- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03252509
Gastrostomie radiologique percutanée ambulatoire chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrostomie percutanée est une procédure qui vise à fournir un accès alimentaire prolongé aux patients ayant un tractus gastro-intestinal normal, incapables de manger ou confrontés à des problèmes de déglutition.
De nos jours, il est considéré comme la procédure de première ligne pour un accès entéral prolongé chez ces patients.
Les indications pour effectuer une gastrostomie percutanée dans un centre anticancéreux sont généralement liées aux tumeurs de la tête et du cou, du système nerveux central et de l'œsophage. Dans notre établissement, environ 80 % des gastrostomies percutanées sont réalisées chez des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou.
Bien que la gastrostomie percutanée soit considérée comme une procédure sûre, certaines complications y sont associées, en particulier chez les patients oncologiques. Ces complications sont rapportées dans environ 40 % des cas.
La gastrostomie percutanée est généralement pratiquée en hospitalisation, ce qui entraîne des frais d'hospitalisation. Cependant, certaines études ont montré qu'il est sûr et viable d'effectuer une gastrostomie percutanée (à la fois endoscopique ou radiologique), en tant que procédure ambulatoire, chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou.
Les deux techniques (endoscopique et radiologique) présentant des résultats similaires, les patients traités dans notre établissement nécessitant une gastrostomie percutanée sont référés vers les services de radiologie endoscopique et interventionnelle.
Certains de ces patients sont sélectionnés pour subir une intervention ambulatoire, sur la base de critères sociaux et cliniques.
La majorité des données disponibles montrent que les techniques endoscopiques et radiologiques présentent des résultats similaires en termes de sécurité et de taux de complications précoces et tardives, et que les deux sont supérieures à la technique chirurgicale, étant donné qu'elles sont moins invasives et associées à des taux plus faibles. de complications et de coûts.
A l'heure actuelle, la technique de traction (Gauderer-Ponsky) est la plus utilisée dans notre institution pour la procédure endoscopique.
Dans le service de radiologie interventionnelle, la gastrostomie percutanée est réalisée selon la technique d'introduction (Russel), dans laquelle un fil de guidage est positionné après la ponction à l'aiguille de l'estomac, réalisée sous guidage échographique ou fluoroscopique. Ensuite, le conduit est progressivement dilaté pour permettre l'introduction du cathéter à ballonnet de gastrostomie, à travers la paroi abdominale, à l'aide d'une gaine pelable.
Cette même technique peut être réalisée pour la gastrostomie endoscopique, en utilisant le même kit de gastrostomie, mais sous guidage endoscopique.
Certains auteurs suggèrent que la technique d'introduction, bien que plus difficile, est associée à moins d'infections de stomie, car c'est la seule qui n'est pas associée au cathétérisme buccal.
Pour les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, il existe également un risque réduit d'implantation de métastases sur le site de ponction.
Outre ces considérations, les données disponibles ne sont toujours pas consensuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Risque chirurgical ASA I-III, Karnofsky Performance Status > 70, acceptation et compréhension des orientations et de la postcure, soutien social et familier adéquat, accès facile à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- les patients habitant à plus d'une heure de l'hôpital, coagulopathies, refusent d'adhérer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrostomie radiologique percutanée.
Gastrostomie radiologique percutanée ambulatoire chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou avant, pendant ou après le traitement oncologique.
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Gastrostomie radiologique percutanée : Sous sédation consciente et analgésie locale, l'échographie est réalisée pour déterminer les structures abdominales.
L'estomac est distendu à l'air ambiant à travers un cathéter nasogastrique ou un cathéter 5 French (Fr).
La gastropexie est réalisée sous guidage fluoroscopique.
L'estomac est accessible à l'aide d'une aiguille de calibre 18 (G).
Le fil guide est avancé jusqu'à l'estomac.
Dilatation progressive des voies jusqu'à ce que la taille du tube de gastrostomie soit atteinte.
Le cathéter est avancé à travers la gaine pelable.
Le ballonnet du cathéter est gonflé avec 10 ml d'eau distillée.
Un produit de contraste iodé est injecté pour confirmer la position.
Après la procédure, le patient est observé pendant 3 heures.
S'il n'y a pas de complications, le patient est renvoyé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Taux d'autres complications telles que saignement, infection, fistules cutanées.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la gastrostomie.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Durée du tube de gastrostomie primaire.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Taux de réussite technique.
Délai: Immédiatement.
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Insertion d'un tube de gastrostomie dans la lumière gastrique.
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Immédiatement.
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Durée de la procédure.
Délai: Immédiatement après la procédure.
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Temps nécessaire pour placer la sonde de gastrostomie, de la distension gastrique au pansement local.
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Immédiatement après la procédure.
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Intensité de la douleur.
Délai: Immédiatement après la procédure et pendant toute la période de suivi - Jusqu'à 24 semaines.
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La douleur sera mesurée selon le score de douleur (1-10).
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Immédiatement après la procédure et pendant toute la période de suivi - Jusqu'à 24 semaines.
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Procédures supplémentaires.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Procédures requises après le placement de la gastrostomie, comme la réinsertion du tube ou les changements de tube.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la gastrostomie après la période de suivi.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Décès pour quelque raison que ce soit en utilisant le tube de gastrostomie, sevrage électif après récupération de la fonction de déglutition et persistance avec le tube de gastrostomie.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Cancer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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