Gastrostomia Radiológica Percutânea Ambulatorial em Pacientes com Tumores de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrostomia percutânea é um procedimento que visa proporcionar acesso alimentar prolongado a pacientes com trato gastrointestinal normal, impossibilitados de se alimentar ou com problemas de deglutição.
Atualmente é considerado o procedimento de primeira linha para acesso enteral prolongado nestes pacientes.
As indicações para realização de gastrostomia percutânea em centro oncológico geralmente estão relacionadas a tumores de cabeça e pescoço, sistema nervoso central e esôfago. Em nossa instituição cerca de 80% das gastrostomias percutâneas são realizadas em pacientes com tumores de cabeça e pescoço.
Embora a gastrostomia percutânea seja considerada um procedimento seguro, existem algumas complicações relacionadas, principalmente em pacientes oncológicos. Essas complicações são relatadas em cerca de 40% dos casos.
A gastrostomia percutânea geralmente é realizada em regime de internação, o que acarreta custos de internação. No entanto, alguns estudos têm mostrado que é seguro e viável realizar gastrostomia percutânea (tanto endoscópica quanto radiológica), como procedimento ambulatorial, em pacientes com tumores de cabeça e pescoço.
Como ambas as técnicas (endoscópica e radiológica) apresentam resultados semelhantes, os pacientes tratados em nossa instituição que necessitam de gastrostomia percutânea são encaminhados para serviços de radiologia endoscópica e intervencionista.
Alguns desses pacientes são selecionados para procedimento ambulatorial, com base em critérios sociais e clínicos.
A maioria dos dados disponíveis mostra que tanto a técnica endoscópica quanto a radiológica apresentam resultados semelhantes em termos de segurança e taxa de complicações precoces e tardias, e que ambas são superiores à técnica cirúrgica, por serem menos invasivas e relacionadas com menores taxas de complicações e custos.
Atualmente, a técnica de tração (Gauderer-Ponsky) é a mais utilizada em nossa instituição para o procedimento endoscópico.
No departamento de radiologia intervencionista a gastrostomia percutânea é realizada pela técnica de introdução (Russel), na qual um fio-guia é posicionado após a punção com agulha no estômago, feita sob orientação ultrassonográfica ou fluoroscópica. A seguir, o trajeto é progressivamente dilatado para permitir a introdução do cateter-balão de gastrostomia, através da parede abdominal, utilizando uma bainha destacável.
Esta mesma técnica pode ser realizada para a gastrostomia endoscópica, utilizando o mesmo kit de gastrostomia, mas sob orientação endoscópica.
Alguns autores sugerem que a técnica de introdução, apesar de mais desafiadora, está associada a menos infecções do estoma, pois é a única que não está associada ao cateterismo oral.
Para os pacientes com tumores de cabeça e pescoço, há também um risco reduzido de implantes de metástases no local da punção.
Apesar dessas considerações, os dados disponíveis ainda não são consensuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco cirúrgico ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, aceitação e compreensão das orientações e pós-tratamento, suporte social e familiar adequado, fácil acesso ao hospital.
Critério de exclusão:
- pacientes que moram a mais de uma hora do hospital, coagulopatias, se recusam a aderir ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrostomia radiológica percutânea.
Gastrostomia radiológica percutânea ambulatorial em pacientes com tumores de cabeça e pescoço antes, durante ou após o tratamento oncológico.
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Gastrostomia radiológica percutânea: Sob sedação consciente e analgesia local, o ultrassom é realizado para determinar as estruturas abdominais.
O estômago é distendido com ar ambiente através de um cateter nasogástrico ou um cateter 5 French (Fr).
A gastropexia é realizada sob orientação fluoroscópica.
O estômago é acessado usando uma agulha de calibre 18 (G).
O fio-guia é avançado até o estômago.
Dilatações progressivas do trato até atingir o tamanho do tubo de gastrostomia.
O cateter é avançado através da bainha destacável.
O balão do cateter é inflado com 10ml de água destilada.
O contraste de iodo é injetado para confirmar a posição.
Após o procedimento, o paciente é observado por 3 horas.
Se não houver complicações, o paciente recebe alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação.
Prazo: Até 24 semanas.
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Taxa de outras complicações como sangramento, infecção, fístulas cutâneas.
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Até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da gastrostomia.
Prazo: Até 24 semanas.
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Duração do tubo de gastrostomia primária.
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Até 24 semanas.
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Taxa de sucesso técnico.
Prazo: Imediatamente.
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Inserção do tubo de gastrostomia no lúmen gástrico.
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Imediatamente.
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Tempo de duração do procedimento.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Tempo necessário para colocação da sonda de gastrostomia, desde a distensão gástrica até o curativo local.
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Imediatamente após o procedimento.
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Intensidade da dor.
Prazo: Imediatamente após o procedimento e durante todo o período de acompanhamento - Até 24 semanas.
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A dor será medida de acordo com o escore de dor (1-10).
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Imediatamente após o procedimento e durante todo o período de acompanhamento - Até 24 semanas.
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Procedimentos adicionais.
Prazo: Até 24 semanas.
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Procedimentos necessários após a colocação da gastrostomia, como reinserção ou troca de tubos.
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Até 24 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da gastrostomia após o período de acompanhamento.
Prazo: Até 24 semanas.
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Óbito por qualquer motivo usando sonda de gastrostomia, retirada eletiva após recuperação da função de deglutição e persistência com sonda de gastrostomia.
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Até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA RI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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