Smart Touch Ikke-dispenserende håndteringsstudier
3. november 2021 oppdatert av: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Mikrobiell kontamineringshastighet på baksiden av myke kontaktlinser i to kortsiktige, randomiserte, kontralaterale ikke-dispenserende studier
Denne studien er en randomisert, kontralateral, etterforskermaskert, ikke-dispenserende studie, for å undersøke mikrobielle kontamineringshastigheter på baksiden av to typer myke kontaktlinser (hydrogel og silikonhydrogel) ekstrahert fra Smart Touch Technology blisterpakninger versus konvensjonell linseemballasje etter kortvarig plassering på øyet, og for å sammenligne de mikrobielle kontamineringsratene til de slitte kontaktlinsene med de på deltakernes hender/fingre som brukes til å utføre linseinnsetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontralateral, etterforskermasket ikke-dispenserende studie. Denne studien krever tre besøk på ca. 1 times varighet hver.
Ved det første besøket vil rekkefølgen som hydrogel (ingen EDTA) og silikonhydrogel (med EDTA) kontaktlinser tildeles til studiedeltakerne, bli randomisert. Ved det andre besøket vil deltakerne bli krysset over til den alternative linsetypen (hydrogel ingen EDTA eller silikonhydrogel med EDTA).
Ved det tredje besøket vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å bære hydrogellinsen (med EDTA) i det ene øyet og silikonhydrogellinsen (ingen EDTA) i det andre øyet, begge fjernet fra Smart Touch Technology-emballasjen.
Ved hvert besøk vil deltakerne bli instruert om å:
- Vask hendene før du håndterer kontaktlinsene;
- Vaske tommelen og to pekefingre på hånden som rutinemessig brukes til å sette inn kontaktlinser med en steril bomullspinne fuktet med sterilt konserveringsmiddelfritt saltvann for evaluering av hudmikrobiota;
- Følg produsentens retningslinjer for linseinnsetting;
- Åpne blisterpakningen og sett inn kontaktlinsen tilfeldig tildelt for høyre øye;
- Åpne blisterpakningen og sett inn kontaktlinsen som er tilordnet for venstre øye;
- Kontaktlinser vil bli fjernet aseptisk av en maskert etterforsker etter 45 minutters linsebruk.
Linser og fingerpinner vil bli analysert for mikrobiell kontaminering ved bruk av etablerte rutinemessige mikrobiologiske protokoller. Antall og arter av organismer vil bli bestemt.
En minimum utvaskingsperiode på 48 timer vil forekomme mellom studiebesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en deltakerinformasjonserklæring og samtykkeskjema;
- Være minst 18 år gammel;
- Erfaren myk kontaktlinsebruker;
- Villig til å avstå fra å bruke kontaktlinser i 24 timer før det planlagte studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Har en aktiv hornhinneinfeksjon, øyesykdom eller systemisk sykdom som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
- Bruk eller har behov for systemiske eller aktuelle medisiner som kan endre normale øyefunn/er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse/fysiologi enten på en negativ måte eller risikerer å gi en falsk positiv;
- Har hatt øyeoperasjon innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne prøven;
- Har kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser;
- Ha en reduksjon på mer enn 2 linjer i vanlig synsskarphet mens du bruker studiekontaktlinsene;
- Være påmeldt i en annen klinisk studie;
- Være gravid (verbal selvrapportering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikonhydrogel (med EDTA) i Smart Touch vs. i konvensjonell emballasje
|
hioxifilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (silikonhydrogel, med EDTA)
hioxifilcon En kontaktlinse i konvensjonell linseemballasje (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i konvensjonell linseemballasje (silikonhydrogel, med EDTA)
|
|
Eksperimentell: Hydrogel (ingen EDTA) i Smart Touch vs. i konvensjonell emballasje
|
hioxifilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (silikonhydrogel, med EDTA)
hioxifilcon En kontaktlinse i konvensjonell linseemballasje (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlinse i konvensjonell linseemballasje (silikonhydrogel, med EDTA)
|
|
Eksperimentell: Silikonhydrogel (ingen EDTA) vs. hydrogel (med EDTA) i Smart Touch
|
hioxifilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (hydrogel, med EDTA) midafilcon En kontaktlinse i Smart Touch-teknologi (silikonhydrogel, ingen EDTA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten kontaminering av kontaktlinser
Tidsramme: Etter 45 minutter med linsebruk
|
Antall deltakere uten kontaminering av kontaktlinser etter 45 minutters bruk
|
Etter 45 minutter med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell telling av slitte kontaktlinser
Tidsramme: Etter 45 minutter med linsebruk
|
Bakterietall av kontaktlinser etter 45 minutters bruk (CFU-tall /linse)
|
Etter 45 minutter med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOVS2017-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smart Touch Technology-emballasje
-
LMU KlinikumFullført
-
KK Women's and Children's HospitalRekruttering
-
Dayton Children's HospitalCairify LLC; Copeland LPAktiv, ikke rekrutterendeVedvarende astmaForente stater
-
Vivek ReddyMedtronicAvsluttetAtrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerForente stater