Smart Touch-handlingstudies zonder afgifte

Dit zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, contralaterale, door de onderzoeker gemaskeerde, niet-dispenserende studie zijn. Deze studie vereist drie bezoeken van ca. 1 uur duur elk.

Bij het eerste bezoek wordt de volgorde waarin de hydrogel (geen EDTA) en silicone hydrogel (met EDTA) contactlenzen worden toegewezen aan de studiedeelnemers gerandomiseerd. Bij het tweede bezoek worden de deelnemers overgezet op het andere lenstype (hydrogel zonder EDTA of siliconenhydrogel met EDTA).

Bij het derde bezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen om de hydrogellens (met EDTA) in één oog te dragen en de siliconenhydrogellens (geen EDTA) in het andere oog, beide verwijderd uit de Smart Touch Technology-verpakking.

Bij elk bezoek krijgen de deelnemers instructies om:

• Was hun handen voordat ze de contactlenzen hanteren;
• Veeg hun duim en twee wijsvingers van de hand die routinematig wordt gebruikt voor het inbrengen van contactlenzen, met een steriel wattenstaafje dat is bevochtigd met een steriele conserveermiddelvrije zoutoplossing voor de evaluatie van de huidmicrobiota;
• Volg de richtlijnen van de fabrikant voor het inbrengen van lenzen;
• Open de blisterverpakking en plaats de contactlens die willekeurig is toegewezen voor het rechteroog;
• Open de blisterverpakking en plaats de contactlens voor het linkeroog;
• Contactlenzen worden aseptisch verwijderd door een gemaskerde onderzoeker na 45 minuten lensgebruik.

Lenzen en vingeruitstrijkjes worden geanalyseerd op microbiële besmetting met behulp van gevestigde routinematige microbiologische protocollen. Het aantal en de soorten organismen worden bepaald.

Tussen de studiebezoeken zal een minimale wash-outperiode van 48 uur plaatsvinden.