Járóbeteg-perkután radiológiai gastrosztómia fej-nyaki daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután gasztrosztómia egy olyan eljárás, amelynek célja, hogy a normál gyomor-bélrendszeri állapotú, enni nem tudó vagy degluticiós problémákkal küzdő betegek hosszan tartó tápellátását biztosítsa.
Napjainkban az első vonalbeli eljárásnak tekintik ezen betegek hosszan tartó enterális hozzáférését.
A rákos centrumban végzett perkután gasztrosztómia indikációi általában a fej és a nyak, a központi idegrendszer és a nyelőcső daganataihoz kapcsolódnak. Intézményünkben a perkután gastrostomiák mintegy 80%-a fej-nyaki daganatos betegeknél történik.
Bár a perkután gasztromát biztonságos eljárásnak tekintik, vannak szövődmények, különösen az onkológiai betegeknél. Ezeket a szövődményeket az esetek körülbelül 40%-ában jelentették.
A perkután gastrostomiát általában fekvőbeteg-eljárásként végzik, ami kórházi kezelési költségekkel jár. Egyes tanulmányok azonban kimutatták, hogy biztonságos és életképes a perkután gasztrosztómia (endoszkópos vagy radiológiai) ambuláns beavatkozása fej-nyaki daganatos betegeknél.
Mivel mindkét technika (endoszkópos és radiológiai) hasonló eredményeket mutat, az intézményünkben kezelt, perkután gasztrosztómiát igénylő betegeket endoszkópos és intervenciós radiológiai osztályokra utalják.
E betegek egy részét szociális és klinikai kritériumok alapján választják ki ambuláns eljárásra.
A rendelkezésre álló adatok többsége azt mutatja, hogy mind az endoszkópos, mind a radiológiai technikák hasonló eredményeket adnak a biztonság, valamint a korai és késői szövődmények aránya tekintetében, és mindkettő jobb, mint a sebészeti technika, tekintve, hogy a legkevésbé invazív és alacsonyabb arányúak. bonyolultság és költségek.
Intézményünkben jelenleg a trakciós (Gauderer-Ponsky) technika a legelterjedtebb az endoszkópos beavatkozások során.
Az intervenciós radiológiai osztályon a perkután gasztromát bevezető (Russel) technikával végezzük, melynek során a gyomortű szúrását követően ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítás mellett egy vezetőhuzalt helyeznek el. Ezt követően a traktust fokozatosan tágítják, hogy lehetővé tegyék a gasztrosztómiás ballonkatétert a hasfalon keresztül, lehúzható hüvely segítségével.
Ugyanez a technika elvégezhető az endoszkópos gasztrosztómiánál is, ugyanazzal a gasztrosztómiás készlettel, de endoszkópos irányítás mellett.
Egyes szerzők azt javasolják, hogy a bevezetési technika, bár nagyobb kihívást jelent, kevesebb sztómafertőzéssel jár, mivel ez az egyetlen, amely nem jár orális katéterezéssel.
A fej-nyaki daganatos betegeknél a szúrás helyén történő metasztázis implantátumok kockázata is csökken.
Ezen megfontolások mellett a rendelkezésre álló adatok még mindig nem konszenzusosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti kockázat ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, az orientációk és az utógondozás elfogadása és megértése, megfelelő szociális és családias támogatás, könnyű kórházi bejutás.
Kizárási kritériumok:
- a kórháztól egy óránál távolabb élő, koagulopátiás betegek nem hajlandók csatlakozni a protokollhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután radiológiai gastrostomia.
Ambuláns perkután radiológiai gastrosztómia fej-nyaki daganatos betegeknél az onkológiai kezelés előtt, alatt vagy után.
|
Percutan radiológiai gastrosztómia: tudatos szedáció és helyi fájdalomcsillapítás mellett ultrahangot végeznek a hasi struktúrák meghatározására.
A gyomrot szobalevegővel tágítjuk nazogasztrikus katéteren vagy 5 francia (Fr) katéteren keresztül.
A gasztropexiát fluoroszkópos irányítás mellett végezzük.
A gyomorhoz egy 18 gauge (G) tűvel lehet hozzáférni.
A vezetődrót a gyomor felé halad.
Progresszív traktus tágítások, amíg el nem érik a gastrostomás cső méretét.
A katétert a lehúzható hüvelyen keresztül vezetik előre.
A katéter ballonját 10 ml desztillált vízzel fújjuk fel.
A helyzet megerősítésére jód-kontrasztot fecskendeznek be.
Az eljárás után a pácienst 3 órán keresztül megfigyelik.
Ha nincs szövődmény, a beteget elbocsátják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya.
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
Egyéb szövődmények, például vérzés, fertőzés, bőrsipolyok aránya.
|
Akár 24 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrostomia időtartama.
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
Az elsődleges gastrosztómiás szonda időtartama.
|
Akár 24 hétig.
|
|
Technikai sikerarány.
Időkeret: Azonnal.
|
Gasztrosztómiás szonda behelyezése a gyomor lumenébe.
|
Azonnal.
|
|
Az eljárás időtartama.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A gasztrosztómás szonda elhelyezéséhez szükséges idő a gyomortágulástól a helyi kötszerig.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
|
A fájdalom intenzitása.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után és a teljes követési időszak alatt - Akár 24 hétig.
|
A fájdalom mérése a fájdalom pontszáma alapján történik (1-10).
|
Közvetlenül az eljárás után és a teljes követési időszak alatt - Akár 24 hétig.
|
|
További eljárások.
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
A gasztrosztóma behelyezése után szükséges eljárások, mint például a szonda visszahelyezése vagy a csőcsere.
|
Akár 24 hétig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrosztómia eredményei a követési időszak után.
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a gyomorszonda használatával, elektív megvonás a nyelési funkció helyreállítása után és a gyomorszondával való kitartás.
|
Akár 24 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCA RI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .