- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03252509
Poliklinisk perkutan radiologisk gastrostomi hos pasienter med hode- og nakkesvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan gastrostomi er en prosedyre som har til hensikt å gi langvarig fordøyelsestilgang til pasienter med normal mage-tarmkanal, som ikke er i stand til å spise eller som har problemer med delution.
I dag anses det som førstelinjeprosedyren til forlenget enteral tilgang på denne pasienten.
Indikasjonene for å utføre en perkutan gastrostomi i et kreftsenter er vanligvis relatert til svulster i hode og nakke, sentralnervesystem og spiserør. I vår institusjon utføres rundt 80 % av perkutan gastrostomi hos pasienter med hode- og halssvulster.
Selv om perkutan gastrostomi anses som en sikker prosedyre, er det noen komplikasjoner relatert, spesielt hos onkologiske pasienter. Disse komplikasjonene er rapportert i omtrent 40 % av tilfellene.
Perkutan gastrostomi utføres vanligvis som en stasjonær prosedyre, noe som fører til sykehusinnleggelseskostnader. Noen studier har imidlertid vist at det er trygt og levedyktig å utføre perkutan gastrostomi (både endoskopisk eller radiologisk), som en poliklinisk prosedyre, hos pasienter med hode-hals-svulster.
Siden begge teknikkene (endoskopisk og radiologisk) gir lignende resultater, henvises pasienter behandlet i vår institusjon som krever perkutan gastrostomi til endoskopisk og intervensjonsradiologiavdelinger.
Noen av disse pasientene velges ut til å gjennomgå et poliklinisk prosedyre, basert på sosiale og kliniske kriterier.
Flertallet av tilgjengelige data viser at både de endoskopiske og de radiologiske teknikkene gir lignende resultater når det gjelder sikkerhet og frekvens av tidlige og sene komplikasjoner, og at begge er overlegne enn den kirurgiske teknikken, tatt i betraktning at de er minst invasive og relatert til lavere frekvenser. av komplikasjoner og kostnader.
I dag er trekkteknikken (Gauderer-Ponsky) den mest brukte i vår institusjon for den endoskopiske prosedyren.
I intervensjonsradiologiavdelingen utføres perkutan gastrostomi ved bruk av introduksjonsteknikken (Russel), hvor en ledetråd plasseres etter magenålspunktur, laget under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning. Deretter utvides kanalen gradvis for å tillate innføring av gastrostomiballongkateteret, gjennom bukveggen, ved hjelp av en avtrekkbar kappe.
Den samme teknikken kan utføres for endoskopisk gastrostomi, ved å bruke det samme gastrostomisettet, men under endoskopisk veiledning.
Noen forfattere antyder at introduksjonsteknikken, selv om den er mer utfordrende, er assosiert med færre stomiinfeksjoner, fordi den er den eneste som ikke er assosiert med oral kateterisering.
For pasienter med hode- og halssvulster er det også redusert risiko for metastaseimplantater på stikkstedet.
Utenom disse hensynene er de tilgjengelige dataene fortsatt ikke konsensus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk risiko ASA I-III, Karnofsky Ytelsesstatus >70, aksept og forståelse av orienteringer og etterbehandling, tilstrekkelig sosial og kjent støtte, enkel tilgang til sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bor mer enn en time unna sykehuset, koagulopatier, nekter å bli med i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan radiologisk gastrostomi.
Poliklinisk perkutan radiologisk gastrostomi hos pasienter med hode- og nakkesvulster før, under eller etter den onkologiske behandlingen.
|
Perkutan radiologisk gastrostomi: Under bevisst sedasjon og lokal analgesi utføres ultralyden for å bestemme abdominale strukturer.
Magen utvides med romluft gjennom et nasogastrisk kateter eller et 5 fransk (Fr) kateter.
Gastropeksi utføres under fluoroskopisk veiledning.
Magen er tilgjengelig ved hjelp av en 18 gauge (G) nål.
Guidewire føres frem til magen.
Progressive kanalutvidelser inntil størrelsen på gastrostomirøret er oppnådd.
Kateteret føres frem gjennom den avtrekkbare skjeden.
Kateterets ballong blåses opp med 10 ml destillert vann.
Jodkontrast injiseres for å bekrefte posisjonen.
Etter prosedyren blir pasienten observert i 3 timer.
Hvis det ikke er komplikasjoner, skrives pasienten ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
Frekvens av andre komplikasjoner som blødning, infeksjon, kutane fistler.
|
Inntil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gastrostomi.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
Varighet av primær gastrostomisonde.
|
Inntil 24 uker.
|
|
Teknisk suksessrate.
Tidsramme: Med en gang.
|
Innføring av gastrostomirør i gastrisk lumen.
|
Med en gang.
|
|
Varighet av prosedyren.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Tid som er nødvendig for å plassere gastrostomisonden, fra gastrisk distensjon til lokal dressing.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Smerteintensitet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og under den totale oppfølgingsperioden - Inntil 24 uker.
|
Smerte vil bli målt etter smerteskår (1-10).
|
Umiddelbart etter inngrepet og under den totale oppfølgingsperioden - Inntil 24 uker.
|
|
Ytterligere prosedyrer.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
Prosedyrer som kreves etter gastrostomiplassering, som gjeninnsetting av rør eller skifte av rør.
|
Inntil 24 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrostomiutfall etter oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
Død uansett grunn ved bruk av gastrostomisonde, elektiv abstinens etter gjenoppretting av svelgefunksjonen og utholdenhet med gastrostomisonde.
|
Inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCA RI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Perkutan radiologisk gastrostomi
-
Children's National Research InstituteRekrutteringSondemating | Gastroenterologisk kirurgiForente stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia