- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03252509
Ambulatoryjna przezskórna radiologiczna gastrostomia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna gastrostomia jest zabiegiem mającym na celu zapewnienie przedłużonego dostępu do pokarmu pacjentom z prawidłowym przewodem pokarmowym, którzy nie są w stanie jeść lub mają problemy z niedożywieniem.
Obecnie jest uważana za zabieg pierwszego rzutu w przedłużonym dostępie dojelitowym u tych pacjentów.
Wskazania do wykonania przezskórnej gastrostomii w ośrodku onkologicznym dotyczą najczęściej guzów głowy i szyi, ośrodkowego układu nerwowego oraz przełyku. W naszej placówce około 80% gastrostomii przezskórnej wykonuje się u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Chociaż przezskórna gastrostomia jest uważana za bezpieczną procedurę, wiąże się z pewnymi powikłaniami, szczególnie u pacjentów onkologicznych. Powikłania te zgłaszane są w około 40% przypadków.
Przezskórna gastrostomia jest zwykle wykonywana w trybie szpitalnym, co wiąże się z kosztami hospitalizacji. Jednak niektóre badania wykazały, że przezskórna gastrostomia (zarówno endoskopowa, jak i radiologiczna) jest bezpieczna i wykonalna w trybie ambulatoryjnym u pacjentów z guzami głowy i szyi.
Ponieważ obie techniki (endoskopowa i radiologiczna) dają podobne wyniki, pacjenci leczeni w naszej placówce, którzy wymagają przezskórnej gastrostomii, kierowani są do oddziałów radiologii endoskopowej i radiologii interwencyjnej.
Część z tych pacjentów jest wybierana do leczenia ambulatoryjnego na podstawie kryteriów społecznych i klinicznych.
Z większości dostępnych danych wynika, że zarówno techniki endoskopowe, jak i radiologiczne dają podobne wyniki pod względem bezpieczeństwa i częstości występowania powikłań przedwczesnych i późnych oraz że obie techniki przewyższają technikę chirurgiczną, ponieważ są najmniej inwazyjne i wiążą się z mniejszym odsetkiem komplikacji i kosztów.
Obecnie technika trakcji (Gauderer-Ponsky) jest najczęściej stosowaną w naszej placówce techniką endoskopową.
W zakładzie radiologii interwencyjnej gastrostomię przezskórną wykonuje się techniką wprowadzającą (Russel), polegającą na wprowadzeniu prowadnika po nakłuciu igłą żołądka, wykonanym pod kontrolą USG lub fluoroskopii. Następnie kanał jest stopniowo rozszerzany, aby umożliwić wprowadzenie cewnika balonowego do gastrostomii przez ścianę jamy brzusznej za pomocą zdejmowanej koszulki.
Tę samą technikę można wykonać w przypadku gastrostomii endoskopowej przy użyciu tego samego zestawu gastrostomijnego, ale pod kontrolą endoskopu.
Niektórzy autorzy sugerują, że technika wprowadzania, choć bardziej wymagająca, wiąże się z mniejszą liczbą infekcji stomii, ponieważ jako jedyna nie wiąże się z cewnikowaniem jamy ustnej.
U pacjentów z nowotworami głowy i szyi zmniejsza się również ryzyko przerzutów implantów w miejscu wkłucia.
Oprócz tych rozważań dostępne dane nadal nie są zgodne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko chirurgiczne ASA I-III, stan sprawności Karnofsky'ego >70, akceptacja i zrozumienie orientacji i opieki pooperacyjnej, odpowiednie wsparcie społeczne i rodzinne, łatwy dostęp do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy mieszkają więcej niż godzinę drogi od szpitala, koagulopatie, odmawiają przyłączenia się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna radiologiczna gastrostomia.
Ambulatoryjna przezskórna radiologiczna gastrostomia u chorych z nowotworami głowy i szyi przed, w trakcie lub po leczeniu onkologicznym.
|
Przezskórna gastrostomia radiologiczna: Pod świadomą sedacją i znieczuleniem miejscowym wykonuje się USG w celu określenia struktur jamy brzusznej.
Żołądek jest rozdęty powietrzem pokojowym przez cewnik nosowo-żołądkowy lub cewnik 5 French (Fr).
Gastropeksję wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii.
Żołądek jest dostępny za pomocą igły 18 G (G).
Prowadnik jest wprowadzany do żołądka.
Postępujące rozszerzanie przewodu aż do osiągnięcia rozmiaru zgłębnika gastrostomijnego.
Cewnik jest wprowadzany przez zdejmowaną osłonę.
Balonik cewnika napełnia się 10 ml wody destylowanej.
Kontrast jodowy jest wstrzykiwany w celu potwierdzenia pozycji.
Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją przez 3 godziny.
Jeśli nie ma powikłań, pacjent zostaje wypisany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Częstość innych powikłań, takich jak krwawienie, infekcja, przetoki skórne.
|
Do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania gastrostomii.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Czas trwania pierwotnej rurki gastrostomijnej.
|
Do 24 tygodni.
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego.
Ramy czasowe: Natychmiast.
|
Wprowadzenie rurki gastrostomijnej do światła żołądka.
|
Natychmiast.
|
|
Czas trwania procedury.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Czas potrzebny na założenie rurki gastrostomijnej od rozdęcia żołądka do opatrunku miejscowego.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz w całym okresie obserwacji - do 24 tyg.
|
Ból będzie mierzony zgodnie z oceną bólu (1-10).
|
Bezpośrednio po zabiegu oraz w całym okresie obserwacji - do 24 tyg.
|
|
Dodatkowe procedury.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Procedury wymagane po umieszczeniu gastrostomii, takie jak ponowne wprowadzenie rurki lub zmiana rurki.
|
Do 24 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki gastrostomii po okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu przy użyciu rurki gastrostomijnej, planowe odstawienie po odzyskaniu funkcji połykania i wytrwałość przy rurce gastrostomijnej.
|
Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA RI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna radiologiczna gastrostomia
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący