Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon perkutaaninen radiologinen gastrostomia potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avohoitotoimenpiteenä suuren läpikuultavan perkutaanisen radiologisen gastrostoman turvallisuutta ja onnistumisastetta potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen gastrostomia on toimenpide, jonka tarkoituksena on tarjota pidempiaikainen ruoansulatuskanavan saanti potilaille, joilla on normaali maha-suolikanava, jotka eivät pysty syömään tai joilla on deglutiaatioongelmia.

Nykyään sitä pidetään ensimmäisenä menetelmänä näille potilaille pidennetyn enteraalisen pääsyn takaamiseksi.

Käyttöaiheet perkutaanisen gastrostoman tekemiseksi syöpäkeskuksessa liittyvät yleensä pään ja kaulan, keskushermoston ja ruokatorven kasvaimiin. Laitoksessamme noin 80 % perkutaanisesta gastrostomiasta tehdään potilaille, joilla on pään ja kaulan kasvaimia.

Vaikka perkutaanista gastrostomiaa pidetään turvallisena toimenpiteenä, siihen liittyy joitain komplikaatioita, erityisesti onkologisilla potilailla. Näitä komplikaatioita on raportoitu noin 40 prosentissa tapauksista.

Perkutaaninen gastrostomia tehdään yleensä sairaalahoitona, mikä aiheuttaa sairaalahoitokustannuksia. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että se on turvallista ja kannattavaa suorittaa perkutaaninen gastrostomia (sekä endoskooppinen että radiologinen) avohoitotoimenpiteenä potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia.

Koska molemmat tekniikat (endoskooppinen ja radiologinen) antavat samanlaisia ​​tuloksia, laitoksessamme hoidettavat potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista gastrostomiaa, ohjataan endoskopian ja interventioradiologian osastoille.

Jotkut näistä potilaista valitaan avohoitoon sosiaalisten ja kliinisten kriteerien perusteella.

Suurin osa saatavilla olevista tiedoista osoittaa, että sekä endoskooppiset että radiologiset tekniikat antavat samanlaisia ​​tuloksia turvallisuuden ja varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden esiintymistiheyden suhteen ja että molemmat ovat parempia kuin kirurginen tekniikka, koska ne ovat vähiten invasiivisia ja liittyvät pienempään määrään. komplikaatioista ja kustannuksista.

Tällä hetkellä vetotekniikka (Gauderer-Ponsky) on laitoksessamme laajimmin käytetty endoskooppisessa toimenpiteessä.

Interventioradiologian osastolla perkutaaninen gastrostomia suoritetaan introduction (Russel) -tekniikalla, jossa vatsan neulanpiston jälkeen sijoitetaan ohjauslanka, joka tehdään ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksella. Tämän jälkeen kanavaa laajennetaan asteittain, jotta gastrostomia-pallokatetri voidaan viedä vatsan seinämän läpi irrotettavan tupen avulla.

Tämä sama tekniikka voidaan suorittaa endoskooppiselle gastrostomialle käyttämällä samaa gastrostomiasarjaa, mutta endoskooppisen ohjauksen alaisena.

Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että käyttöönottotekniikka, vaikka se onkin haastavampi, liittyy vähemmän avannetulehduksiin, koska se on ainoa, joka ei liity suun katetrointiin.

Potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, on myös pienempi riski metastaasien implantoinnista pistoskohtaan.

Näiden näkökohtien lisäksi saatavilla olevat tiedot eivät ole vielä yksimielisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen riski ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, suuntausten ja jälkihoidon hyväksyminen ja ymmärtäminen, riittävä sosiaalinen tuttu tuki, helppo pääsy sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka asuvat yli tunnin päässä sairaalasta, koagulopatiat, kieltäytyvät liittymästä protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen radiologinen gastrostomia.
Avohoidon perkutaaninen radiologinen gastrostomia potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia ennen onkologista hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Perkutaaninen radiologinen gastrostomia: Ultraääni suoritetaan tietoisen sedaation ja paikallisen analgesian alaisena vatsan rakenteiden määrittämiseksi. Vatsaa venytetään käyttämällä huoneilmaa nasogastrisen katetrin tai 5 ranskalaisen (Fr) katetrin kautta. Gastropeksia suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa. Vatsaan päästään 18 gaugen (G) neulalla. Ohjainlanka viedään vatsaan. Progressiivinen kanavan laajeneminen, kunnes gastrostomiaputken koko on saavutettu. Katetri viedään eteenpäin irrotettavan vaipan läpi. Katetrin ilmapallo täytetään 10 ml:lla tislattua vettä. Jodikontrasti ruiskutetaan asennon vahvistamiseksi. Toimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan 3 tuntia. Jos komplikaatioita ei ole, potilas kotiutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Muiden komplikaatioiden, kuten verenvuoto, infektio, ihon fistelit, määrä.
Jopa 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrostoman kesto.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Primaarisen gastrostomiaputken kesto.
Jopa 24 viikkoa.
Tekninen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Heti.
Gastrostomiaputken asettaminen mahalaukun onteloon.
Heti.
Menettelyn kestoaika.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Aika, joka tarvitaan gastrostomialetkun asettamiseen mahalaukun turvotuksesta paikalliseen sidokseen.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko seurantajakson aikana - Jopa 24 viikkoa.
Kipu mitataan kipupisteiden (1-10) mukaan.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko seurantajakson aikana - Jopa 24 viikkoa.
Lisämenettelyt.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Toimenpiteet, joita vaaditaan gastrostoman asettamisen jälkeen, kuten putken uudelleenasennus tai putken vaihto.
Jopa 24 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrostomiatulokset seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Kuolema mistä tahansa syystä gastrostomialetkua käytettäessä, elektiivinen vetäytyminen nielemistoiminnan palautumisen jälkeen ja jatkuvuus gastrostomialetkun kanssa.
Jopa 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCA RI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen radiologinen gastrostomia

Tilaa