智能触控非点胶处理研究
2021年11月3日 更新者：Jacqueline Tan-Showyin、The University of New South Wales
两项短期、随机、对侧非配药研究中软性隐形眼镜背面的微生物污染率
本研究是一项随机、对侧、研究者设盲的非分发研究，旨在调查从 Smart Touch Technology 泡罩包装和传统镜片包装中提取的两种软性隐形眼镜（水凝胶和硅水凝胶）背面的微生物污染率在短期放置在眼睛上后，将佩戴的隐形眼镜的微生物污染率与参与者用于进行镜片插入的手/手指上的微生物污染率进行比较。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、单中心、随机、对侧、研究者设盲的非分配研究。 这项研究需要大约 3 次访问。每个持续1小时。
在第一次访问时，将随机分配水凝胶（无 EDTA）和硅水凝胶（含 EDTA）隐形眼镜给研究参与者的顺序。 在第二次访问时，参与者将被切换到备用镜片类型（不含 EDTA 的水凝胶或含 EDTA 的硅水凝胶）。
在第三次就诊时，将随机分配参与者一只眼睛戴水凝胶镜片（含 EDTA），另一只眼睛戴硅水凝胶镜片（无 EDTA），两者均已从 Smart Touch Technology 包装中取出。
在每次访问中，参与者将被指示：
- 在接触隐形眼镜之前洗手；
- 使用蘸有无菌防腐剂盐水的无菌棉签擦拭通常用于插入隐形眼镜的手的拇指和两个食指，以评估皮肤微生物群；
- 遵循制造商的镜片插入指南；
- 打开泡罩包装，放入随机分配给右眼的隐形眼镜；
- 打开泡罩包装，放入分配给左眼的隐形眼镜；
- 佩戴隐形眼镜 45 分钟后，隐形眼镜将由蒙面调查员无菌取下。
将使用既定的常规微生物学方案分析镜片和手指拭子的微生物污染。 生物的数量和种类将被确定。
研究访视之间将出现至少 48 小时的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语并通过签署参与者信息声明和同意书来表示知情同意；
- 至少年满 18 岁；
- 经验丰富的软性隐形眼镜佩戴者；
- 愿意在预定的研究访问前 24 小时内不戴隐形眼镜
排除标准：
- 18岁以下；
- 有任何影响隐形眼镜配戴的活动性角膜感染、眼部疾病或全身性疾病；
- 使用或需要任何可能改变正常眼部检查结果/已知会以不利方式影响参与者的眼部健康/生理或有提供假阳性风险的全身或局部药物；
- 在参加本试验之前的 12 周内做过眼科手术；
- 有佩戴隐形眼镜的禁忌症；
- 佩戴研究隐形眼镜时习惯性视力下降超过 2 行；
- 目前正在参加另一项临床试验；
- 怀孕（口头自我报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Smart Touch 与传统包装中的硅水凝胶（含 EDTA）
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hioxifilcon 采用智能触控技术的隐形眼镜（水凝胶，无 EDTA） midafilcon 采用智能触控技术的隐形眼镜（硅水凝胶，含 EDTA）
hioxifilcon 传统镜片包装的隐形眼镜（水凝胶，无 EDTA） midafilcon 传统镜片包装的隐形眼镜（硅水凝胶，含 EDTA）
|
|
实验性的：Smart Touch 与传统包装中的水凝胶（不含 EDTA）
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hioxifilcon 采用智能触控技术的隐形眼镜（水凝胶，无 EDTA） midafilcon 采用智能触控技术的隐形眼镜（硅水凝胶，含 EDTA）
hioxifilcon 传统镜片包装的隐形眼镜（水凝胶，无 EDTA） midafilcon 传统镜片包装的隐形眼镜（硅水凝胶，含 EDTA）
|
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实验性的：智能触控中的硅水凝胶（不含 EDTA）与水凝胶（含 EDTA）
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hioxifilcon 采用智能触控技术的隐形眼镜（水凝胶，含 EDTA） midafilcon 采用智能触控技术的隐形眼镜（硅水凝胶，不含 EDTA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未污染隐形眼镜的参与者人数
大体时间：镜片佩戴 45 分钟后
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配戴 45 分钟后隐形眼镜未被污染的参与者人数
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镜片佩戴 45 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戴过的隐形眼镜的细菌计数
大体时间：镜片佩戴 45 分钟后
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佩戴 45 分钟后隐形眼镜的细菌计数（CFU 计数/镜片）
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镜片佩戴 45 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SOVS2017-050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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