Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna przezskórna radiologiczna gastrostomia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej radiologicznej gastrostomii dużego otworu u pacjentów z guzami głowy i szyi, jako procedury ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna gastrostomia jest zabiegiem mającym na celu zapewnienie przedłużonego dostępu do pokarmu pacjentom z prawidłowym przewodem pokarmowym, którzy nie są w stanie jeść lub mają problemy z niedożywieniem.

Obecnie jest uważana za zabieg pierwszego rzutu w przedłużonym dostępie dojelitowym u tych pacjentów.

Wskazania do wykonania przezskórnej gastrostomii w ośrodku onkologicznym dotyczą najczęściej guzów głowy i szyi, ośrodkowego układu nerwowego oraz przełyku. W naszej placówce około 80% gastrostomii przezskórnej wykonuje się u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.

Chociaż przezskórna gastrostomia jest uważana za bezpieczną procedurę, wiąże się z pewnymi powikłaniami, szczególnie u pacjentów onkologicznych. Powikłania te zgłaszane są w około 40% przypadków.

Przezskórna gastrostomia jest zwykle wykonywana w trybie szpitalnym, co wiąże się z kosztami hospitalizacji. Jednak niektóre badania wykazały, że przezskórna gastrostomia (zarówno endoskopowa, jak i radiologiczna) jest bezpieczna i wykonalna w trybie ambulatoryjnym u pacjentów z guzami głowy i szyi.

Ponieważ obie techniki (endoskopowa i radiologiczna) dają podobne wyniki, pacjenci leczeni w naszej placówce, którzy wymagają przezskórnej gastrostomii, kierowani są do oddziałów radiologii endoskopowej i radiologii interwencyjnej.

Część z tych pacjentów jest wybierana do leczenia ambulatoryjnego na podstawie kryteriów społecznych i klinicznych.

Z większości dostępnych danych wynika, że ​​zarówno techniki endoskopowe, jak i radiologiczne dają podobne wyniki pod względem bezpieczeństwa i częstości występowania powikłań przedwczesnych i późnych oraz że obie techniki przewyższają technikę chirurgiczną, ponieważ są najmniej inwazyjne i wiążą się z mniejszym odsetkiem komplikacji i kosztów.

Obecnie technika trakcji (Gauderer-Ponsky) jest najczęściej stosowaną w naszej placówce techniką endoskopową.

W zakładzie radiologii interwencyjnej gastrostomię przezskórną wykonuje się techniką wprowadzającą (Russel), polegającą na wprowadzeniu prowadnika po nakłuciu igłą żołądka, wykonanym pod kontrolą USG lub fluoroskopii. Następnie kanał jest stopniowo rozszerzany, aby umożliwić wprowadzenie cewnika balonowego do gastrostomii przez ścianę jamy brzusznej za pomocą zdejmowanej koszulki.

Tę samą technikę można wykonać w przypadku gastrostomii endoskopowej przy użyciu tego samego zestawu gastrostomijnego, ale pod kontrolą endoskopu.

Niektórzy autorzy sugerują, że technika wprowadzania, choć bardziej wymagająca, wiąże się z mniejszą liczbą infekcji stomii, ponieważ jako jedyna nie wiąże się z cewnikowaniem jamy ustnej.

U pacjentów z nowotworami głowy i szyi zmniejsza się również ryzyko przerzutów implantów w miejscu wkłucia.

Oprócz tych rozważań dostępne dane nadal nie są zgodne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ryzyko chirurgiczne ASA I-III, stan sprawności Karnofsky'ego >70, akceptacja i zrozumienie orientacji i opieki pooperacyjnej, odpowiednie wsparcie społeczne i rodzinne, łatwy dostęp do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy mieszkają więcej niż godzinę drogi od szpitala, koagulopatie, odmawiają przyłączenia się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna radiologiczna gastrostomia.
Ambulatoryjna przezskórna radiologiczna gastrostomia u chorych z nowotworami głowy i szyi przed, w trakcie lub po leczeniu onkologicznym.
Przezskórna gastrostomia radiologiczna: Pod świadomą sedacją i znieczuleniem miejscowym wykonuje się USG w celu określenia struktur jamy brzusznej. Żołądek jest rozdęty powietrzem pokojowym przez cewnik nosowo-żołądkowy lub cewnik 5 French (Fr). Gastropeksję wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii. Żołądek jest dostępny za pomocą igły 18 G (G). Prowadnik jest wprowadzany do żołądka. Postępujące rozszerzanie przewodu aż do osiągnięcia rozmiaru zgłębnika gastrostomijnego. Cewnik jest wprowadzany przez zdejmowaną osłonę. Balonik cewnika napełnia się 10 ml wody destylowanej. Kontrast jodowy jest wstrzykiwany w celu potwierdzenia pozycji. Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją przez 3 godziny. Jeśli nie ma powikłań, pacjent zostaje wypisany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Częstość innych powikłań, takich jak krwawienie, infekcja, przetoki skórne.
Do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gastrostomii.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Czas trwania pierwotnej rurki gastrostomijnej.
Do 24 tygodni.
Wskaźnik sukcesu technicznego.
Ramy czasowe: Natychmiast.
Wprowadzenie rurki gastrostomijnej do światła żołądka.
Natychmiast.
Czas trwania procedury.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Czas potrzebny na założenie rurki gastrostomijnej od rozdęcia żołądka do opatrunku miejscowego.
Bezpośrednio po zabiegu.
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz w całym okresie obserwacji - do 24 tyg.
Ból będzie mierzony zgodnie z oceną bólu (1-10).
Bezpośrednio po zabiegu oraz w całym okresie obserwacji - do 24 tyg.
Dodatkowe procedury.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Procedury wymagane po umieszczeniu gastrostomii, takie jak ponowne wprowadzenie rurki lub zmiana rurki.
Do 24 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki gastrostomii po okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Śmierć z jakiegokolwiek powodu przy użyciu rurki gastrostomijnej, planowe odstawienie po odzyskaniu funkcji połykania i wytrwałość przy rurce gastrostomijnej.
Do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA RI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna radiologiczna gastrostomia

Subskrybuj