의 성인에서 11일째 혈청전환율보다 열등하지 않을 것이라는 것이었다.
|
11일차
|
|
코호트 2(6-11세) 1차 종점 - 18-45세 성인에 비해 11일째 혈청 전환율의 비열등성
기간: 11일차
|
혈청전환율은 Vaxchora 백신 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 기준선 1일 혈청 살진균 항체(SVA) 역가보다 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
가설은 소아 혈청전환율이 18세에서 45세 사이의 성인에서 11일째 혈청전환율보다 열등하지 않을 것이라는 것이었다.
|
11일차
|
|
코호트 3(2-5세) 1차 종점 - 18-45세 성인에 비해 11일째 혈청 전환율의 비열등성
기간: 11일차
|
혈청전환율은 Vaxchora 백신 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 기준선 1일 혈청 살진균 항체(SVA) 역가보다 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
가설은 소아 혈청전환율이 18세에서 45세 사이의 성인에서 11일째 혈청전환율보다 열등하지 않을 것이라는 것이었다.
|
11일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) - SVA의 혈청전환 - 29일
기간: 29일
|
모든 피험자에 대한 29일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
29일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) - SVA의 혈청전환 - 91일
기간: 91일
|
모든 피험자에 대한 91일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
91일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) - SVA의 혈청전환 - 181일
기간: 181일
|
모든 피험자에 대한 181일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
181일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) - SVA의 혈청전환 - 365일
기간: 365일
|
모든 피험자에 대해 365일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
365일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) - SVA의 혈청전환 - 547일
기간: 547일
|
모든 피험자에 대해 547일째 V. cholerae의 고전적 Inaba 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
547일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) - SVA의 혈청전환 - 730일
기간: 730일
|
모든 피험자에 대한 730일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
730일
|
|
코호트 2(6세 내지 12세 미만) - SVA의 혈청전환 - 29일
기간: 29일
|
모든 피험자에 대한 29일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
29일
|
|
코호트 3(2세 내지 6세 미만) - SVA의 혈청전환 - 29일
기간: 29일
|
모든 피험자에 대한 29일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 SVA의 혈청전환
|
29일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) 탐색적 종점 - 항-O1 리포폴리사카라이드 기억 B 세포 농도(1일째)
기간: 1일차
|
활성 치료 그룹 및 위약 교차 그룹의 피험자에 대한 1일째 항-O1 지질다당류(LPS) 기억 B 세포 농도
|
1일차
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) 탐색적 종점 - 항-O1 리포폴리사카라이드 기억 B 세포 농도(91일째)
기간: 91일
|
활성 치료 그룹 및 위약 교차 그룹의 피험자에 대한 91일째 항-O1 지질다당류(LPS) 기억 B 세포 농도
|
91일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) 탐색적 종점 - 181일째 항-O1 리포폴리사카라이드 기억 B 세포 농도
기간: 181일
|
활성 치료 그룹 및 위약 교차 그룹의 피험자에 대한 181일째 항-O1 지질다당류(LPS) 기억 B 세포 농도
|
181일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) 탐색적 종점 - 365일째 항-O1 리포폴리사카라이드 기억 B 세포 농도
기간: 365일
|
하위 연구에 참여하는 활성 치료 그룹의 대상체에 대한 365일째 항-O1 지질다당류(LPS) 기억 B 세포 농도.
|
365일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) 탐색적 종점 - 항-O1 리포폴리사카라이드 기억 B 세포 농도(547일)
기간: 547일
|
하위 연구에 참여하는 활성 치료 그룹의 대상체에 대한 547일에서의 항-O1 지질다당류(LPS) 기억 B 세포 농도.
|
547일
|
|
코호트 1(12세 내지 18세 미만) 탐색적 종점 - 항-O1 리포폴리사카라이드 기억 B 세포 농도(730일)
기간: 730일
|
하위 연구에 참여하는 활성 치료 그룹의 대상체에 대한 730일에서의 항-O1 지질다당류(LPS) 기억 B 세포 농도.
|
730일
|
|
안전성 - 요청된 부작용
기간: 8일차까지
|
연령 코호트별로 그리고 전반적으로 8일차까지 요청된 부작용(복통, 두통, 식욕부진, 피로, 설사, 메스꺼움, 구토 및 발열)을 수집하여 VAXCHORA의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
8일차까지
|
|
안전 - 요청하지 않은 부작용
기간: 29일까지
|
29일까지 연령 코호트 및 전반적으로 요청하지 않은 부작용을 수집하여 VAXCHORA의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
29일까지
|
|
안전성 - 심각한 부작용
기간: 181일까지
|
181일까지 연령 코호트 및 전반적으로 심각한 부작용을 수집하여 VAXCHORA의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
181일까지
|
|
수용성
기간: 1일차
|
프로토콜에 따라 투약을 완료할 수 있는 각 연령 집단의 피험자 비율을 사용하여 VAXCHORA의 수용성을 평가합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXVX-VC-200-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .