Estudos de Manuseio de Não Dispensação Smart Touch
3 de novembro de 2021 atualizado por: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Taxas de contaminação microbiana na superfície posterior de lentes de contato gelatinosas em dois estudos de curto prazo, randomizados e contralaterais sem dispensação
Este estudo é um estudo randomizado, contralateral, não dispensador com investigador mascarado, para investigar as taxas de contaminação microbiana na superfície posterior de dois tipos de lentes de contato gelatinosas (hidrogel e silicone hidrogel) extraídas de blisters Smart Touch Technology versus embalagens de lentes convencionais após a colocação de curto prazo no olho, e comparar as taxas de contaminação microbiana das lentes de contato usadas com aquelas nas mãos/dedos dos participantes usados para conduzir a inserção das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, contralateral, de não dispensação mascarado pelo investigador. Este estudo requer três visitas de aprox. 1 hora de duração cada.
Na primeira visita, a ordem em que as lentes de contato de hidrogel (sem EDTA) e de silicone hidrogel (com EDTA) são alocadas aos participantes do estudo será randomizada. Na segunda visita, os participantes passarão para o tipo de lente alternativo (hidrogel sem EDTA ou silicone hidrogel com EDTA).
Na terceira visita, os participantes serão alocados aleatoriamente para usar a lente de hidrogel (com EDTA) em um olho e a lente de silicone hidrogel (sem EDTA) no outro olho, ambas retiradas da embalagem da Smart Touch Technology.
Em cada visita, os participantes serão instruídos a:
- Lavar as mãos antes de manusear as lentes de contato;
- Esfregue o polegar e dois dedos indicadores da mão rotineiramente usada para conduzir a inserção de lentes de contato usando um cotonete estéril umedecido com solução salina estéril sem conservantes para avaliação da microbiota da pele;
- Siga as orientações do fabricante para inserção da lente;
- Abra o blister e insira a lente de contato designada aleatoriamente para o olho direito;
- Abra o blister e insira a lente de contato designada para o olho esquerdo;
- As lentes de contato serão removidas assepticamente por um investigador mascarado após 45 minutos de uso das lentes.
As lentes e esfregaços de dedo serão analisados quanto à contaminação microbiana usando protocolos microbiológicos de rotina estabelecidos. O número e as espécies de organismos serão determinados.
Um período mínimo de washout de 48 horas ocorrerá entre as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de uma Declaração de Informações do Participante e Formulário de Consentimento;
- Ter no mínimo 18 anos;
- Usuário experiente de lentes de contato gelatinosas;
- Disposto a abster-se de usar lentes de contato por 24 horas antes da visita de estudo agendada
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Ter qualquer infecção ativa da córnea, doença ocular ou doença sistêmica que afete o uso de lentes de contato;
- Usar ou precisar de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais/seja conhecido por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante de maneira adversa ou com risco de fornecer um falso positivo;
- Ter feito cirurgia ocular nas 12 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo;
- Ter contraindicações ao uso de lentes de contato;
- Ter uma redução maior que 2 linhas na acuidade visual habitual enquanto usava as lentes de contato do estudo;
- Estar atualmente inscrito em outro ensaio clínico;
- Estar grávida (auto-relato verbal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidrogel de silicone (com EDTA) em Smart Touch vs. em embalagens convencionais
|
lentes de contato hioxifilcon A com tecnologia Smart Touch (hidrogel, sem EDTA) lentes de contato midafilcon A com tecnologia Smart Touch (hidrogel de silicone, com EDTA)
lente de contato hioxifilcon A em embalagem de lente convencional (hidrogel, sem EDTA) lente de contato midafilcon A em embalagem de lente convencional (hidrogel de silicone, com EDTA)
|
|
Experimental: Hidrogel (sem EDTA) em Smart Touch vs. em embalagem convencional
|
lentes de contato hioxifilcon A com tecnologia Smart Touch (hidrogel, sem EDTA) lentes de contato midafilcon A com tecnologia Smart Touch (hidrogel de silicone, com EDTA)
lente de contato hioxifilcon A em embalagem de lente convencional (hidrogel, sem EDTA) lente de contato midafilcon A em embalagem de lente convencional (hidrogel de silicone, com EDTA)
|
|
Experimental: Hidrogel de silicone (sem EDTA) vs. hidrogel (com EDTA) no Smart Touch
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lentes de contato hioxifilcon A com tecnologia Smart Touch (hidrogel, com EDTA) lentes de contato midafilcon A com tecnologia Smart Touch (hidrogel de silicone, sem EDTA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sem contaminação das lentes de contato
Prazo: Após 45 minutos de uso das lentes
|
Número de participantes sem contaminação das lentes de contato após 45 minutos de uso
|
Após 45 minutos de uso das lentes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens bacterianas de lentes de contato usadas
Prazo: Após 45 minutos de uso das lentes
|
Contagens bacterianas de lentes de contato após 45 minutos de uso (contagem de UFC/lente)
|
Após 45 minutos de uso das lentes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOVS2017-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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