Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obsługi bez dozowania Smart Touch

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Wskaźniki zanieczyszczenia mikrobiologicznego tylnej powierzchni miękkich soczewek kontaktowych w dwóch krótkoterminowych, randomizowanych, przeciwstronnych badaniach bez dozowania

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontralateralnym badaniem z maską badacza, bez wydawania, mającym na celu zbadanie wskaźników zanieczyszczenia mikrobiologicznego tylnej powierzchni dwóch rodzajów miękkich soczewek kontaktowych (hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych) wyekstrahowanych z opakowań blistrowych technologii Smart Touch w porównaniu z konwencjonalnymi opakowaniami soczewek po krótkotrwałym umieszczeniu na oku i porównanie wskaźników zanieczyszczenia mikrobiologicznego noszonych soczewek kontaktowych z tymi na dłoniach/palcach uczestników, które były używane do wprowadzania soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontralateralne badanie z maską badacza, bez wydawania leków. Badanie to wymaga trzech wizyt po ok. Czas trwania 1 godzina każda.

Podczas pierwszej wizyty kolejność hydrożelowych (bez EDTA) i silikonowo-hydrożelowych (z EDTA) soczewek kontaktowych zostanie przydzielona uczestnikom badania losowo. Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną przeniesieni do innego typu soczewek (hydrożel bez EDTA lub hydrożel silikonowy z EDTA).

Podczas trzeciej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewki hydrożelowej (z EDTA) w jednym oku i soczewki silikonowo-hydrożelowej (bez EDTA) w drugim oku, oba wyjęte z opakowania technologii Smart Touch.

Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poinstruowani, aby:

  • Umyć ręce przed kontaktem z soczewkami kontaktowymi;
  • Pobrać wymaz z kciuka i dwóch palców wskazujących ręki rutynowo używanej do zakładania soczewek kontaktowych za pomocą sterylnego bawełnianego wacika zwilżonego sterylną solą fizjologiczną bez środków konserwujących w celu oceny mikroflory skóry;
  • Postępuj zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi wkładania soczewek;
  • Otwórz opakowanie blistrowe i włóż losowo przydzieloną soczewkę kontaktową do prawego oka;
  • Otwórz opakowanie blistrowe i włóż soczewkę kontaktową przeznaczoną dla lewego oka;
  • Soczewki kontaktowe zostaną usunięte aseptycznie przez zamaskowanego badacza po 45 minutach noszenia soczewek.

Soczewki i wymazy z palców zostaną przeanalizowane pod kątem zanieczyszczenia mikrobiologicznego przy użyciu ustalonych rutynowych protokołów mikrobiologicznych. Określona zostanie liczba i gatunek organizmów.

Pomiędzy wizytami w ramach badania nastąpi minimalny okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie Oświadczenia informacyjnego uczestnika i Formularza zgody;
  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Doświadczony użytkownik miękkich soczewek kontaktowych;
  • Chęć powstrzymania się od noszenia soczewek kontaktowych na 24 godziny przed planowaną wizytą studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia;
  • Mieć jakąkolwiek aktywną infekcję rogówki, chorobę oczu lub chorobę ogólnoustrojową, która mogłaby wpływać na noszenie soczewek kontaktowych;
  • Stosować lub potrzebować jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą zmienić normalne wyniki badań okulistycznych/o których wiadomo, że wpływają na zdrowie/fizjologię oczu uczestnika albo w sposób niepożądany, albo stwarzają ryzyko uzyskania fałszywie pozytywnego wyniku;
  • Przeszli operację oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania;
  • Mają przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Mieć zmniejszenie zwykłej ostrości wzroku o więcej niż 2 linie podczas noszenia badanych soczewek kontaktowych;
  • Być obecnie zarejestrowanym w innym badaniu klinicznym;
  • Być w ciąży (samoocena ustna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrożel silikonowy (z EDTA) w Smart Touch vs. w konwencjonalnym opakowaniu
Urządzenie: Opakowanie z technologią Smart Touch
hioxifilcon Soczewka kontaktowa w technologii Smart Touch (hydrożel, bez EDTA) midafilcon Soczewka kontaktowa w technologii Smart Touch (hydrożel silikonowy, z EDTA)
Urządzenie: Konwencjonalne opakowanie soczewek
hioxifilcon A soczewka kontaktowa w konwencjonalnym opakowaniu soczewek (hydrożel, bez EDTA) midafilcon A soczewka kontaktowa w konwencjonalnym opakowaniu soczewek (hydrożel silikonowy, z EDTA)
Eksperymentalny: Hydrożel (bez EDTA) w Smart Touch vs. w konwencjonalnym opakowaniu
Urządzenie: Opakowanie z technologią Smart Touch
hioxifilcon Soczewka kontaktowa w technologii Smart Touch (hydrożel, bez EDTA) midafilcon Soczewka kontaktowa w technologii Smart Touch (hydrożel silikonowy, z EDTA)
Urządzenie: Konwencjonalne opakowanie soczewek
hioxifilcon A soczewka kontaktowa w konwencjonalnym opakowaniu soczewek (hydrożel, bez EDTA) midafilcon A soczewka kontaktowa w konwencjonalnym opakowaniu soczewek (hydrożel silikonowy, z EDTA)
Eksperymentalny: Hydrożel silikonowy (bez EDTA) vs. hydrożel (z EDTA) w Smart Touch
Urządzenie: EDTA
hioxifilcon Soczewka kontaktowa w technologii Smart Touch (hydrożel, z EDTA) midafilcon Soczewka kontaktowa w technologii Smart Touch (hydrożel silikonowy, bez EDTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez kontaminacji soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Po 45 minutach noszenia soczewek
Liczba uczestników bez zanieczyszczenia soczewek kontaktowych po 45 minutach noszenia
Po 45 minutach noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii w zużytych soczewkach kontaktowych
Ramy czasowe: Po 45 minutach noszenia soczewek
Liczba bakterii w soczewkach kontaktowych po 45 minutach noszenia (liczba CFU / soczewka)
Po 45 minutach noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Współpracownicy

Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOVS2017-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opakowanie z technologią Smart Touch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj