- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03252509
Gastrostomia radiologica percutanea ambulatoriale in pazienti con tumori della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrostomia percutanea è una procedura che intende fornire un accesso alimentare prolungato a pazienti con tratto gastrointestinale normale, che non sono in grado di mangiare o che hanno problemi di deglutizione.
Al giorno d'oggi è considerata la procedura di prima linea per l'accesso enterale prolungato su questi pazienti.
Le indicazioni per eseguire una gastrostomia percutanea in un centro oncologico sono solitamente legate a tumori della testa e del collo, del sistema nervoso centrale e dell'esofago. Nel nostro istituto circa l'80% delle gastrostomie percutanee vengono eseguite in pazienti con tumori della testa e del collo.
Sebbene la gastrostomia percutanea sia considerata una procedura sicura, ci sono alcune complicanze correlate, specialmente nei pazienti oncologici. Tali complicazioni sono riportate in circa il 40% dei casi.
La gastrostomia percutanea viene solitamente eseguita come procedura ospedaliera, che comporta costi di ricovero. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che è sicuro e fattibile eseguire la gastrostomia percutanea (sia endoscopica che radiologica), come procedura ambulatoriale, in pazienti con tumori della testa e del collo.
Poiché entrambe le tecniche (endoscopica e radiologica) presentano risultati simili, i pazienti trattati nel nostro istituto che richiedono una gastrostomia percutanea vengono indirizzati ai reparti di radiologia endoscopica e interventistica.
Alcuni di questi pazienti vengono selezionati per essere sottoposti ad una procedura ambulatoriale, sulla base di criteri sociali e clinici.
La maggior parte dei dati disponibili mostra che sia la tecnica endoscopica che quella radiologica presentano risultati simili in termini di sicurezza e tasso di complicanze precoci e tardive, e che entrambe sono superiori alla tecnica chirurgica, considerandole meno invasive e correlate con tassi inferiori di complicazioni e costi.
Attualmente, la tecnica della trazione (Gauderer-Ponsky) è la più utilizzata nel nostro istituto per la procedura endoscopica.
Nel reparto di radiologia interventistica la gastrostomia percutanea viene eseguita utilizzando la tecnica di introduzione (Russel), in cui viene posizionato un filo guida dopo la puntura con ago gastrico, effettuata sotto guida ecografica o fluoroscopica. Successivamente, il tratto viene progressivamente dilatato per consentire l'introduzione del catetere a palloncino gastrostomico, attraverso la parete addominale, utilizzando una guaina staccabile.
Questa stessa tecnica può essere eseguita per la gastrostomia endoscopica, utilizzando lo stesso kit di gastrostomia, ma sotto guida endoscopica.
Alcuni autori suggeriscono che la tecnica di introduzione, sebbene più impegnativa, sia associata a minori infezioni stomali, perché è l'unica che non è associata al cateterismo orale.
Per i pazienti con tumori della testa e del collo, c'è anche un rischio ridotto di impianti di metastasi nel sito di puntura.
Al di là di queste considerazioni, i dati disponibili non sono ancora consensuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio chirurgico ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, accettazione e comprensione degli orientamenti e post-cura, adeguato supporto sociale e familiare, facile accesso all'ospedale.
Criteri di esclusione:
- pazienti che vivono a più di un'ora di distanza dall'ospedale, coagulopatie, rifiutano di aderire al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrostomia radiologica percutanea.
Gastrostomia radiologica percutanea ambulatoriale in pazienti con tumori della testa e del collo prima, durante o dopo il trattamento oncologico.
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Gastrostomia radiologica percutanea: sotto sedazione cosciente e analgesia locale, viene eseguita l'ecografia per determinare le strutture addominali.
Lo stomaco viene disteso usando l'aria ambiente attraverso un catetere nasogastrico o un catetere da 5 French (Fr).
La gastropessi viene eseguita sotto guida fluoroscopica.
Si accede allo stomaco utilizzando un ago da 18 gauge (G).
Il filo guida è avanzato allo stomaco.
Progressive dilatazioni del tratto fino al raggiungimento delle dimensioni del tubo gastrostomico.
Il catetere viene fatto avanzare attraverso la guaina staccabile.
Il palloncino del catetere viene gonfiato con 10 ml di acqua distillata.
Il contrasto allo iodio viene iniettato per confermare la posizione.
Dopo la procedura, il paziente viene osservato per 3 ore.
Se non ci sono complicazioni, il paziente viene dimesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Tasso di altre complicanze come sanguinamento, infezione, fistole cutanee.
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Fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della gastrostomia.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Durata del tubo gastrostomico primario.
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Fino a 24 settimane.
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Tasso di successo tecnico.
Lasso di tempo: Subito.
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Inserimento del tubo gastrostomico nel lume gastrico.
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Subito.
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Tempo di durata della procedura.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Tempo necessario per posizionare il tubo gastrostomico, dalla distensione gastrica alla medicazione locale.
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Subito dopo la procedura.
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Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e durante il periodo di follow-up totale - Fino a 24 settimane.
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Il dolore sarà misurato in base al punteggio del dolore (1-10).
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Immediatamente dopo la procedura e durante il periodo di follow-up totale - Fino a 24 settimane.
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Procedure aggiuntive.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Procedure richieste dopo il posizionamento della gastrostomia, come il reinserimento o la sostituzione del tubo.
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Fino a 24 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della gastrostomia dopo il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Morte per qualsiasi motivo con utilizzo del tubo gastrostomico, ritiro elettivo dopo il recupero della funzione deglutitoria e persistenza con tubo gastrostomico.
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Fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Cancer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
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