- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252509
Poliklinisk perkutan radiologisk gastrostomi hos patienter med huvud- och halstumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan gastrostomi är en procedur som syftar till att ge långvarig tillgång till matsmältningen till patienter med normal mag-tarmkanal, som inte kan äta eller som har problem med utsämring.
Numera anses det vara förstahandsproceduren för förlängd enteral åtkomst på denna patient.
Indikationerna för att utföra en perkutan gastrostomi i ett cancercentrum är vanligtvis relaterade till huvud och nacke, centrala nervsystemet och tumörer i matstrupen. På vår institution utförs cirka 80 % av den perkutana gastrostomi hos patienter med huvud- och halstumörer.
Även om perkutan gastrostomi anses vara en säker procedur, finns det vissa komplikationer relaterade, speciellt hos onkologiska patienter. Dessa komplikationer rapporteras i cirka 40 % av fallen.
Perkutan gastrostomi utförs vanligtvis som ett slutenvårdsförfarande, vilket leder till kostnader för sjukhusvistelse. Vissa studier har dock visat att det är säkert och lönsamt att utföra perkutan gastrostomi (både endoskopisk eller radiologisk), som ett polikliniskt ingrepp, hos patienter med huvud-hals-tumörer.
Eftersom båda teknikerna (endoskopiska och röntgenologiska) ger liknande resultat, remitteras patienter som behandlas på vår institution och som kräver perkutan gastrostomi till endoskopiska och interventionella röntgenavdelningar.
En del av dessa patienter väljs ut för att genomgå ett polikliniskt ingrepp, baserat på sociala och kliniska kriterier.
Majoriteten av tillgängliga data visar att både den endoskopiska och den radiologiska tekniken ger liknande resultat när det gäller säkerhet och frekvens av brådmogna och sena komplikationer, och att båda är överlägsna än den kirurgiska tekniken, med tanke på att de är minst invasiva och relaterade till lägre frekvenser. av komplikationer och kostnader.
För närvarande är dragningstekniken (Gauderer-Ponsky) den mest använda i vår institution för det endoskopiska förfarandet.
På avdelningen för interventionell röntgen utförs perkutan gastrostomi med hjälp av introduktionstekniken (Russel), där en styrtråd placeras efter magnålspunktionen, gjord under ultraljuds- eller fluoroskopisk ledning. Därefter vidgas kanalen progressivt för att tillåta införandet av gastrostomiballongkatetern genom bukväggen med hjälp av ett avdragbart hölje.
Samma teknik kan utföras för endoskopisk gastrostomi, med samma gastrostomikit, men under endoskopisk vägledning.
Vissa författare föreslår att introduktionstekniken, även om den är mer utmanande, är förknippad med färre stomiinfektioner, eftersom den är den enda som inte är associerad med oral kateterisering.
För patienter med huvud- och halstumörer finns också en minskad risk för metastasimplantat på punkteringsstället.
Förutom dessa överväganden är de tillgängliga uppgifterna fortfarande inte konsensus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20.231-092
- Instituto Nacional do Cancer - HC1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk risk ASA I-III, Karnofsky Prestationsstatus >70, acceptans och förståelse av inriktningarna och eftervård, adekvat socialt och välbekant stöd, enkel tillgång till sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- patienter som bor mer än en timme bort från sjukhuset, koagulopatier, vägrar att ansluta sig till protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan radiologisk gastrostomi.
Poliklinisk perkutan röntgengastrostomi hos patienter med huvud- och halstumörer före, under eller efter den onkologiska behandlingen.
|
Perkutan röntgengastrostomi: Under medveten sedering och lokal analgesi utförs ultraljudet för att fastställa bukens strukturer.
Magen tänjs ut med hjälp av rumsluft genom en nasogastrisk kateter eller en 5 French (Fr) kateter.
Gastropexi utförs under fluoroskopisk vägledning.
Magen nås med en 18 gauge (G) nål.
Guidewire förs fram till magen.
Progressiva kanalutvidgningar tills storleken på gastrostomiröret uppnås.
Katetern förs fram genom det avdragbara höljet.
Kateterns ballong blåses upp med 10 ml destillerat vatten.
Jodkontrast injiceras för att bekräfta positionen.
Efter proceduren observeras patienten i 3 timmar.
Om det inte finns några komplikationer skrivs patienten ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
Frekvens av andra komplikationer som blödning, infektion, kutana fistlar.
|
Upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av gastrostomi.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
Varaktighet av primär gastrostomisonde.
|
Upp till 24 veckor.
|
|
Teknisk framgångsgrad.
Tidsram: Omedelbart.
|
Införing av gastrostomirör i magsäckens lumen.
|
Omedelbart.
|
|
Procedurens varaktighetstid.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Tid som krävs för att placera gastrostomisonden, från magsäcksutvidgning till lokal förband.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
|
Smärtans intensitet.
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och under den totala uppföljningsperioden - Upp till 24 veckor.
|
Smärta kommer att mätas enligt smärtpoäng (1-10).
|
Omedelbart efter ingreppet och under den totala uppföljningsperioden - Upp till 24 veckor.
|
|
Ytterligare procedurer.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
Procedurer som krävs efter gastrostomiplacering, som återinsättning av slang eller byte av slang.
|
Upp till 24 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrostomiresultat efter uppföljningsperioden.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
Död av någon anledning med hjälp av gastrostomisonden, elektivt uttag efter återhämtning av sväljfunktionen och ihärdighet med gastrostomisonden.
|
Upp till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campoli PM, Cardoso DM, Turchi MD, Ejima FH, Mota OM. Assessment of safety and feasibility of a new technical variant of gastropexy for percutaneous endoscopic gastrostomy: an experience with 435 cases. BMC Gastroenterol. 2009 Jun 26;9:48. doi: 10.1186/1471-230X-9-48.
