- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03252509
Амбулаторная чрескожная рентгенологическая гастростомия у пациентов с опухолями головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная гастростомия – процедура, предназначенная для обеспечения длительного алиментарного доступа пациентам с нормальным желудочно-кишечным трактом, которые не могут принимать пищу или испытывают трудности с глотанием.
В настоящее время это считается процедурой первой линии для продления энтерального доступа у этих пациентов.
Показания к выполнению чрескожной гастростомы в онкологическом очаге обычно связаны с опухолями головы и шеи, центральной нервной системы и пищевода. В нашем учреждении около 80% чрескожных гастростомий выполняются у пациентов с опухолями головы и шеи.
Хотя чрескожная гастростомия считается безопасной процедурой, существуют некоторые осложнения, особенно у онкологических больных. Эти осложнения встречаются примерно в 40% случаев.
Чрескожная гастростомия обычно выполняется в стационаре, что приводит к затратам на госпитализацию. Тем не менее, некоторые исследования показали, что выполнение чрескожной гастростомы (как эндоскопической, так и радиологической) в амбулаторных условиях безопасно и целесообразно у пациентов с опухолями головы и шеи.
Поскольку оба метода (эндоскопический и рентгенологический) дают схожие результаты, пациенты, проходящие лечение в нашем учреждении, которым требуется чрескожная гастростомия, направляются в отделения эндоскопической и интервенционной радиологии.
Некоторых из этих пациентов отбирают для прохождения амбулаторных процедур на основании социальных и клинических критериев.
Большинство имеющихся данных показывают, что как эндоскопический, так и рентгенологический методы дают схожие результаты с точки зрения безопасности и частоты преждевременных и поздних осложнений, и что оба метода превосходят хирургический метод, учитывая, что они наименее инвазивны и связаны с более низкой частотой. сложности и затрат.
В настоящее время техника вытяжения (Гаудерер-Понски) наиболее широко используется в нашем учреждении для эндоскопических вмешательств.
В отделении интервенционной радиологии чрескожную гастростому выполняют методом введения (Рассела), при котором проводник располагают после пункции желудка иглой, выполненной под контролем УЗИ или рентгеноскопии. После этого тракт постепенно расширяют, чтобы можно было ввести гастростомический баллонный катетер через брюшную стенку с использованием отслаивающегося интродьюсера.
Та же техника может быть выполнена для эндоскопической гастростомы с использованием того же набора для гастростомии, но под эндоскопическим контролем.
Некоторые авторы предполагают, что метод введения, хотя и является более сложным, связан с меньшим количеством инфекций стомы, поскольку является единственным, который не связан с оральной катетеризацией.
Для пациентов с опухолями головы и шеи также снижается риск метастазирования имплантатов в месте пункции.
Помимо этих соображений, имеющиеся данные по-прежнему не согласованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургический риск ASA I-III, функциональный статус Карновского > 70, принятие и понимание ориентации и послеоперационного ухода, адекватная социальная и семейная поддержка, легкий доступ в больницу.
Критерий исключения:
- пациенты, проживающие более чем в часе езды от стационара, коагулопатии, отказываются от присоединения к протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная рентгенологическая гастростомия.
Амбулаторная чрескожная рентгенологическая гастростомия у больных с опухолями головы и шеи до, во время или после онкологического лечения.
|
Чрескожная рентгенологическая гастростомия: под сознательным седативным эффектом и местной анестезией проводится ультразвуковое исследование для определения структур брюшной полости.
Желудок растягивают комнатным воздухом через назогастральный катетер или катетер 5 French (Fr).
Гастропексию проводят под рентгеноскопическим контролем.
Доступ к желудку осуществляют с помощью иглы калибра 18 (G).
Проводник продвигают к желудку.
Постепенное расширение тракта до достижения размера гастростомической трубки.
Катетер продвигают через отслаивающуюся оболочку.
Баллон катетера надувают 10 мл дистиллированной воды.
Для подтверждения положения вводят йодный контраст.
После процедуры пациент наблюдается в течение 3 часов.
При отсутствии осложнений больной выписывается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость осложнений.
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Частота других осложнений, таких как кровотечение, инфекция, кожные свищи.
|
До 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность гастростомы.
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Продолжительность первичной гастростомической трубки.
|
До 24 недель.
|
|
Уровень технического успеха.
Временное ограничение: Немедленно.
|
Введение гастростомической трубки в просвет желудка.
|
Немедленно.
|
|
Продолжительность процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Время, необходимое для установки гастростомической трубки, от вздутия желудка до местной повязки.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Интенсивность боли.
Временное ограничение: Сразу после процедуры и в течение всего периода наблюдения - до 24 недель.
|
Боль будет измеряться в соответствии с оценкой боли (1-10).
|
Сразу после процедуры и в течение всего периода наблюдения - до 24 недель.
|
|
Дополнительные процедуры.
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Процедуры, необходимые после наложения гастростомии, такие как повторная установка или замена трубки.
|
До 24 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы гастростомии после периода наблюдения.
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Смерть по любой причине при использовании гастростомической трубки, плановое отключение после восстановления функции глотания и сохранение гастростомической трубки.
|
До 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCA RI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .