Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk perkutan radiologisk gastrostomi hos patienter med huvud- och halstumörer

12 april 2021 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Denna studie avser att utvärdera säkerheten och framgångsgraden för perkutan röntgengastrostomi med stor borrning hos patienter med huvud- och halstumörer, som ett polikliniskt ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perkutan gastrostomi är en procedur som syftar till att ge långvarig tillgång till matsmältningen till patienter med normal mag-tarmkanal, som inte kan äta eller som har problem med utsämring.

Numera anses det vara förstahandsproceduren för förlängd enteral åtkomst på denna patient.

Indikationerna för att utföra en perkutan gastrostomi i ett cancercentrum är vanligtvis relaterade till huvud och nacke, centrala nervsystemet och tumörer i matstrupen. På vår institution utförs cirka 80 % av den perkutana gastrostomi hos patienter med huvud- och halstumörer.

Även om perkutan gastrostomi anses vara en säker procedur, finns det vissa komplikationer relaterade, speciellt hos onkologiska patienter. Dessa komplikationer rapporteras i cirka 40 % av fallen.

Perkutan gastrostomi utförs vanligtvis som ett slutenvårdsförfarande, vilket leder till kostnader för sjukhusvistelse. Vissa studier har dock visat att det är säkert och lönsamt att utföra perkutan gastrostomi (både endoskopisk eller radiologisk), som ett polikliniskt ingrepp, hos patienter med huvud-hals-tumörer.

Eftersom båda teknikerna (endoskopiska och röntgenologiska) ger liknande resultat, remitteras patienter som behandlas på vår institution och som kräver perkutan gastrostomi till endoskopiska och interventionella röntgenavdelningar.

En del av dessa patienter väljs ut för att genomgå ett polikliniskt ingrepp, baserat på sociala och kliniska kriterier.

Majoriteten av tillgängliga data visar att både den endoskopiska och den radiologiska tekniken ger liknande resultat när det gäller säkerhet och frekvens av brådmogna och sena komplikationer, och att båda är överlägsna än den kirurgiska tekniken, med tanke på att de är minst invasiva och relaterade till lägre frekvenser. av komplikationer och kostnader.

För närvarande är dragningstekniken (Gauderer-Ponsky) den mest använda i vår institution för det endoskopiska förfarandet.

På avdelningen för interventionell röntgen utförs perkutan gastrostomi med hjälp av introduktionstekniken (Russel), där en styrtråd placeras efter magnålspunktionen, gjord under ultraljuds- eller fluoroskopisk ledning. Därefter vidgas kanalen progressivt för att tillåta införandet av gastrostomiballongkatetern genom bukväggen med hjälp av ett avdragbart hölje.

Samma teknik kan utföras för endoskopisk gastrostomi, med samma gastrostomikit, men under endoskopisk vägledning.

Vissa författare föreslår att introduktionstekniken, även om den är mer utmanande, är förknippad med färre stomiinfektioner, eftersom den är den enda som inte är associerad med oral kateterisering.

För patienter med huvud- och halstumörer finns också en minskad risk för metastasimplantat på punkteringsstället.

Förutom dessa överväganden är de tillgängliga uppgifterna fortfarande inte konsensus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.231-092
        • Instituto Nacional do Cancer - HC1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk risk ASA I-III, Karnofsky Prestationsstatus >70, acceptans och förståelse av inriktningarna och eftervård, adekvat socialt och välbekant stöd, enkel tillgång till sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • patienter som bor mer än en timme bort från sjukhuset, koagulopatier, vägrar att ansluta sig till protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan radiologisk gastrostomi.
Poliklinisk perkutan röntgengastrostomi hos patienter med huvud- och halstumörer före, under eller efter den onkologiska behandlingen.
Perkutan röntgengastrostomi: Under medveten sedering och lokal analgesi utförs ultraljudet för att fastställa bukens strukturer. Magen tänjs ut med hjälp av rumsluft genom en nasogastrisk kateter eller en 5 French (Fr) kateter. Gastropexi utförs under fluoroskopisk vägledning. Magen nås med en 18 gauge (G) nål. Guidewire förs fram till magen. Progressiva kanalutvidgningar tills storleken på gastrostomiröret uppnås. Katetern förs fram genom det avdragbara höljet. Kateterns ballong blåses upp med 10 ml destillerat vatten. Jodkontrast injiceras för att bekräfta positionen. Efter proceduren observeras patienten i 3 timmar. Om det inte finns några komplikationer skrivs patienten ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Frekvens av andra komplikationer som blödning, infektion, kutana fistlar.
Upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av gastrostomi.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Varaktighet av primär gastrostomisonde.
Upp till 24 veckor.
Teknisk framgångsgrad.
Tidsram: Omedelbart.
Införing av gastrostomirör i magsäckens lumen.
Omedelbart.
Procedurens varaktighetstid.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Tid som krävs för att placera gastrostomisonden, från magsäcksutvidgning till lokal förband.
Omedelbart efter proceduren.
Smärtans intensitet.
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och under den totala uppföljningsperioden - Upp till 24 veckor.
Smärta kommer att mätas enligt smärtpoäng (1-10).
Omedelbart efter ingreppet och under den totala uppföljningsperioden - Upp till 24 veckor.
Ytterligare procedurer.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Procedurer som krävs efter gastrostomiplacering, som återinsättning av slang eller byte av slang.
Upp till 24 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrostomiresultat efter uppföljningsperioden.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Död av någon anledning med hjälp av gastrostomisonden, elektivt uttag efter återhämtning av sväljfunktionen och ihärdighet med gastrostomisonden.
Upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo R Gouveia, Instituto Nacional do Câncer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INCA RI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Perkutan radiologisk gastrostomi

Prenumerera