Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная чрескожная рентгенологическая гастростомия у пациентов с опухолями головы и шеи

12 апреля 2021 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Это исследование предназначено для оценки безопасности и успешности чрескожной радиологической гастростомии большого диаметра у пациентов с опухолями головы и шеи в качестве амбулаторной процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрескожная гастростомия – процедура, предназначенная для обеспечения длительного алиментарного доступа пациентам с нормальным желудочно-кишечным трактом, которые не могут принимать пищу или испытывают трудности с глотанием.

В настоящее время это считается процедурой первой линии для продления энтерального доступа у этих пациентов.

Показания к выполнению чрескожной гастростомы в онкологическом очаге обычно связаны с опухолями головы и шеи, центральной нервной системы и пищевода. В нашем учреждении около 80% чрескожных гастростомий выполняются у пациентов с опухолями головы и шеи.

Хотя чрескожная гастростомия считается безопасной процедурой, существуют некоторые осложнения, особенно у онкологических больных. Эти осложнения встречаются примерно в 40% случаев.

Чрескожная гастростомия обычно выполняется в стационаре, что приводит к затратам на госпитализацию. Тем не менее, некоторые исследования показали, что выполнение чрескожной гастростомы (как эндоскопической, так и радиологической) в амбулаторных условиях безопасно и целесообразно у пациентов с опухолями головы и шеи.

Поскольку оба метода (эндоскопический и рентгенологический) дают схожие результаты, пациенты, проходящие лечение в нашем учреждении, которым требуется чрескожная гастростомия, направляются в отделения эндоскопической и интервенционной радиологии.

Некоторых из этих пациентов отбирают для прохождения амбулаторных процедур на основании социальных и клинических критериев.

Большинство имеющихся данных показывают, что как эндоскопический, так и рентгенологический методы дают схожие результаты с точки зрения безопасности и частоты преждевременных и поздних осложнений, и что оба метода превосходят хирургический метод, учитывая, что они наименее инвазивны и связаны с более низкой частотой. сложности и затрат.

В настоящее время техника вытяжения (Гаудерер-Понски) наиболее широко используется в нашем учреждении для эндоскопических вмешательств.

В отделении интервенционной радиологии чрескожную гастростому выполняют методом введения (Рассела), при котором проводник располагают после пункции желудка иглой, выполненной под контролем УЗИ или рентгеноскопии. После этого тракт постепенно расширяют, чтобы можно было ввести гастростомический баллонный катетер через брюшную стенку с использованием отслаивающегося интродьюсера.

Та же техника может быть выполнена для эндоскопической гастростомы с использованием того же набора для гастростомии, но под эндоскопическим контролем.

Некоторые авторы предполагают, что метод введения, хотя и является более сложным, связан с меньшим количеством инфекций стомы, поскольку является единственным, который не связан с оральной катетеризацией.

Для пациентов с опухолями головы и шеи также снижается риск метастазирования имплантатов в месте пункции.

Помимо этих соображений, имеющиеся данные по-прежнему не согласованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургический риск ASA I-III, функциональный статус Карновского > 70, принятие и понимание ориентации и послеоперационного ухода, адекватная социальная и семейная поддержка, легкий доступ в больницу.

Критерий исключения:

  • пациенты, проживающие более чем в часе езды от стационара, коагулопатии, отказываются от присоединения к протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная рентгенологическая гастростомия.
Амбулаторная чрескожная рентгенологическая гастростомия у больных с опухолями головы и шеи до, во время или после онкологического лечения.
Чрескожная рентгенологическая гастростомия: под сознательным седативным эффектом и местной анестезией проводится ультразвуковое исследование для определения структур брюшной полости. Желудок растягивают комнатным воздухом через назогастральный катетер или катетер 5 French (Fr). Гастропексию проводят под рентгеноскопическим контролем. Доступ к желудку осуществляют с помощью иглы калибра 18 (G). Проводник продвигают к желудку. Постепенное расширение тракта до достижения размера гастростомической трубки. Катетер продвигают через отслаивающуюся оболочку. Баллон катетера надувают 10 мл дистиллированной воды. Для подтверждения положения вводят йодный контраст. После процедуры пациент наблюдается в течение 3 часов. При отсутствии осложнений больной выписывается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость осложнений.
Временное ограничение: До 24 недель.
Частота других осложнений, таких как кровотечение, инфекция, кожные свищи.
До 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность гастростомы.
Временное ограничение: До 24 недель.
Продолжительность первичной гастростомической трубки.
До 24 недель.
Уровень технического успеха.
Временное ограничение: Немедленно.
Введение гастростомической трубки в просвет желудка.
Немедленно.
Продолжительность процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Время, необходимое для установки гастростомической трубки, от вздутия желудка до местной повязки.
Сразу после процедуры.
Интенсивность боли.
Временное ограничение: Сразу после процедуры и в течение всего периода наблюдения - до 24 недель.
Боль будет измеряться в соответствии с оценкой боли (1-10).
Сразу после процедуры и в течение всего периода наблюдения - до 24 недель.
Дополнительные процедуры.
Временное ограничение: До 24 недель.
Процедуры, необходимые после наложения гастростомии, такие как повторная установка или замена трубки.
До 24 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы гастростомии после периода наблюдения.
Временное ограничение: До 24 недель.
Смерть по любой причине при использовании гастростомической трубки, плановое отключение после восстановления функции глотания и сохранение гастростомической трубки.
До 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA RI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться