두경부 종양 환자의 외래 경피적 방사선 위루술
2021년 4월 12일 업데이트: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
본 연구는 두경부 종양 환자의 외래 시술로서 대구경 경피적 방사선 위루술의 안전성과 성공률을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
경피적 위절개술은 식사를 할 수 없거나 연하 문제에 직면한 정상 위장관 환자에게 장기간 소화관 접근을 제공하기 위한 절차입니다.
요즘에는 이 환자들에 대한 장기 장 접근에 대한 첫 번째 라인 절차로 간주됩니다.
암 센터에서 경피적 위절개술을 수행하는 적응증은 일반적으로 두경부, 중추신경계 및 식도 종양과 관련이 있습니다. 우리 기관에서는 경피적 위절개술의 약 80%가 두경부 종양 환자에게 시행됩니다.
경피적 위절개술은 안전한 절차로 간주되지만 특히 종양 환자의 경우 관련된 몇 가지 합병증이 있습니다. 이러한 합병증은 사례의 약 40%에서 보고됩니다.
경피 위루술은 일반적으로 입원 환자 절차로 수행되며 입원 비용이 발생합니다. 그러나 일부 연구에서는 두경부 종양이 있는 환자에서 외래 시술로 경피적 위루술(내시경 또는 방사선 모두)을 시행하는 것이 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다.
두 기술(내시경 및 방사선) 모두 유사한 결과를 나타내므로 경피적 위루술이 필요한 환자는 내시경 및 중재방사선과로 의뢰됩니다.
이 환자 중 일부는 사회적 및 임상적 기준에 따라 외래 환자 시술을 받도록 선택됩니다.
가용한 자료의 대부분은 내시경적 기법과 방사선학적 기법 모두 안전성과 조숙 및 후기 합병증 발생률 면에서 유사한 결과를 나타내고 있으며, 최소 침습적이며 관련성이 낮다는 점을 고려할 때 둘 다 외과적 기법보다 우월함을 보여주고 있다. 복잡함과 비용.
현재 우리 기관에서는 견인(Gauderer-Ponsky) 기법이 내시경 시술에 가장 널리 사용되고 있다.
중재적 영상의학과에서 경피적 위루술은 초음파 또는 형광투시 유도 하에 위 바늘 천자 후 가이드와이어를 위치시키는 도입(Russel) 기술을 사용하여 수행됩니다. 그 후, 복벽을 통해 필어웨이 덮개를 사용하여 위루술 풍선 카테터를 도입할 수 있도록 관이 점진적으로 확장됩니다.
동일한 위루형성 키트를 사용하지만 내시경 안내 하에 내시경 위루형성술에 대해 이와 동일한 기법을 수행할 수 있습니다.
일부 저자는 도입 기술이 더 까다롭기는 하지만 구강 카테터 삽입과 관련이 없는 유일한 기술이기 때문에 기공 감염이 적다고 제안합니다.
두경부 종양이 있는 환자의 경우 천자 부위에 임플란트가 전이될 위험도 감소합니다.
이러한 고려 사항 외에도 사용 가능한 데이터는 여전히 합의되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 위험 ASA I-III, Karnofsky 수행 상태 >70, 오리엔테이션 및 사후 관리에 대한 수용 및 이해, 적절한 사회적 친숙한 지원, 병원에 쉽게 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병원에서 한 시간 이상 떨어진 곳에 거주하는 응고 병증 환자는 프로토콜 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 방사선학적 위루술.
종양 치료 전, 도중 또는 후에 두경부 종양 환자의 외래 경피 방사선 위루술.
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경피적 방사선학적 위루술: 의식적인 진정 및 국소 진통 하에 복부 구조를 결정하기 위해 초음파를 시행합니다.
비위관 카테터 또는 5 프렌치(Fr) 카테터를 통해 실내 공기를 사용하여 위를 팽창시킵니다.
위고정술은 형광 투시 지도하에 시행됩니다.
위는 18게이지(G) 바늘을 사용하여 접근합니다.
가이드와이어가 위장까지 진행됩니다.
위루관의 크기에 도달할 때까지 점진적인 관 확장.
카테터는 벗겨지는 덮개를 통해 전진합니다.
카테터의 풍선은 10ml의 증류수로 팽창됩니다.
위치를 확인하기 위해 요오드 조영제를 주입합니다.
시술 후 3시간 동안 환자를 관찰한다.
합병증이 없으면 환자는 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율.
기간: 최대 24주.
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출혈, 감염, 피부 누공과 같은 다른 합병증의 비율.
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최대 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 절개술 기간.
기간: 최대 24주.
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일차 위루관의 기간.
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최대 24주.
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기술적 성공률.
기간: 즉시.
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위루멘에 위루관 삽입.
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즉시.
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절차 지속 시간.
기간: 절차 직후.
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위 팽창에서 국소 드레싱까지 위루관을 삽입하는 데 필요한 시간입니다.
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절차 직후.
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통증 강도.
기간: 시술 직후 및 전체 추적 기간 동안 - 최대 24주.
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통증은 통증 점수(1-10)에 따라 측정됩니다.
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시술 직후 및 전체 추적 기간 동안 - 최대 24주.
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추가 절차.
기간: 최대 24주.
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튜브 재삽입 또는 튜브 교체와 같은 위루술 배치 후 필요한 절차.
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최대 24주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 기간 후 Gastrostomy 결과입니다.
기간: 최대 24주.
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어떤 이유로든 위루관을 사용한 사망, 연하 기능 회복 후 선택적 중단 및 위루관의 지속성.
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최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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