스마트 터치 비분주 취급 연구
2021년 11월 3일 업데이트: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
2건의 단기, 무작위, 반대측 비분주 연구에서 소프트 콘택트렌즈 후면의 미생물 오염률
본 연구는 스마트 터치 기술 블리스터 팩에서 추출한 두 가지 유형의 소프트 콘택트렌즈(하이드로겔 및 실리콘 하이드로겔)의 후면 미생물 오염률을 기존 렌즈 포장과 비교하여 조사하기 위한 무작위, 대측, 연구자-마스크 무투여 연구입니다. 눈에 단기간 착용한 후 착용한 콘택트렌즈의 미생물 오염률을 렌즈 삽입에 사용된 참가자의 손/손가락의 미생물 오염률과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 반대측, 조사자가 가려진 비투여 연구가 될 것입니다. 이 연구는 약 세 번의 방문이 필요합니다. 각 1시간 소요.
첫 번째 방문 시 하이드로겔(EDTA 없음) 및 실리콘 하이드로겔(EDTA 포함) 콘택트 렌즈가 연구 참가자에게 할당되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 두 번째 방문 시 참가자는 대체 렌즈 유형(EDTA가 없는 하이드로겔 또는 EDTA가 있는 실리콘 하이드로겔)으로 넘어갑니다.
세 번째 방문 시 참가자는 스마트 터치 기술 포장에서 제거한 한쪽 눈에 하이드로겔 렌즈(EDTA 포함)를 다른 쪽 눈에 실리콘 하이드로겔 렌즈(EDTA 없음)를 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
방문할 때마다 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 콘택트 렌즈를 다루기 전에 손을 씻으십시오.
- 피부 미생물 평가를 위해 무균 방부제가 함유되지 않은 식염수로 적신 무균 면봉을 사용하여 콘택트 렌즈 삽입을 수행하는 데 일상적으로 사용되는 손의 엄지와 검지 두 개를 면봉으로 닦습니다.
- 렌즈 삽입에 대한 제조업체의 지침을 따르십시오.
- 블리스터 팩을 개봉하고 오른쪽 눈에 무작위로 할당된 콘택트렌즈를 삽입합니다.
- 블리스터 팩을 열고 왼쪽 눈에 할당된 콘택트 렌즈를 삽입합니다.
- 렌즈 착용 45분 후 복면을 쓴 조사관이 콘택트 렌즈를 무균적으로 제거합니다.
렌즈와 손가락 면봉은 확립된 일상적인 미생물학 프로토콜을 사용하여 미생물 오염에 대해 분석됩니다. 유기체의 수와 종이 결정됩니다.
연구 방문 사이에 48시간의 최소 휴약 기간이 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참가자 정보 진술서 및 동의서에 서명하여 설명에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 소프트 콘택트렌즈 착용 경험자;
- 예정된 연구 방문 전 24시간 동안 콘택트렌즈 착용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 활동성 각막 감염, 안구 질환 또는 전신 질환이 있는 경우
- 정상적인 안구 소견을 변경할 수 있는/참가자의 안구 건강/생리학에 불리한 방식으로 영향을 미치거나 위양성(false positive)을 제공할 위험이 있는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 사용하거나 필요로 하는 경우,
- 이 실험에 등록하기 직전 12주 이내에 눈 수술을 받은 적이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 금기 사항이 있는 경우
- 연구용 콘택트 렌즈를 착용하는 동안 습관적인 시력이 2선 이상 감소합니다.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있어야 합니다.
- 임신(자기 신고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Smart Touch와 기존 패키징의 실리콘 하이드로겔(EDTA 포함)
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하이옥시필콘 스마트 터치 기술의 콘택트 렌즈(하이드로겔, EDTA 없음) midafilcon 스마트 터치 기술의 콘택트 렌즈(실리콘 하이드로겔, EDTA 포함)
hioxifilcon 기존 렌즈 포장의 콘택트 렌즈(하이드로겔, EDTA 없음) midafilcon 기존 렌즈 포장의 콘택트 렌즈(실리콘 하이드로겔, EDTA 포함)
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실험적: 스마트 터치와 기존 패키징의 하이드로겔(EDTA 없음)
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하이옥시필콘 스마트 터치 기술의 콘택트 렌즈(하이드로겔, EDTA 없음) midafilcon 스마트 터치 기술의 콘택트 렌즈(실리콘 하이드로겔, EDTA 포함)
hioxifilcon 기존 렌즈 포장의 콘택트 렌즈(하이드로겔, EDTA 없음) midafilcon 기존 렌즈 포장의 콘택트 렌즈(실리콘 하이드로겔, EDTA 포함)
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실험적: Smart Touch의 실리콘 하이드로겔(EDTA 없음) 대 하이드로겔(EDTA 포함)
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hioxifilcon 스마트 터치 기술의 콘택트 렌즈(하이드로겔, EDTA 포함) midafilcon 스마트 터치 기술의 콘택트 렌즈(실리콘 하이드로겔, EDTA 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘택트렌즈 오염이 없는 참가자 수
기간: 렌즈 착용 45분 후
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45분 착용 후 콘택트렌즈 오염이 없는 참가자 수
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렌즈 착용 45분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착용 콘택트렌즈의 세균수
기간: 렌즈 착용 45분 후
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45분 착용 후 콘택트렌즈의 세균수(CFU수/렌즈)
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렌즈 착용 45분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOVS2017-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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