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Gastrostomie radiologique percutanée ambulatoire chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou

12 avril 2021 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Cette étude vise à évaluer la sécurité et le taux de réussite de la gastrostomie radiologique percutanée de gros calibre chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, en tant que procédure ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gastrostomie percutanée est une procédure qui vise à fournir un accès alimentaire prolongé aux patients ayant un tractus gastro-intestinal normal, incapables de manger ou confrontés à des problèmes de déglutition.

De nos jours, il est considéré comme la procédure de première ligne pour un accès entéral prolongé chez ces patients.

Les indications pour effectuer une gastrostomie percutanée dans un centre anticancéreux sont généralement liées aux tumeurs de la tête et du cou, du système nerveux central et de l'œsophage. Dans notre établissement, environ 80 % des gastrostomies percutanées sont réalisées chez des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou.

Bien que la gastrostomie percutanée soit considérée comme une procédure sûre, certaines complications y sont associées, en particulier chez les patients oncologiques. Ces complications sont rapportées dans environ 40 % des cas.

La gastrostomie percutanée est généralement pratiquée en hospitalisation, ce qui entraîne des frais d'hospitalisation. Cependant, certaines études ont montré qu'il est sûr et viable d'effectuer une gastrostomie percutanée (à la fois endoscopique ou radiologique), en tant que procédure ambulatoire, chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou.

Les deux techniques (endoscopique et radiologique) présentant des résultats similaires, les patients traités dans notre établissement nécessitant une gastrostomie percutanée sont référés vers les services de radiologie endoscopique et interventionnelle.

Certains de ces patients sont sélectionnés pour subir une intervention ambulatoire, sur la base de critères sociaux et cliniques.

La majorité des données disponibles montrent que les techniques endoscopiques et radiologiques présentent des résultats similaires en termes de sécurité et de taux de complications précoces et tardives, et que les deux sont supérieures à la technique chirurgicale, étant donné qu'elles sont moins invasives et associées à des taux plus faibles. de complications et de coûts.

A l'heure actuelle, la technique de traction (Gauderer-Ponsky) est la plus utilisée dans notre institution pour la procédure endoscopique.

Dans le service de radiologie interventionnelle, la gastrostomie percutanée est réalisée selon la technique d'introduction (Russel), dans laquelle un fil de guidage est positionné après la ponction à l'aiguille de l'estomac, réalisée sous guidage échographique ou fluoroscopique. Ensuite, le conduit est progressivement dilaté pour permettre l'introduction du cathéter à ballonnet de gastrostomie, à travers la paroi abdominale, à l'aide d'une gaine pelable.

Cette même technique peut être réalisée pour la gastrostomie endoscopique, en utilisant le même kit de gastrostomie, mais sous guidage endoscopique.

Certains auteurs suggèrent que la technique d'introduction, bien que plus difficile, est associée à moins d'infections de stomie, car c'est la seule qui n'est pas associée au cathétérisme buccal.

Pour les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, il existe également un risque réduit d'implantation de métastases sur le site de ponction.

Outre ces considérations, les données disponibles ne sont toujours pas consensuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque chirurgical ASA I-III, Karnofsky Performance Status > 70, acceptation et compréhension des orientations et de la postcure, soutien social et familier adéquat, accès facile à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • les patients habitant à plus d'une heure de l'hôpital, coagulopathies, refusent d'adhérer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrostomie radiologique percutanée.
Gastrostomie radiologique percutanée ambulatoire chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou avant, pendant ou après le traitement oncologique.
Gastrostomie radiologique percutanée : Sous sédation consciente et analgésie locale, l'échographie est réalisée pour déterminer les structures abdominales. L'estomac est distendu à l'air ambiant à travers un cathéter nasogastrique ou un cathéter 5 French (Fr). La gastropexie est réalisée sous guidage fluoroscopique. L'estomac est accessible à l'aide d'une aiguille de calibre 18 (G). Le fil guide est avancé jusqu'à l'estomac. Dilatation progressive des voies jusqu'à ce que la taille du tube de gastrostomie soit atteinte. Le cathéter est avancé à travers la gaine pelable. Le ballonnet du cathéter est gonflé avec 10 ml d'eau distillée. Un produit de contraste iodé est injecté pour confirmer la position. Après la procédure, le patient est observé pendant 3 heures. S'il n'y a pas de complications, le patient est renvoyé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Taux d'autres complications telles que saignement, infection, fistules cutanées.
Jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la gastrostomie.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Durée du tube de gastrostomie primaire.
Jusqu'à 24 semaines.
Taux de réussite technique.
Délai: Immédiatement.
Insertion d'un tube de gastrostomie dans la lumière gastrique.
Immédiatement.
Durée de la procédure.
Délai: Immédiatement après la procédure.
Temps nécessaire pour placer la sonde de gastrostomie, de la distension gastrique au pansement local.
Immédiatement après la procédure.
Intensité de la douleur.
Délai: Immédiatement après la procédure et pendant toute la période de suivi - Jusqu'à 24 semaines.
La douleur sera mesurée selon le score de douleur (1-10).
Immédiatement après la procédure et pendant toute la période de suivi - Jusqu'à 24 semaines.
Procédures supplémentaires.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Procédures requises après le placement de la gastrostomie, comme la réinsertion du tube ou les changements de tube.
Jusqu'à 24 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la gastrostomie après la période de suivi.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Décès pour quelque raison que ce soit en utilisant le tube de gastrostomie, sevrage électif après récupération de la fonction de déglutition et persistance avec le tube de gastrostomie.
Jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA RI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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