头颈部肿瘤患者的门诊经皮放射胃造口术
2021年4月12日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
本研究旨在评估大口径经皮放射胃造口术作为门诊手术对头颈部肿瘤患者的安全性和成功率。
研究概览
详细说明
经皮胃造口术是一种旨在为胃肠道正常、无法进食或吞咽困难的患者提供延长的消化道通路的手术。
如今，它被认为是该患者延长肠内通路的一线手术。
在癌症中心进行经皮胃造瘘术的适应症通常与头颈部、中枢神经系统和食道肿瘤有关。 在我们的机构中，大约 80% 的经皮胃造口术是在患有头颈部肿瘤的患者中进行的。
虽然经皮胃造瘘术被认为是一种安全的手术，但也存在一些相关的并发症，特别是在肿瘤患者中。 大约 40% 的病例报告了这些并发症。
经皮胃造口术通常作为住院手术进行，这会导致住院费用。 然而，一些研究表明，作为门诊手术，对头颈部肿瘤患者进行经皮胃造口术（内窥镜或放射学）是安全可行的。
由于这两种技术（内窥镜和放射学）呈现相似的结果，在我们机构接受治疗的需要经皮胃造口术的患者被转诊至内窥镜和介入放射科。
根据社会和临床标准，选择其中一些患者进行门诊手术。
大多数可用数据表明，内窥镜和放射技术在安全性以及早熟和晚期并发症发生率方面的结果相似，并且考虑到它们侵入性最小且发生率较低，两者均优于外科手术技术并发症和成本。
目前，牵引（Gauderer-Ponsky）技术是我们机构内窥镜手术中应用最广泛的技术。
在介入放射科，经皮胃造口术是使用引入 (Russel) 技术进行的，其中在超声或透视引导下，在胃穿刺针穿刺后放置一根导丝。 之后，逐渐扩张管道以允许使用剥离护套通过腹壁引入胃造口术气囊导管。
可以使用相同的胃造口术套件，但在内窥镜引导下，对内窥镜胃造口术执行相同的技术。
一些作者认为，引入技术虽然更具挑战性，但造口感染较少，因为这是唯一一种与口腔导管插入术无关的技术。
对于头部和颈部肿瘤患者，穿刺部位植入物转移的风险也降低了。
除了这些考虑之外，可用的数据仍然不是双方同意的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术风险 ASA I-III，Karnofsky 表现状态 >70，接受和理解方向和术后护理，足够的社交和熟悉的支持，容易进入医院。
排除标准：
- 住在离医院一小时以上的凝血病患者拒绝加入该协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮放射胃造口术。
在肿瘤治疗之前、期间或之后对头颈部肿瘤患者进行门诊经皮放射胃造瘘术。
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经皮放射胃造口术：在清醒镇静和局部镇痛下，进行超声检查以确定腹部结构。
通过鼻胃管或 5 French (Fr) 导管使用室内空气使胃膨胀。
胃固定术在透视引导下进行。
使用 18 号 (G) 针进入胃部。
导丝被推进到胃。
进行性道扩张，直到达到胃造口管的尺寸。
导管通过剥离护套前进。
导管的气囊用 10ml 蒸馏水充气。
注入碘造影剂以确认位置。
手术后，观察患者 3 小时。
如果没有并发症，患者可以出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率。
大体时间：长达 24 周。
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其他并发症如出血、感染、皮肤瘘管的发生率。
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长达 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃造口术的持续时间。
大体时间：长达 24 周。
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初级胃造口管的持续时间。
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长达 24 周。
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技术成功率。
大体时间：立即地。
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胃造口管插入胃腔。
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立即地。
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程序持续时间。
大体时间：手术后立即。
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放置胃造口管所需的时间，从胃扩张到局部包扎。
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手术后立即。
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疼痛强度。
大体时间：手术后立即和整个随访期间 - 长达 24 周。
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疼痛将根据疼痛评分（1-10）来测量。
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手术后立即和整个随访期间 - 长达 24 周。
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附加程序。
大体时间：长达 24 周。
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胃造口术放置后所需的程序，如管重新插入或管更换。
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长达 24 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期后胃造口术结果。
大体时间：长达 24 周。
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使用胃造口管因任何原因死亡，吞咽功能恢复后选择性退出并坚持使用胃造口管。
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长达 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo R Gouveia、Instituto Nacional do Câncer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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