Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk perkutan radiologisk gastrostomi hos pasienter med hode- og nakkesvulster

12. april 2021 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten og suksessraten for perkutan røntgengastrostomi med stor boring hos pasienter med hode- og nakkesvulster, som en poliklinisk prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan gastrostomi er en prosedyre som har til hensikt å gi langvarig fordøyelsestilgang til pasienter med normal mage-tarmkanal, som ikke er i stand til å spise eller som har problemer med delution.

I dag anses det som førstelinjeprosedyren til forlenget enteral tilgang på denne pasienten.

Indikasjonene for å utføre en perkutan gastrostomi i et kreftsenter er vanligvis relatert til svulster i hode og nakke, sentralnervesystem og spiserør. I vår institusjon utføres rundt 80 % av perkutan gastrostomi hos pasienter med hode- og halssvulster.

Selv om perkutan gastrostomi anses som en sikker prosedyre, er det noen komplikasjoner relatert, spesielt hos onkologiske pasienter. Disse komplikasjonene er rapportert i omtrent 40 % av tilfellene.

Perkutan gastrostomi utføres vanligvis som en stasjonær prosedyre, noe som fører til sykehusinnleggelseskostnader. Noen studier har imidlertid vist at det er trygt og levedyktig å utføre perkutan gastrostomi (både endoskopisk eller radiologisk), som en poliklinisk prosedyre, hos pasienter med hode-hals-svulster.

Siden begge teknikkene (endoskopisk og radiologisk) gir lignende resultater, henvises pasienter behandlet i vår institusjon som krever perkutan gastrostomi til endoskopisk og intervensjonsradiologiavdelinger.

Noen av disse pasientene velges ut til å gjennomgå et poliklinisk prosedyre, basert på sosiale og kliniske kriterier.

Flertallet av tilgjengelige data viser at både de endoskopiske og de radiologiske teknikkene gir lignende resultater når det gjelder sikkerhet og frekvens av tidlige og sene komplikasjoner, og at begge er overlegne enn den kirurgiske teknikken, tatt i betraktning at de er minst invasive og relatert til lavere frekvenser. av komplikasjoner og kostnader.

I dag er trekkteknikken (Gauderer-Ponsky) den mest brukte i vår institusjon for den endoskopiske prosedyren.

I intervensjonsradiologiavdelingen utføres perkutan gastrostomi ved bruk av introduksjonsteknikken (Russel), hvor en ledetråd plasseres etter magenålspunktur, laget under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning. Deretter utvides kanalen gradvis for å tillate innføring av gastrostomiballongkateteret, gjennom bukveggen, ved hjelp av en avtrekkbar kappe.

Den samme teknikken kan utføres for endoskopisk gastrostomi, ved å bruke det samme gastrostomisettet, men under endoskopisk veiledning.

Noen forfattere antyder at introduksjonsteknikken, selv om den er mer utfordrende, er assosiert med færre stomiinfeksjoner, fordi den er den eneste som ikke er assosiert med oral kateterisering.

For pasienter med hode- og halssvulster er det også redusert risiko for metastaseimplantater på stikkstedet.

Utenom disse hensynene er de tilgjengelige dataene fortsatt ikke konsensus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk risiko ASA I-III, Karnofsky Ytelsesstatus >70, aksept og forståelse av orienteringer og etterbehandling, tilstrekkelig sosial og kjent støtte, enkel tilgang til sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som bor mer enn en time unna sykehuset, koagulopatier, nekter å bli med i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan radiologisk gastrostomi.
Poliklinisk perkutan radiologisk gastrostomi hos pasienter med hode- og nakkesvulster før, under eller etter den onkologiske behandlingen.
Perkutan radiologisk gastrostomi: Under bevisst sedasjon og lokal analgesi utføres ultralyden for å bestemme abdominale strukturer. Magen utvides med romluft gjennom et nasogastrisk kateter eller et 5 fransk (Fr) kateter. Gastropeksi utføres under fluoroskopisk veiledning. Magen er tilgjengelig ved hjelp av en 18 gauge (G) nål. Guidewire føres frem til magen. Progressive kanalutvidelser inntil størrelsen på gastrostomirøret er oppnådd. Kateteret føres frem gjennom den avtrekkbare skjeden. Kateterets ballong blåses opp med 10 ml destillert vann. Jodkontrast injiseres for å bekrefte posisjonen. Etter prosedyren blir pasienten observert i 3 timer. Hvis det ikke er komplikasjoner, skrives pasienten ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Frekvens av andre komplikasjoner som blødning, infeksjon, kutane fistler.
Inntil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gastrostomi.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Varighet av primær gastrostomisonde.
Inntil 24 uker.
Teknisk suksessrate.
Tidsramme: Med en gang.
Innføring av gastrostomirør i gastrisk lumen.
Med en gang.
Varighet av prosedyren.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Tid som er nødvendig for å plassere gastrostomisonden, fra gastrisk distensjon til lokal dressing.
Umiddelbart etter prosedyren.
Smerteintensitet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og under den totale oppfølgingsperioden - Inntil 24 uker.
Smerte vil bli målt etter smerteskår (1-10).
Umiddelbart etter inngrepet og under den totale oppfølgingsperioden - Inntil 24 uker.
Ytterligere prosedyrer.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Prosedyrer som kreves etter gastrostomiplassering, som gjeninnsetting av rør eller skifte av rør.
Inntil 24 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrostomiutfall etter oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Død uansett grunn ved bruk av gastrostomisonde, elektiv abstinens etter gjenoppretting av svelgefunksjonen og utholdenhet med gastrostomisonde.
Inntil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INCA RI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Perkutan radiologisk gastrostomi

Abonnere