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Gastrostomia radiologica percutanea ambulatoriale in pazienti con tumori della testa e del collo

12 aprile 2021 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Questo studio intende valutare la sicurezza e il tasso di successo della gastrostomia radiologica percutanea di grosso calibro in pazienti con tumori della testa e del collo, come procedura ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastrostomia percutanea è una procedura che intende fornire un accesso alimentare prolungato a pazienti con tratto gastrointestinale normale, che non sono in grado di mangiare o che hanno problemi di deglutizione.

Al giorno d'oggi è considerata la procedura di prima linea per l'accesso enterale prolungato su questi pazienti.

Le indicazioni per eseguire una gastrostomia percutanea in un centro oncologico sono solitamente legate a tumori della testa e del collo, del sistema nervoso centrale e dell'esofago. Nel nostro istituto circa l'80% delle gastrostomie percutanee vengono eseguite in pazienti con tumori della testa e del collo.

Sebbene la gastrostomia percutanea sia considerata una procedura sicura, ci sono alcune complicanze correlate, specialmente nei pazienti oncologici. Tali complicazioni sono riportate in circa il 40% dei casi.

La gastrostomia percutanea viene solitamente eseguita come procedura ospedaliera, che comporta costi di ricovero. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che è sicuro e fattibile eseguire la gastrostomia percutanea (sia endoscopica che radiologica), come procedura ambulatoriale, in pazienti con tumori della testa e del collo.

Poiché entrambe le tecniche (endoscopica e radiologica) presentano risultati simili, i pazienti trattati nel nostro istituto che richiedono una gastrostomia percutanea vengono indirizzati ai reparti di radiologia endoscopica e interventistica.

Alcuni di questi pazienti vengono selezionati per essere sottoposti ad una procedura ambulatoriale, sulla base di criteri sociali e clinici.

La maggior parte dei dati disponibili mostra che sia la tecnica endoscopica che quella radiologica presentano risultati simili in termini di sicurezza e tasso di complicanze precoci e tardive, e che entrambe sono superiori alla tecnica chirurgica, considerandole meno invasive e correlate con tassi inferiori di complicazioni e costi.

Attualmente, la tecnica della trazione (Gauderer-Ponsky) è la più utilizzata nel nostro istituto per la procedura endoscopica.

Nel reparto di radiologia interventistica la gastrostomia percutanea viene eseguita utilizzando la tecnica di introduzione (Russel), in cui viene posizionato un filo guida dopo la puntura con ago gastrico, effettuata sotto guida ecografica o fluoroscopica. Successivamente, il tratto viene progressivamente dilatato per consentire l'introduzione del catetere a palloncino gastrostomico, attraverso la parete addominale, utilizzando una guaina staccabile.

Questa stessa tecnica può essere eseguita per la gastrostomia endoscopica, utilizzando lo stesso kit di gastrostomia, ma sotto guida endoscopica.

Alcuni autori suggeriscono che la tecnica di introduzione, sebbene più impegnativa, sia associata a minori infezioni stomali, perché è l'unica che non è associata al cateterismo orale.

Per i pazienti con tumori della testa e del collo, c'è anche un rischio ridotto di impianti di metastasi nel sito di puntura.

Al di là di queste considerazioni, i dati disponibili non sono ancora consensuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio chirurgico ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, accettazione e comprensione degli orientamenti e post-cura, adeguato supporto sociale e familiare, facile accesso all'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che vivono a più di un'ora di distanza dall'ospedale, coagulopatie, rifiutano di aderire al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrostomia radiologica percutanea.
Gastrostomia radiologica percutanea ambulatoriale in pazienti con tumori della testa e del collo prima, durante o dopo il trattamento oncologico.
Gastrostomia radiologica percutanea: sotto sedazione cosciente e analgesia locale, viene eseguita l'ecografia per determinare le strutture addominali. Lo stomaco viene disteso usando l'aria ambiente attraverso un catetere nasogastrico o un catetere da 5 French (Fr). La gastropessi viene eseguita sotto guida fluoroscopica. Si accede allo stomaco utilizzando un ago da 18 gauge (G). Il filo guida è avanzato allo stomaco. Progressive dilatazioni del tratto fino al raggiungimento delle dimensioni del tubo gastrostomico. Il catetere viene fatto avanzare attraverso la guaina staccabile. Il palloncino del catetere viene gonfiato con 10 ml di acqua distillata. Il contrasto allo iodio viene iniettato per confermare la posizione. Dopo la procedura, il paziente viene osservato per 3 ore. Se non ci sono complicazioni, il paziente viene dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Tasso di altre complicanze come sanguinamento, infezione, fistole cutanee.
Fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gastrostomia.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Durata del tubo gastrostomico primario.
Fino a 24 settimane.
Tasso di successo tecnico.
Lasso di tempo: Subito.
Inserimento del tubo gastrostomico nel lume gastrico.
Subito.
Tempo di durata della procedura.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
Tempo necessario per posizionare il tubo gastrostomico, dalla distensione gastrica alla medicazione locale.
Subito dopo la procedura.
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e durante il periodo di follow-up totale - Fino a 24 settimane.
Il dolore sarà misurato in base al punteggio del dolore (1-10).
Immediatamente dopo la procedura e durante il periodo di follow-up totale - Fino a 24 settimane.
Procedure aggiuntive.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Procedure richieste dopo il posizionamento della gastrostomia, come il reinserimento o la sostituzione del tubo.
Fino a 24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della gastrostomia dopo il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Morte per qualsiasi motivo con utilizzo del tubo gastrostomico, ritiro elettivo dopo il recupero della funzione deglutitoria e persistenza con tubo gastrostomico.
Fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA RI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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