頭頸部腫瘍患者における外来経皮放射線胃瘻造設術
調査の概要
詳細な説明
経皮的胃瘻造設術は、正常な胃腸管を持ち、食べることができない、または嚥下障害に直面している患者に長期の栄養アクセスを提供することを意図した処置です。
今日では、この患者の腸管アクセスを延長するための第一選択の処置と考えられています。
がんセンターで経皮的胃瘻術を行う適応症は、通常、頭頸部、中枢神経系、および食道の腫瘍に関連しています。 私たちの施設では、経皮的胃瘻術の約 80% が頭頸部腫瘍の患者で行われています。
経皮的胃瘻は安全な処置と考えられていますが、特に腫瘍患者では、関連する合併症がいくつかあります。 これらの合併症は、症例の約 40% で報告されています。
通常、経皮的胃瘻造設術は入院手術として行われるため、入院費がかかります。 しかし、いくつかの研究では、頭頸部腫瘍の患者に、外来処置として経皮的胃瘻術 (内視鏡または放射線の両方) を安全かつ実行可能であることが示されています。
両方の技術 (内視鏡と放射線) は同様の結果を示すため、経皮的胃瘻を必要とする当施設で治療を受けた患者は、内視鏡およびインターベンション放射線科に紹介されます。
これらの患者の一部は、社会的および臨床的基準に基づいて、外来治療を受けるように選択されます。
利用可能なデータの大部分は、内視鏡技術と放射線技術の両方が安全性と早発性および晩発性合併症の発生率の点で同様の結果を示しており、外科的技術よりも侵襲性が低く、発生率が低いことを考慮すると、どちらも優れていることを示しています。複雑さとコストの。
現在、牽引 (Gauderer-Ponsky) 法は、当院で最も広く使用されている内視鏡手術です。
インターベンショナル ラジオロジー部門では、導入 (Russel) 法を使用して経皮的胃瘻術が行われます。この方法では、超音波または透視下で行われる胃針穿刺後にガイドワイヤーが配置されます。 その後、胃瘻バルーンカテーテルを腹壁を通して導入できるように、剥がせるシースを使用して管を徐々に拡張します。
同じ胃瘻キットを使用して、内視鏡的胃瘻に対しても同じ手法を実行できますが、内視鏡のガイドの下で行うことができます。
何人かの著者は、導入技術はより困難ではあるが、口内カテーテル法に関連しない唯一のものであるため、ストーマ感染が少ないことと関連していると示唆している.
頭頸部腫瘍の患者の場合、穿刺部位への転移インプラントのリスクも減少します。
これらの考慮事項に加えて、利用可能なデータはまだ合意に達していません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的リスク ASA I-III、カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70、オリエンテーションとアフターケアの受け入れと理解、適切な社会的サポート、慣れ親しんだサポート、病院への容易なアクセス。
除外基準:
- 病院から 1 時間以上離れたところに住んでいる凝固障害のある患者は、プロトコルへの参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経皮的放射線胃瘻術。
腫瘍治療前、治療中、治療後の頭頸部腫瘍患者における外来経皮的放射線胃瘻術。
|
経皮的放射線胃瘻術: 意識下鎮静および局所鎮痛下で、腹部構造を決定するために超音波が実行されます。
経鼻胃カテーテルまたは 5 フレンチ (Fr) カテーテルを介して室内空気を使用して胃を拡張します。
胃固定術は透視下で行われます。
胃は、18 ゲージ (G) 針を使用してアクセスされます。
ガイドワイヤーを胃まで進めます。
胃瘻チューブのサイズが達成されるまで、プログレッシブ管拡張。
カテーテルは、ピール アウェイ シースを通して進められます。
カテーテルのバルーンを 10ml の蒸留水で膨らませます。
ヨウ素造影剤を注入して位置を確認します。
処置後、患者は3時間観察されます。
合併症がなければ、患者は退院します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
合併症率。
時間枠:24週間まで。
|
出血、感染、皮膚瘻などの他の合併症の発生率。
|
24週間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胃瘻の持続時間。
時間枠:24週間まで。
|
一次胃瘻チューブの持続時間。
|
24週間まで。
|
技術的成功率。
時間枠:すぐに。
|
胃内腔への胃瘻チューブの挿入。
|
すぐに。
|
手続き所要時間。
時間枠:手続き直後。
|
胃拡張から局所ドレッシングまで、胃瘻チューブの留置に必要な時間。
|
手続き直後。
|
痛みの強さ。
時間枠:処置直後および追跡期間全体 - 最大 24 週間。
|
痛みは、痛みのスコア (1-10) に従って測定されます。
|
処置直後および追跡期間全体 - 最大 24 週間。
|
追加の手順。
時間枠:24週間まで。
|
チューブの再挿入やチューブの交換など、胃瘻の留置後に必要な手順。
|
24週間まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フォローアップ期間後の胃瘻の結果。
時間枠:24週間まで。
|
胃瘻チューブを使用した何らかの理由による死亡、嚥下機能の回復後の選択的離脱、および胃瘻チューブの持続。
|
24週間まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hugo R Gouveia、Instituto Nacional do Cancer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的放射線胃瘻の臨床試験
-
Medtronic Endovascular完了