Smart Touch Ikke-dispenserende håndteringsundersøgelser
3. november 2021 opdateret af: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Mikrobiel kontamineringshastighed på bagsiden af bløde kontaktlinser i to kortsigtede, randomiserede, kontralaterale ikke-dispenserende undersøgelser
Denne undersøgelse er en randomiseret, kontralateral, investigator-maskeret ikke-dispenserende undersøgelse, for at undersøge de mikrobielle kontamineringshastigheder på bagsiden af to typer bløde kontaktlinser (hydrogel og silikonehydrogel) ekstraheret fra Smart Touch Technology blisterpakninger versus konventionel linseemballage efter kortvarig placering på øjet, og for at sammenligne de mikrobielle kontamineringsrater af de slidte kontaktlinser med dem på deltagernes hænder/fingre, der bruges til at udføre linseindsættelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontralateral, investigator-maskeret ikke-dispenserende undersøgelse. Denne undersøgelse kræver tre besøg på ca. 1 times varighed hver.
Ved det første besøg vil rækkefølgen, hvori hydrogel (ingen EDTA) og silikone hydrogel (med EDTA) kontaktlinser er allokeret til forsøgsdeltagerne, blive randomiseret. Ved det andet besøg vil deltagerne blive krydset over til den alternative linsetype (hydrogel ingen EDTA eller silikonehydrogel med EDTA).
Ved det tredje besøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at bære hydrogellinsen (med EDTA) i det ene øje og silikonehydrogellinsen (ingen EDTA) i det andet øje, begge fjernet fra Smart Touch Technology-emballagen.
Ved hvert besøg vil deltagerne blive instrueret i at:
- Vask deres hænder før håndtering af kontaktlinserne;
- Vat tommelfingeren og to pegefingre på hånden, der rutinemæssigt bruges til at udføre kontaktlinseindsættelse ved hjælp af en steril vatpind fugtet med sterilt konserveringsmiddelfrit saltvand til evaluering af hudmikrobiota;
- Følg producentens retningslinjer for linseindsættelse;
- Åbn blisterpakningen, og indsæt kontaktlinsen, der er tilfældigt tildelt det højre øje;
- Åbn blisterpakningen og indsæt den kontaktlinse, der er tildelt det venstre øje;
- Kontaktlinser vil blive fjernet aseptisk af en maskeret efterforsker efter 45 minutters linsebrug.
Linser og fingerpinde vil blive analyseret for mikrobiel kontaminering ved hjælp af etablerede rutinemæssige mikrobiologiske protokoller. Antallet og arten af organismer vil blive bestemt.
Der vil være en minimumsudvaskningsperiode på 48 timer mellem studiebesøgene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som vist ved at underskrive en deltagerinformationserklæring og samtykkeformular;
- Være mindst 18 år gammel;
- Erfaren bruger af bløde kontaktlinser;
- Vil gerne undlade at bruge kontaktlinser i 24 timer før det planlagte studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Har en aktiv hornhindeinfektion, øjensygdom eller systemisk sygdom, der kan påvirke brugen af kontaktlinser;
- Brug eller har behov for systemisk eller topisk medicin, som kan ændre normale øjenfund/vidt at påvirke en deltagers okulære sundhed/fysiologi enten på en negativ måde eller risikerer at give en falsk positiv;
- Har fået foretaget en øjenoperation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg;
- Har kontraindikationer til brug af kontaktlinser;
- Hav en reduktion på mere end 2 linjer i sædvanlig synsstyrke, mens du bærer undersøgelseskontaktlinserne;
- Vær i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg;
- Være gravid (verbal selvrapportering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silikonehydrogel (med EDTA) i Smart Touch vs. i konventionel emballage
|
hioxifilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (silikonehydrogel, med EDTA)
hioxifilcon En kontaktlinse i konventionel linseemballage (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i konventionel linseemballage (silikonehydrogel, med EDTA)
|
|
Eksperimentel: Hydrogel (ingen EDTA) i Smart Touch vs. i konventionel emballage
|
hioxifilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (silikonehydrogel, med EDTA)
hioxifilcon En kontaktlinse i konventionel linseemballage (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i konventionel linseemballage (silikonehydrogel, med EDTA)
|
|
Eksperimentel: Silikonehydrogel (ingen EDTA) vs. hydrogel (med EDTA) i Smart Touch
|
hioxifilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (hydrogel, med EDTA) midafilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (silikonehydrogel, ingen EDTA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden kontaminering af kontaktlinser
Tidsramme: Efter 45 minutters linsebrug
|
Antal deltagere uden kontaminering af kontaktlinser efter 45 minutters brug
|
Efter 45 minutters linsebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterietælling af slidte kontaktlinser
Tidsramme: Efter 45 minutters linsebrug
|
Bakterietal af kontaktlinser efter 45 minutters brug (CFU-tal /linse)
|
Efter 45 minutters linsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2017
Først opslået (Faktiske)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOVS2017-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart Touch Technology emballage
-
LMU KlinikumAfsluttetVedvarende atrieflimrenTyskland
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Dayton Children's HospitalCairify LLC; Copeland LPAktiv, ikke rekrutterendeVedvarende astmaForenede Stater
-
Vivek ReddyMedtronicAfsluttetAtrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater