- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252509
Avohoidon perkutaaninen radiologinen gastrostomia potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen gastrostomia on toimenpide, jonka tarkoituksena on tarjota pidempiaikainen ruoansulatuskanavan saanti potilaille, joilla on normaali maha-suolikanava, jotka eivät pysty syömään tai joilla on deglutiaatioongelmia.
Nykyään sitä pidetään ensimmäisenä menetelmänä näille potilaille pidennetyn enteraalisen pääsyn takaamiseksi.
Käyttöaiheet perkutaanisen gastrostoman tekemiseksi syöpäkeskuksessa liittyvät yleensä pään ja kaulan, keskushermoston ja ruokatorven kasvaimiin. Laitoksessamme noin 80 % perkutaanisesta gastrostomiasta tehdään potilaille, joilla on pään ja kaulan kasvaimia.
Vaikka perkutaanista gastrostomiaa pidetään turvallisena toimenpiteenä, siihen liittyy joitain komplikaatioita, erityisesti onkologisilla potilailla. Näitä komplikaatioita on raportoitu noin 40 prosentissa tapauksista.
Perkutaaninen gastrostomia tehdään yleensä sairaalahoitona, mikä aiheuttaa sairaalahoitokustannuksia. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että se on turvallista ja kannattavaa suorittaa perkutaaninen gastrostomia (sekä endoskooppinen että radiologinen) avohoitotoimenpiteenä potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia.
Koska molemmat tekniikat (endoskooppinen ja radiologinen) antavat samanlaisia tuloksia, laitoksessamme hoidettavat potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista gastrostomiaa, ohjataan endoskopian ja interventioradiologian osastoille.
Jotkut näistä potilaista valitaan avohoitoon sosiaalisten ja kliinisten kriteerien perusteella.
Suurin osa saatavilla olevista tiedoista osoittaa, että sekä endoskooppiset että radiologiset tekniikat antavat samanlaisia tuloksia turvallisuuden ja varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden esiintymistiheyden suhteen ja että molemmat ovat parempia kuin kirurginen tekniikka, koska ne ovat vähiten invasiivisia ja liittyvät pienempään määrään. komplikaatioista ja kustannuksista.
Tällä hetkellä vetotekniikka (Gauderer-Ponsky) on laitoksessamme laajimmin käytetty endoskooppisessa toimenpiteessä.
Interventioradiologian osastolla perkutaaninen gastrostomia suoritetaan introduction (Russel) -tekniikalla, jossa vatsan neulanpiston jälkeen sijoitetaan ohjauslanka, joka tehdään ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksella. Tämän jälkeen kanavaa laajennetaan asteittain, jotta gastrostomia-pallokatetri voidaan viedä vatsan seinämän läpi irrotettavan tupen avulla.
Tämä sama tekniikka voidaan suorittaa endoskooppiselle gastrostomialle käyttämällä samaa gastrostomiasarjaa, mutta endoskooppisen ohjauksen alaisena.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että käyttöönottotekniikka, vaikka se onkin haastavampi, liittyy vähemmän avannetulehduksiin, koska se on ainoa, joka ei liity suun katetrointiin.
Potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, on myös pienempi riski metastaasien implantoinnista pistoskohtaan.
Näiden näkökohtien lisäksi saatavilla olevat tiedot eivät ole vielä yksimielisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen riski ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, suuntausten ja jälkihoidon hyväksyminen ja ymmärtäminen, riittävä sosiaalinen tuttu tuki, helppo pääsy sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka asuvat yli tunnin päässä sairaalasta, koagulopatiat, kieltäytyvät liittymästä protokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen radiologinen gastrostomia.
Avohoidon perkutaaninen radiologinen gastrostomia potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia ennen onkologista hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
|
Perkutaaninen radiologinen gastrostomia: Ultraääni suoritetaan tietoisen sedaation ja paikallisen analgesian alaisena vatsan rakenteiden määrittämiseksi.
Vatsaa venytetään käyttämällä huoneilmaa nasogastrisen katetrin tai 5 ranskalaisen (Fr) katetrin kautta.
Gastropeksia suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa.
Vatsaan päästään 18 gaugen (G) neulalla.
Ohjainlanka viedään vatsaan.
Progressiivinen kanavan laajeneminen, kunnes gastrostomiaputken koko on saavutettu.
Katetri viedään eteenpäin irrotettavan vaipan läpi.
Katetrin ilmapallo täytetään 10 ml:lla tislattua vettä.
Jodikontrasti ruiskutetaan asennon vahvistamiseksi.
Toimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan 3 tuntia.
Jos komplikaatioita ei ole, potilas kotiutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Muiden komplikaatioiden, kuten verenvuoto, infektio, ihon fistelit, määrä.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrostoman kesto.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Primaarisen gastrostomiaputken kesto.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
|
Tekninen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Heti.
|
Gastrostomiaputken asettaminen mahalaukun onteloon.
|
Heti.
|
|
Menettelyn kestoaika.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Aika, joka tarvitaan gastrostomialetkun asettamiseen mahalaukun turvotuksesta paikalliseen sidokseen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko seurantajakson aikana - Jopa 24 viikkoa.
|
Kipu mitataan kipupisteiden (1-10) mukaan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko seurantajakson aikana - Jopa 24 viikkoa.
|
|
Lisämenettelyt.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Toimenpiteet, joita vaaditaan gastrostoman asettamisen jälkeen, kuten putken uudelleenasennus tai putken vaihto.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrostomiatulokset seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Kuolema mistä tahansa syystä gastrostomialetkua käytettäessä, elektiivinen vetäytyminen nielemistoiminnan palautumisen jälkeen ja jatkuvuus gastrostomialetkun kanssa.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA RI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen radiologinen gastrostomia
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEi vielä rekrytointiaHemodynaaminen ja hengityksen epävakaus perkutaanisen pulmonaalisen trombektomian aikana (INSTAB-PE)Akuutti keuhkoemboliaEspanja
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)Ei vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia