Poliklinische percutane radiologische gastrostomie bij patiënten met hoofd-halstumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane gastrostomie is een procedure die bedoeld is om langdurige voedseltoegang te bieden aan patiënten met een normaal maagdarmkanaal, die niet kunnen eten of problemen hebben met deglutatie.
Tegenwoordig wordt het beschouwd als de eerstelijnsprocedure voor langdurige enterale toegang bij deze patiënten.
De indicaties voor het uitvoeren van een percutane gastrostomie in een kankercentrum hebben meestal betrekking op hoofd-hals-, centraal zenuwstelsel- en slokdarmtumoren. In onze instelling wordt ongeveer 80% van de percutane gastrostomie uitgevoerd bij patiënten met hoofd-halstumoren.
Hoewel percutane gastrostomie als een veilige procedure wordt beschouwd, zijn er enkele complicaties verbonden, vooral bij oncologische patiënten. Die complicaties worden gemeld in ongeveer 40% van de gevallen.
Percutane gastrostomie wordt meestal uitgevoerd als een intramurale procedure, wat leidt tot ziekenhuisopnamekosten. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat het veilig en levensvatbaar is om percutane gastrostomie (zowel endoscopisch als radiologisch) uit te voeren als een poliklinische procedure bij patiënten met hoofd-halstumoren.
Aangezien beide technieken (endoscopische en radiologische) vergelijkbare resultaten opleveren, worden patiënten die in onze instelling worden behandeld en die een percutane gastrostomie nodig hebben, doorverwezen naar de afdelingen endoscopische en interventionele radiologie.
Sommige van deze patiënten worden geselecteerd om een poliklinische procedure te ondergaan, op basis van sociale en klinische criteria.
Het merendeel van de beschikbare gegevens toont aan dat zowel de endoscopische als de radiologische technieken vergelijkbare resultaten opleveren in termen van veiligheid en het aantal vroegrijpe en late complicaties, en dat beide superieur zijn aan de chirurgische techniek, aangezien ze het minst invasief zijn en verband houden met lagere percentages van complicaties en kosten.
Momenteel wordt de tractietechniek (Gauderer-Ponsky) in onze instelling het meest gebruikt voor de endoscopische procedure.
Op de afdeling interventionele radiologie wordt de percutane gastrostomie uitgevoerd met behulp van de introductietechniek (Russel), waarbij een voerdraad wordt geplaatst na de maagnaaldpunctie, uitgevoerd onder echografie of fluoroscopie. Daarna wordt het kanaal geleidelijk verwijd om de introductie van de gastrostomieballonkatheter mogelijk te maken, door de buikwand, met behulp van een afpelbare huls.
Dezelfde techniek kan worden uitgevoerd voor de endoscopische gastrostomie, met dezelfde gastrostomiekit, maar dan onder endoscopische begeleiding.
Sommige auteurs suggereren dat de introductietechniek, hoewel uitdagender, gepaard gaat met minder stoma-infecties, omdat het de enige is die niet wordt geassocieerd met orale katheterisatie.
Voor de patiënten met hoofd-halstumoren is er ook een verminderd risico op uitzaaiingen op de prikplaats.
Afgezien van deze overwegingen zijn de beschikbare gegevens nog steeds niet consensueel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch risico ASA I-III, Karnofsky Performance Status >70, acceptatie en begrip van de oriëntaties en nazorg, adequate sociale en vertrouwde ondersteuning, gemakkelijke toegang tot het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die meer dan een uur van het ziekenhuis wonen, coagulopathieën, weigeren mee te doen aan het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane radiologische gastrostomie.
Poliklinische percutane radiologische gastrostomie bij patiënten met hoofd-halstumoren voor, tijdens of na de oncologische behandeling.
|
Percutane radiologische gastrostomie: onder bewuste sedatie en lokale analgesie wordt de echografie uitgevoerd om abdominale structuren te bepalen.
De maag wordt opgezwollen met kamerlucht via een nasogastrische katheter of een 5 French (Fr) katheter.
Gastropexy wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding.
De maag wordt benaderd met behulp van een naald van 18 gauge (G).
De voerdraad wordt naar de maag geschoven.
Progressieve kanaaldilataties totdat de maat van de gastrostomiesonde is bereikt.
De katheter wordt voortbewogen door de afpelbare huls.
De ballon van de katheter wordt opgeblazen met 10 ml gedestilleerd water.
Jodiumcontrast wordt geïnjecteerd om de positie te bevestigen.
Na de procedure wordt de patiënt gedurende 3 uur geobserveerd.
Als er geen complicaties zijn, wordt de patiënt ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Aantal andere complicaties zoals bloeding, infectie, huidfistels.
|
Tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van gastrostomie.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Duur van de primaire gastrostomiesonde.
|
Tot 24 weken.
|
|
Technisch slagingspercentage.
Tijdsspanne: Onmiddellijk.
|
Gastrostomieslang inbrengen in het maaglumen.
|
Onmiddellijk.
|
|
Procedureduur tijd.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Tijd die nodig is om de gastrostomiesonde te plaatsen, van maaguitzetting tot plaatselijk verband.
|
Meteen na de procedure.
|
|
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en gedurende de totale nazorgperiode - Tot 24 weken.
|
Pijn wordt gemeten volgens de pijnscore (1-10).
|
Direct na de ingreep en gedurende de totale nazorgperiode - Tot 24 weken.
|
|
Aanvullende procedures.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Procedures die nodig zijn na plaatsing van een gastrostomie, zoals het opnieuw inbrengen van de sonde of het vervangen van de sonde.
|
Tot 24 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastrostomie-uitkomsten na de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Overlijden om welke reden dan ook met behulp van de gastrostomiesonde, electieve terugtrekking na herstel van de slikfunctie en persistentie met gastrostomiesonde.
|
Tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Cancer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCA RI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .