Smart Touch Non-Dispensing Handling Studien
3. November 2021 aktualisiert von: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Mikrobielle Kontaminationsraten auf der Rückseite von weichen Kontaktlinsen in zwei randomisierten, kontralateralen Kurzzeitstudien ohne Abgabe
Diese Studie ist eine randomisierte, kontralaterale, Prüfer-maskierte Studie ohne Abgabe, um die mikrobiellen Kontaminationsraten auf der Rückseite von zwei Arten von weichen Kontaktlinsen (Hydrogel und Silikon-Hydrogel) zu untersuchen, die aus Smart-Touch-Technologie-Blisterpackungen im Vergleich zu herkömmlichen Linsenverpackungen extrahiert wurden nach kurzfristigem Aufsetzen auf das Auge, und um die mikrobiellen Kontaminationsraten der getragenen Kontaktlinsen mit denen an den Händen/Fingern der Teilnehmer zu vergleichen, die zum Durchführen des Linseneinsetzens verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontralaterale, Prüfer-maskierte Studie ohne Abgabe sein. Diese Studie erfordert drei Besuche von ca. Dauer jeweils 1 Stunde.
Beim ersten Besuch wird die Reihenfolge, in der die Hydrogel- (ohne EDTA) und Silikon-Hydrogel- (mit EDTA) Kontaktlinsen den Studienteilnehmern zugeteilt werden, randomisiert. Beim zweiten Besuch werden die Teilnehmer auf den alternativen Linsentyp umgestellt (Hydrogel ohne EDTA oder Silikonhydrogel mit EDTA).
Beim dritten Besuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Hydrogel-Linse (mit EDTA) auf einem Auge und die Silikon-Hydrogel-Linse (ohne EDTA) auf dem anderen Auge zu tragen, die beide aus der Verpackung der Smart Touch Technology entfernt wurden.
Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer angewiesen:
- Vor der Handhabung der Kontaktlinsen die Hände waschen;
- Tupfen Sie ihren Daumen und zwei Zeigefinger der Hand, die routinemäßig zum Einsetzen von Kontaktlinsen verwendet wird, mit einem sterilen Wattestäbchen ab, das mit steriler, konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung befeuchtet ist, um die Hautmikrobiota zu bewerten;
- Befolgen Sie die Richtlinien des Herstellers für das Einsetzen der Linse;
- Öffnen Sie die Blisterpackung und setzen Sie die zufällig für das rechte Auge zugewiesene Kontaktlinse ein;
- Öffnen Sie die Blisterpackung und setzen Sie die für das linke Auge vorgesehene Kontaktlinse ein;
- Kontaktlinsen werden nach 45-minütigem Tragen der Linsen von einem maskierten Untersucher aseptisch entfernt.
Linsen und Fingerabstriche werden anhand etablierter mikrobiologischer Routineprotokolle auf mikrobielle Kontamination analysiert. Anzahl und Art der Organismen werden bestimmt.
Zwischen den Studienbesuchen findet eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch die Unterzeichnung einer Teilnehmerinformationserklärung und eines Einwilligungsformulars nachgewiesen wird;
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Erfahrener Träger von weichen Kontaktlinsen;
- Bereitschaft, 24 Stunden vor dem geplanten Studienbesuch keine Kontaktlinsen zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt;
- Haben Sie eine aktive Hornhautinfektion, Augenerkrankung oder systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
- Verwenden oder benötigen Sie systemische oder topische Medikamente, die normale Augenbefunde verändern können/von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit/Physiologie eines Teilnehmers entweder in nachteiliger Weise beeinflussen oder das Risiko haben, ein falsch positives Ergebnis zu liefern;
- sich innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie einer Augenoperation unterzogen haben;
- Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen haben;
- eine Verringerung der gewöhnlichen Sehschärfe um mehr als 2 Linien beim Tragen der Studienkontaktlinsen haben;
- Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sein;
- Schwanger sein (verbale Selbstauskunft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Silikon-Hydrogel (mit EDTA) in Smart Touch vs. in herkömmlicher Verpackung
|
Hioxifilcon A Kontaktlinse in Smart Touch Technology (Hydrogel, kein EDTA) Midafilcon A Kontaktlinse in Smart Touch Technology (Silikonhydrogel, mit EDTA)
Hioxifilcon A Kontaktlinse in herkömmlicher Linsenverpackung (Hydrogel, kein EDTA) Midafilcon A Kontaktlinse in herkömmlicher Linsenverpackung (Silikonhydrogel, mit EDTA)
|
|
Experimental: Hydrogel (kein EDTA) in Smart Touch vs. in herkömmlicher Verpackung
|
Hioxifilcon A Kontaktlinse in Smart Touch Technology (Hydrogel, kein EDTA) Midafilcon A Kontaktlinse in Smart Touch Technology (Silikonhydrogel, mit EDTA)
Hioxifilcon A Kontaktlinse in herkömmlicher Linsenverpackung (Hydrogel, kein EDTA) Midafilcon A Kontaktlinse in herkömmlicher Linsenverpackung (Silikonhydrogel, mit EDTA)
|
|
Experimental: Silikon-Hydrogel (ohne EDTA) vs. Hydrogel (mit EDTA) in Smart Touch
|
Hioxifilcon A Kontaktlinse in Smart Touch Technology (Hydrogel, mit EDTA) Midafilcon A Kontaktlinse in Smart Touch Technology (Silikonhydrogel, kein EDTA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Kontamination der Kontaktlinsen
Zeitfenster: Nach 45 Minuten Linsentragen
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Kontamination der Kontaktlinsen nach 45-minütigem Tragen
|
Nach 45 Minuten Linsentragen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienzahl getragener Kontaktlinsen
Zeitfenster: Nach 45 Minuten Linsentragen
|
Keimzahlen von Kontaktlinsen nach 45-minütigem Tragen (KBE-Zahl/Linse)
|
Nach 45 Minuten Linsentragen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SOVS2017-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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