Ambulante perkutane radiologische Gastrostomie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Gastrostomie ist ein Verfahren, das darauf abzielt, Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt, die nicht essen können oder Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, einen verlängerten Zugang zur Nahrung zu verschaffen.
Heutzutage wird es als Verfahren der ersten Wahl für einen verlängerten enteralen Zugang bei diesen Patienten angesehen.
Die Indikationen zur Durchführung einer perkutanen Gastrostomie in einem Krebszentrum beziehen sich in der Regel auf Kopf-Hals-, Zentralnervensystem- und Ösophagustumoren. In unserer Einrichtung werden rund 80 % der perkutanen Gastrostomie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren durchgeführt.
Obwohl die perkutane Gastrostomie als sicheres Verfahren gilt, gibt es einige Komplikationen, insbesondere bei onkologischen Patienten. Diese Komplikationen werden in etwa 40 % der Fälle gemeldet.
Die perkutane Gastrostomie wird in der Regel stationär durchgeführt, was zu Krankenhauskosten führt. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die Durchführung einer perkutanen Gastrostomie (sowohl endoskopisch als auch radiologisch) als ambulanter Eingriff bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren sicher und praktikabel ist.
Da beide Techniken (endoskopisch und radiologisch) ähnliche Ergebnisse zeigen, werden Patienten, die in unserer Einrichtung behandelt werden und eine perkutane Gastrostomie benötigen, an Abteilungen für endoskopische und interventionelle Radiologie überwiesen.
Einige dieser Patienten werden nach sozialen und klinischen Kriterien für einen ambulanten Eingriff ausgewählt.
Die Mehrheit der verfügbaren Daten zeigt, dass sowohl die endoskopische als auch die radiologische Technik ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Rate von Früh- und Spätkomplikationen aufweisen und dass beide der chirurgischen Technik überlegen sind, wenn man bedenkt, dass sie am wenigsten invasiv sind und mit niedrigeren Raten verbunden sind von Komplikationen und Kosten.
Gegenwärtig ist die Traktionstechnik (Gauderer-Ponsky) die am weitesten verbreitete in unserer Einrichtung für den endoskopischen Eingriff.
In der Abteilung für interventionelle Radiologie wird die perkutane Gastrostomie in der Einführungstechnik (Russel) durchgeführt, bei der ein Führungsdraht nach der Punktion der Magennadel unter Ultraschall- oder Durchleuchtungsführung positioniert wird. Danach wird der Trakt schrittweise erweitert, um das Einführen des Gastrostomie-Ballonkatheters durch die Bauchdecke unter Verwendung einer abziehbaren Schleuse zu ermöglichen.
Die gleiche Technik kann für die endoskopische Gastrostomie unter Verwendung des gleichen Gastrostomie-Kits, aber unter endoskopischer Führung durchgeführt werden.
Einige Autoren schlagen vor, dass die Einführungstechnik, obwohl sie schwieriger ist, mit weniger Stomainfektionen verbunden ist, da sie die einzige ist, die nicht mit einer oralen Katheterisierung verbunden ist.
Für die Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren besteht auch ein reduziertes Risiko von Metastasen-Implantaten an der Punktionsstelle.
Abgesehen von diesen Überlegungen sind die verfügbaren Daten immer noch nicht einvernehmlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OP-Risiko ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, Akzeptanz und Verständnis der Einweisungen und Nachsorge, angemessene soziale und familiäre Unterstützung, einfacher Zugang zum Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als eine Stunde vom Krankenhaus entfernt leben, Koagulopathien, weigern sich, dem Protokoll beizutreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane radiologische Gastrostomie.
Ambulante perkutane radiologische Gastrostomie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vor, während oder nach der onkologischen Behandlung.
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Perkutane radiologische Gastrostomie: Unter bewusster Sedierung und lokaler Analgesie wird der Ultraschall zur Bestimmung der abdominalen Strukturen durchgeführt.
Der Magen wird mit Raumluft durch einen Nasen-Magen-Katheter oder einen 5 French (Fr)-Katheter aufgetrieben.
Die Gastropexie wird unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt.
Der Zugang zum Magen erfolgt mit einer 18 Gauge (G)-Nadel.
Der Führungsdraht wird bis zum Magen vorgeschoben.
Fortschreitende Erweiterung des Trakts, bis die Größe der Gastrostomiesonde erreicht ist.
Der Katheter wird durch die abziehbare Schleuse vorgeschoben.
Der Ballon des Katheters wird mit 10 ml destilliertem Wasser aufgeblasen.
Jodkontrast wird injiziert, um die Position zu bestätigen.
Nach dem Eingriff wird der Patient 3 Stunden lang beobachtet.
Wenn keine Komplikationen auftreten, wird der Patient entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Rate anderer Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Hautfisteln.
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Bis zu 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Gastrostomie.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Dauer der primären Gastrostomiesonde.
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Bis zu 24 Wochen.
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Technische Erfolgsquote.
Zeitfenster: Sofort.
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Einführen einer Gastrostomiesonde in das Magenlumen.
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Sofort.
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Dauer der Prozedur.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Erforderliche Zeit zum Legen der Gastrostomiesonde, von der Magendehnung bis zum lokalen Verband.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Schmerzintensität.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und während der gesamten Nachbeobachtungszeit – bis zu 24 Wochen.
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Der Schmerz wird anhand des Schmerzwertes (1-10) gemessen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und während der gesamten Nachbeobachtungszeit – bis zu 24 Wochen.
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Zusätzliche Verfahren.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Verfahren, die nach der Platzierung einer Gastrostomie erforderlich sind, wie z.
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Bis zu 24 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrostomie-Ergebnisse nach der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Tod aus irgendeinem Grund bei Verwendung der Gastrostomiesonde, elektiver Entzug nach Wiederherstellung der Schluckfunktion und Persistenz mit Gastrostomiesonde.
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Bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Cancer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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