Gastrostomía radiológica percutánea ambulatoria en pacientes con tumores de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrostomía percutánea es un procedimiento que pretende brindar un acceso alimentario prolongado a pacientes con tracto gastrointestinal normal, que no pueden comer o tienen problemas para deglutir.
Hoy en día se considera como el procedimiento de primera línea para el acceso enteral prolongado en estos pacientes.
Las indicaciones para realizar una gastrostomía percutánea en un centro oncológico suelen estar relacionadas con tumores de cabeza y cuello, sistema nervioso central y esófago. En nuestra institución alrededor del 80% de las gastrostomías percutáneas se realizan en pacientes con tumores de cabeza y cuello.
Aunque la gastrostomía percutánea se considera un procedimiento seguro, existen algunas complicaciones relacionadas, especialmente en pacientes oncológicos. Esas complicaciones se reportan en alrededor del 40% de los casos.
La gastrostomía percutánea generalmente se realiza como un procedimiento de hospitalización, lo que genera costos de hospitalización. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que es seguro y viable realizar una gastrostomía percutánea (tanto endoscópica como radiológica), como procedimiento ambulatorio, en pacientes con tumores de cabeza y cuello.
Debido a que ambas técnicas (endoscópica y radiológica) presentan resultados similares, los pacientes tratados en nuestra institución que requieren una gastrostomía percutánea son derivados a los servicios de endoscopia y radiología intervencionista.
Algunos de estos pacientes son seleccionados para someterse a un procedimiento ambulatorio, en base a criterios sociales y clínicos.
La mayoría de los datos disponibles muestran que tanto la técnica endoscópica como la radiológica presentan resultados similares en términos de seguridad y tasa de complicaciones precoces y tardías, y que ambas son superiores a la técnica quirúrgica, considerando que son menos invasivas y se relacionan con tasas más bajas de complicaciones y costos.
En la actualidad, la técnica de tracción (Gauderer-Ponsky) es la más utilizada en nuestra institución para el procedimiento endoscópico.
En el servicio de radiología intervencionista la gastrostomía percutánea se realiza mediante la técnica de introducción (Russel), en la que se coloca una guía después de la punción con la aguja en el estómago, realizada bajo control ecográfico o fluoroscópico. Posteriormente, el trayecto se dilata progresivamente para permitir la introducción del catéter con balón de gastrostomía, a través de la pared abdominal, utilizando una funda pelable.
Esta misma técnica se puede realizar para la gastrostomía endoscópica, utilizando el mismo kit de gastrostomía, pero bajo guía endoscópica.
Algunos autores sugieren que la técnica de introducción, aunque más desafiante, se asocia con menos infecciones del estoma, ya que es la única que no se asocia con el cateterismo oral.
Para los pacientes con tumores de cabeza y cuello, también existe un riesgo reducido de implantes de metástasis en el sitio de punción.
Además de esas consideraciones, los datos disponibles todavía no son consensuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo quirúrgico ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, aceptación y comprensión de las orientaciones y cuidados posteriores, adecuado apoyo social y familiar, fácil acceso al hospital.
Criterio de exclusión:
- pacientes que viven a más de una hora del hospital, coagulopatías, se niegan a incorporarse al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrostomía radiológica percutánea.
Gastrostomía radiológica percutánea ambulatoria en pacientes con tumores de cabeza y cuello antes, durante o después del tratamiento oncológico.
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Gastrostomía radiológica percutánea: Bajo sedación consciente y analgesia local, se realiza la ecografía para determinar estructuras abdominales.
El estómago se distiende con aire ambiente a través de un catéter nasogástrico o un catéter de 5 French (Fr).
La gastropexia se realiza bajo guía fluoroscópica.
Se accede al estómago utilizando una aguja de calibre 18 (G).
Se hace avanzar la guía hasta el estómago.
Dilatación progresiva del tracto hasta alcanzar el tamaño de la sonda de gastrostomía.
El catéter se hace avanzar a través de la vaina pelable.
El globo del catéter se infla con 10ml de agua destilada.
Se inyecta contraste de yodo para confirmar la posición.
Después del procedimiento, se observa al paciente durante 3 horas.
Si no hay complicaciones, el paciente es dado de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Tasa de otras complicaciones como sangrado, infección, fístulas cutáneas.
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Hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la gastrostomía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Duración de la sonda de gastrostomía primaria.
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Hasta 24 semanas.
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Tasa de éxito técnico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente.
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Inserción de sonda de gastrostomía en la luz gástrica.
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Inmediatamente.
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Tiempo de duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Tiempo necesario para colocar la sonda de gastrostomía, desde la distensión gástrica hasta el vendaje local.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y durante el período total de seguimiento - Hasta 24 semanas.
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El dolor se medirá según la puntuación del dolor (1-10).
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Inmediatamente después del procedimiento y durante el período total de seguimiento - Hasta 24 semanas.
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Procedimientos adicionales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Procedimientos requeridos después de la colocación de una gastrostomía, como reinserción o cambios de sonda.
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Hasta 24 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la gastrostomía después del período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Muerte por cualquier motivo utilizando sonda de gastrostomía, retirada electiva tras recuperación de la función deglutoria y persistencia con sonda de gastrostomía.
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Hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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