Smart Touch Исследования по обращению без дозирования
3 ноября 2021 г. обновлено: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Показатели микробной контаминации задней поверхности мягких контактных линз в двух краткосрочных рандомизированных контралатеральных исследованиях без дозирования
Это исследование представляет собой рандомизированное контралатеральное исследование без выдачи лекарств под маской исследователя, целью которого является изучение степени микробного загрязнения задней поверхности двух типов мягких контактных линз (гидрогелевых и силикон-гидрогелевых), извлеченных из блистерной упаковки Smart Touch Technology, по сравнению с обычной упаковкой линз. после кратковременного надевания на глаз и для сравнения показателей микробного загрязнения надетых контактных линз с показателями на руках/пальцах участников, которые использовались для введения линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контралатеральное исследование без выдачи лекарств, замаскированное исследователем. Это исследование требует трех визитов продолжительностью ок. Продолжительность 1 час каждый.
При первом посещении порядок, в котором гидрогелевые (без ЭДТА) и силикон-гидрогелевые (с ЭДТА) контактные линзы распределяются между участниками исследования, будет случайным. Во время второго визита участников переведут на альтернативный тип линз (гидрогелевые без ЭДТА или силикон-гидрогелевые с ЭДТА).
Во время третьего визита участники будут случайным образом распределены для ношения гидрогелевой линзы (с ЭДТА) на одном глазу и силикон-гидрогелевой линзы (без ЭДТА) на другом глазу, обе изъяты из упаковки Smart Touch Technology.
При каждом посещении участники будут проинструктированы:
- Мойте руки перед контактными линзами;
- С помощью стерильного ватного тампона, смоченного стерильным физиологическим раствором, не содержащим консервантов, для оценки микробиоты кожи берут мазок с большого и двух указательных пальцев руки, обычно используемой для надевания контактных линз;
- Следуйте инструкциям производителя по установке линз;
- Откройте блистерную упаковку и вставьте случайно выбранную контактную линзу для правого глаза;
- Откройте блистерную упаковку и вставьте контактную линзу, предназначенную для левого глаза;
- Контактные линзы будут удалены исследователем в маске в асептических условиях через 45 минут ношения линз.
Линзы и мазки с пальцев будут проанализированы на микробное загрязнение с использованием установленных рутинных микробиологических протоколов. Количество и виды организмов будут определены.
Минимальный период вымывания 48 часов будет иметь место между посещениями исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать английский язык и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием информационного заявления об участнике и формы согласия;
- Быть не моложе 18 лет;
- Опытный пользователь мягких контактных линз;
- Готов воздержаться от ношения контактных линз за 24 часа до запланированного исследовательского визита
Критерий исключения:
- до 18 лет;
- Имеют любую активную инфекцию роговицы, заболевание глаз или системное заболевание, которое может повлиять на ношение контактных линз;
- Использовать или иметь потребность в любых системных или местных лекарствах, которые могут изменить нормальные глазные данные/известно, что они влияют на здоровье/физиологию глаз участника либо неблагоприятным образом, либо могут дать ложноположительный результат;
- Перенесли операцию на глазах в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование;
- Иметь противопоказания к ношению контактных линз;
- иметь снижение привычной остроты зрения более чем на 2 строки при ношении исследуемых контактных линз;
- быть в настоящее время включенным в другое клиническое исследование;
- Быть беременной (устный самоотчет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силикон-гидрогель (с ЭДТА) в Smart Touch по сравнению с обычной упаковкой
|
hioxifilcon Контактная линза с технологией Smart Touch (гидрогель, без EDTA) мидафилкон Контактная линза с технологией Smart Touch (силикон-гидрогель, с EDTA)
контактные линзы hioxifilcon A в стандартной упаковке для линз (гидрогель, без ЭДТА) мидафилкон контактные линзы A в стандартной упаковке для линз (силикон-гидрогель, с EDTA)
|
|
Экспериментальный: Гидрогель (без ЭДТА) в Smart Touch по сравнению с обычной упаковкой
|
hioxifilcon Контактная линза с технологией Smart Touch (гидрогель, без EDTA) мидафилкон Контактная линза с технологией Smart Touch (силикон-гидрогель, с EDTA)
контактные линзы hioxifilcon A в стандартной упаковке для линз (гидрогель, без ЭДТА) мидафилкон контактные линзы A в стандартной упаковке для линз (силикон-гидрогель, с EDTA)
|
|
Экспериментальный: Силикон-гидрогель (без ЭДТА) по сравнению с гидрогелем (с ЭДТА) в Smart Touch
|
hioxifilcon Контактная линза с технологией Smart Touch (гидрогелевая, с ЭДТА) мидафилкон Контактная линза с технологией Smart Touch (силикон-гидрогель, без ЭДТА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без загрязнения контактных линз
Временное ограничение: Через 45 минут ношения линз
|
Количество участников без загрязнения контактных линз после 45 минут ношения
|
Через 45 минут ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный подсчет надетых контактных линз
Временное ограничение: Через 45 минут ношения линз
|
Бактериальный подсчет контактных линз через 45 минут ношения (число КОЕ/линза)
|
Через 45 минут ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SOVS2017-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упаковка с технологией Smart Touch
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
Vivek ReddyMedtronicПрекращеноМерцательная аритмия | Персистирующая мерцательная аритмияСоединенные Штаты