Smart Touch Ei-annostelevan käsittelyn tutkimukset
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Mikrobikontaminaation määrä pehmeiden piilolinssien takapinnalla kahdessa lyhytaikaisessa, satunnaistetussa, vastakkaisessa ei-annostelevassa tutkimuksessa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vastakkainen, tutkijan peittämä ei-annosteleva tutkimus, jossa tutkitaan mikrobikontaminaatioasteita kahden tyyppisten pehmeiden piilolinssien (hydrogeeli ja silikonihydrogeeli) takapinnalla, jotka on uutettu Smart Touch Technology -läpipainopakkauksista verrattuna perinteiseen linssipakkaukseen. lyhytaikaisen silmään asettamisen jälkeen ja verrata käytettyjen piilolinssien mikrobikontaminaation määrää osallistujien käsissä/sormissa, joita käytetään linssin asettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontralateraalinen, tutkijan peittämä ei-jakelututkimus. Tämä tutkimus vaatii kolme käyntiä noin. 1 tunnin kesto kukin.
Ensimmäisellä käynnillä satunnaistetaan järjestys, jossa hydrogeeli (ei EDTA) ja silikonihydrogeeli (EDTA) piilolinssit jaetaan tutkimukseen osallistujille. Toisella käynnillä osallistujat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista linssityyppiä (hydrogeeli ilman EDTA:ta tai silikonihydrogeeli EDTA:lla).
Kolmannella käynnillä osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämään hydrogeelilinssiä (EDTA:lla) toisessa silmässä ja silikonihydrogeelilinssiä (ei EDTA:ta) toisessa silmässä, molemmat poistettu Smart Touch Technology -pakkauksesta.
Jokaisella vierailulla osallistujia opastetaan:
- Pese kätensä ennen piilolinssien käsittelyä;
- Pyyhkäise heidän peukalonsa ja käden kaksi etusormea, joita käytetään rutiininomaisesti piilolinssien asettamiseen käyttämällä steriiliä vanupuikkoa, joka on kostutettu steriilillä säilöntäainevapaalla suolaliuoksella ihon mikrobiston arvioimiseksi.
- Noudata valmistajan ohjeita linssin asettamisesta;
- Avaa läpipainopakkaus ja aseta oikealle silmälle satunnaisesti määritetty piilolinssi.
- Avaa läpipainopakkaus ja aseta vasemmalle silmälle määritetty piilolinssi.
- Naamioitu tutkija poistaa piilolinssit aseptisesti 45 minuutin linssin käytön jälkeen.
Linssit ja sormipuikkoja analysoidaan mikrobikontaminaation varalta vakiintuneiden rutiinimikrobiologian protokollien mukaisesti. Eliöiden lukumäärä ja lajit määritetään.
Opintokäyntien välillä on vähintään 48 tunnin pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla osallistujan tiedotteen ja suostumuslomakkeen;
- olla vähintään 18-vuotias;
- kokenut pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Valmis pidättäytymään piilolinssien käytöstä 24 tuntia ennen suunniteltua opintokäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias;
- sinulla on jokin aktiivinen sarveiskalvotulehdus, silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa piilolinssien käyttöön;
- Käyttää tai tarvitset systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä/ joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen/fysiologiaan joko haitallisesti tai voivat antaa väärän positiivisen tuloksen;
- Sinulle on tehty silmäleikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
- Onko piilolinssien käytön vasta-aiheita;
- Tavanomainen näöntarkkuus heikkenee enemmän kuin 2 riviä, kun käytät tutkimuspiilolinssejä;
- olla tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
- Olla raskaana (sanallinen itseraportti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikonihydrogeeli (EDTA:lla) Smart Touchissa verrattuna perinteiseen pakkaukseen
|
hioxifilcon Piilolinssi Smart Touch Technology (hydrogeeli, ei EDTA) midafilcon Piilolinssi Smart Touch Technology (silikonihydrogeeli, EDTA)
hioxifilcon Piilolinssi perinteisessä linssipakkauksessa (hydrogeeli, ei EDTA:ta) midafilcon Piilolinssi perinteisessä linssipakkauksessa (silikonihydrogeeli, EDTA:lla)
|
|
Kokeellinen: Hydrogeeli (ei EDTA:ta) Smart Touchissa verrattuna perinteiseen pakkaukseen
|
hioxifilcon Piilolinssi Smart Touch Technology (hydrogeeli, ei EDTA) midafilcon Piilolinssi Smart Touch Technology (silikonihydrogeeli, EDTA)
hioxifilcon Piilolinssi perinteisessä linssipakkauksessa (hydrogeeli, ei EDTA:ta) midafilcon Piilolinssi perinteisessä linssipakkauksessa (silikonihydrogeeli, EDTA:lla)
|
|
Kokeellinen: Silikonihydrogeeli (ei EDTA:ta) vs. hydrogeeli (EDTA:lla) Smart Touchissa
|
hioxifilcon Piilolinssi Smart Touch Technologylla (hydrogeeli, EDTA) midafilcon Piilolinssi Smart Touch Technologylla (silikonihydrogeeli, ei EDTA:ta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman piilolinssejä
Aikaikkuna: 45 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Osallistujien määrä ilman piilolinssien kontaminaatiota 45 minuutin käytön jälkeen
|
45 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen piilolinssien bakteerimäärät
Aikaikkuna: 45 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Piilolinssien bakteerimäärät 45 minuutin käytön jälkeen (CFU-luku / linssi)
|
45 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOVS2017-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Smart Touch Technology -pakkaus
-
LMU KlinikumValmis
-
Dayton Children's HospitalCairify LLC; Copeland LPAktiivinen, ei rekrytointiJatkuva astmaYhdysvallat
-
Vivek ReddyMedtronicLopetettuEteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäYhdysvallat