スマート タッチ非ディスペンス ハンドリング スタディ
2021年11月3日 更新者：Jacqueline Tan-Showyin、The University of New South Wales
2 つの短期無作為対側非調剤試験におけるソフト コンタクト レンズの裏面の微生物汚染率
この研究は、Smart Touch Technology ブリスターパックと従来のレンズ パッケージから抽出された 2 種類のソフト コンタクト レンズ (ハイドロゲルとシリコーン ハイドロゲル) の裏面の微生物汚染率を調査するための、無作為化された対側の研究者マスク非調剤研究です。目に短期間配置した後、着用したコンタクトレンズの微生物汚染率を、レンズ挿入を行うために使用された参加者の手/指の微生物汚染率と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一センター、無作為化、対側性、調査員をマスクした非調剤研究になります。 この調査には、約 3 回の訪問が必要です。所要時間はそれぞれ1時間。
最初の訪問時に、ヒドロゲル（EDTAなし）およびシリコーンヒドロゲル（EDTAあり）コンタクトレンズが研究参加者に割り当てられる順序は無作為化されます。 2 回目の訪問では、参加者は代替レンズ タイプ (EDTA なしのヒドロゲルまたは EDTA を含むシリコーン ヒドロゲル) にクロスオーバーされます。
3 回目の訪問では、参加者はランダムに割り当てられ、一方の目にヒドロゲル レンズ (EDTA あり) を、もう一方の目にシリコーン ヒドロゲル レンズ (EDTA なし) を装着します。どちらもスマート タッチ テクノロジーのパッケージから取り出されます。
各訪問で、参加者は次のように指示されます。
- コンタクトレンズを取り扱う前に手を洗います。
- 皮膚微生物叢の評価のために無菌の防腐剤を含まない生理食塩水で湿らせた無菌の綿棒を使用して、コンタクトレンズの挿入を行うために日常的に使用される手の親指と 2 本の人差し指を綿棒で拭きます。
- レンズの挿入については、製造元のガイドラインに従ってください。
- ブリスター パックを開き、右目にランダムに割り当てられたコンタクト レンズを挿入します。
- ブリスター パックを開き、左目に割り当てられたコンタクト レンズを挿入します。
- コンタクトレンズは、45分間のレンズ装用後、覆面をした調査官によって無菌的に取り除かれます。
レンズと指の綿棒は、確立されたルーチンの微生物学プロトコルを使用して、微生物汚染について分析されます。 生物の数と種が決定されます。
研究訪問の間に48時間の最低ウォッシュアウト期間が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読んで理解し、参加者情報説明書と同意書に署名することによって示されるように、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 18 歳以上であること。
- ソフトコンタクトレンズ使用経験者。
- -予定された研究訪問の24時間前にコンタクトレンズの着用を控えることをいとわない
除外基準:
- 18歳未満;
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のあるアクティブな角膜感染症、眼疾患または全身疾患を持っている;
- -通常の眼の所見を変える可能性がある/参加者の眼の健康/生理学に悪影響を与えることが知られている、または偽陽性を提供するリスクがあることが知られている全身または局所薬を使用または必要としています。
- -この試験への登録直前の12週間以内に眼科手術を受けました;
- コンタクトレンズの着用に禁忌がある;
- 研究コンタクトレンズを着用している間、習慣的な視力の2ライン以上の減少があります;
- -現在別の臨床試験に登録されている;
- 妊娠している（口頭での自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマート タッチと従来のパッケージのシリコーン ハイドロゲル (EDTA を含む)
|
hioxifilcon スマート タッチ テクノロジーのコンタクト レンズ (ハイドロゲル、EDTA なし) ミダフィルコン スマート タッチ テクノロジーのコンタクト レンズ (シリコーン ハイドロゲル、EDTA あり)
hioxifilcon 従来のレンズパッケージ (ハイドロゲル、EDTA なし) のコンタクトレンズ midafilcon 従来のレンズパッケージ (シリコーンハイドロゲル、EDTA あり) のコンタクトレンズ
|
|
実験的：Smart Touch と従来のパッケージのハイドロゲル (EDTA なし)
|
hioxifilcon スマート タッチ テクノロジーのコンタクト レンズ (ハイドロゲル、EDTA なし) ミダフィルコン スマート タッチ テクノロジーのコンタクト レンズ (シリコーン ハイドロゲル、EDTA あり)
hioxifilcon 従来のレンズパッケージ (ハイドロゲル、EDTA なし) のコンタクトレンズ midafilcon 従来のレンズパッケージ (シリコーンハイドロゲル、EDTA あり) のコンタクトレンズ
|
|
実験的：Smart Touch におけるシリコーン ハイドロゲル (EDTA なし) とハイドロゲル (EDTA あり) の比較
|
hioxifilcon スマート タッチ テクノロジーのコンタクト レンズ (ハイドロゲル、EDTA あり) ミダフィルコン スマート タッチ テクノロジーのコンタクト レンズ (シリコーン ハイドロゲル、EDTA なし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンタクトレンズの汚染のない参加者の数
時間枠：レンズ装着45分後
|
45分間の装用後にコンタクトレンズが汚染されなかった参加者の数
|
レンズ装着45分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
装用コンタクトレンズの細菌数
時間枠：レンズ装着45分後
|
45分間の装用後のコンタクトレンズの細菌数（CFU数/レンズ）
|
レンズ装着45分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOVS2017-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。