- Cantwell CP, Perumpillichira JJ, Maher MM, Hahn PF, Arellano R, Gervais DA, Mueller PR. Antibiotic prophylaxis for percutaneous radiologic gastrostomy and gastrojejunostomy insertion in outpatients with head and neck cancer. J Vasc Interv Radiol. 2008 Apr;19(4):571-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.11.012.
- Cosentini EP, Sautner T, Gnant M, Winkelbauer F, Teleky B, Jakesz R. Outcomes of surgical, percutaneous endoscopic, and percutaneous radiologic gastrostomies. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1076-83. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1076.
- Foster JM, Filocamo P, Nava H, Schiff M, Hicks W, Rigual N, Smith J, Loree T, Gibbs JF. The introducer technique is the optimal method for placing percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):897-901. doi: 10.1007/s00464-006-9068-9. Epub 2006 Dec 16.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Giordano-Nappi JH, Ishioka S, Maluf-Filho F, Hondo FY, Matuguma SE, Sakai P. A new device for the introducer technique for percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E274-5. doi: 10.1055/s-2007-966615. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Hiki N, Maetani I, Suzuki Y, Washizawa N, Fukuda T, Yamaguchi T; Tokyo Standard PEG Study Group. Reduced risk of peristomal infection of direct percutaneous endoscopic gastrostomy in cancer patients: comparison with the pull percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. J Am Coll Surg. 2008 Nov;207(5):737-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.335. Epub 2008 Aug 9.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Koide T, Inamori M, Kusakabe A, Uchiyama T, Watanabe S, Iida H, Endo H, Hosono K, Sakamoto Y, Fujita K, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Yasuzaki H, Goto A, Abe Y, Kobayashi N, Kubota K, Saito S, Nahajima A. Early complications following percutaneous endoscopic gastrostomy: results of use of a new direct technique. Hepatogastroenterology. 2010 Nov-Dec;57(104):1639-44.
- Kusaka K, Itoh T, Kawaura K, Yamakawa J, Takahashi T, Kanda T. Three-point fixation of stomach to abdominal wall in the percutaneous endoscopic gastrostomy procedure. Endoscopy. 2005 May;37(5):494. doi: 10.1055/s-2005-861233. No abstract available.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- de Souza e Mello GF, Lukashok HP, Meine GC, Small IA, de Carvalho RL, Guimaraes DP, Mansur GR. Outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy in selected head and neck cancer patients. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1487-93. doi: 10.1007/s00464-009-0381-y. Epub 2009 Mar 5.
- Russell TR, Brotman M, Norris F. Percutaneous gastrostomy. A new simplified and cost-effective technique. Am J Surg. 1984 Jul;148(1):132-7. doi: 10.1016/0002-9610(84)90300-3.
- Rustom IK, Jebreel A, Tayyab M, England RJ, Stafford ND. Percutaneous endoscopic, radiological and surgical gastrostomy tubes: a comparison study in head and neck cancer patients. J Laryngol Otol. 2006 Jun;120(6):463-6. doi: 10.1017/S0022215106000661.
- Sacks BA, Vine HS, Palestrant AM, Ellison HP, Shropshire D, Lowe R. A nonoperative technique for establishment of a gastrostomy in the dog. Invest Radiol. 1983 Sep-Oct;18(5):485-7. doi: 10.1097/00004424-198309000-00015.
- Tucker AT, Gourin CG, Ghegan MD, Porubsky ES, Martindale RG, Terris DJ. 'Push' versus 'pull' percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients with advanced head and neck cancer. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1898-902. doi: 10.1097/00005537-200311000-00007.
- Van Dyck E, Macken EJ, Roth B, Pelckmans PA, Moreels TG. Safety of pull-type and introducer percutaneous endoscopic gastrostomy tubes in oncology patients: a retrospective analysis. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:23. doi: 10.1186/1471-230X-11-23.
- Walton GM. Complications of percutaneous gastrostomy in patients with head and neck cancer--an analysis of 42 consecutive patients. Ann R Coll Surg Engl. 1999 Jul;81(4):272-6.
- Wilhelm SM, Ortega KA, Stellato TA. Guidelines for identification and management of outpatient percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Am J Surg. 2010 Mar;199(3):396-9; discussion 399-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.023.
- Wollman B, D'Agostino HB. Percutaneous radiologic and endoscopic gastrostomy: a 3-year institutional analysis of procedure performance. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1551-3. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393163.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCA RI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancer | Malign neoplasm | Avancerat huvud- och halskarcinom | Head & amp; Nackcancer
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringStomatit | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Hypofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Larynxcancer AJCC v8 | Steg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg III Orofaryngeal (p16-negativ)... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på Perkutan radiologisk gastrostomi
-
Children's National Research InstituteRekryteringSondmatning | Gastroenterologisk kirurgiFörenta staterna
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Veronique VidalRekryteringEffekten av perkutan elektrolystehandling för höftsmärta hos manliga ishockeyspelare: en pilotstudieSmärta i ljumsken | HöftledssjukdomarSchweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.AvslutadSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien