Smart Touch hanteringsstudier utan dispensering
3 november 2021 uppdaterad av: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Mikrobiella kontamineringshastigheter på baksidan av mjuka kontaktlinser i två kortvariga, randomiserade, kontralaterala studier utan dispensering
Denna studie är en randomiserad, kontralateral, utredarmaskerad studie utan dispensering, för att undersöka de mikrobiella kontamineringshastigheterna på baksidan av två typer av mjuka kontaktlinser (hydrogel och silikonhydrogel) extraherade från Smart Touch Technology blisterförpackningar jämfört med konventionella linsförpackningar efter kortvarig placering på ögat och för att jämföra de mikrobiella kontamineringshastigheterna för de slitna kontaktlinserna med de på deltagarnas händer/fingrar som användes för att utföra linsinsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontralateral, forskarmaskerad icke-dispenserande studie. Denna studie kräver tre besök på ca. 1 timme vardera.
Vid det första besöket kommer ordningen i vilken kontaktlinserna hydrogel (ingen EDTA) och silikonhydrogel (med EDTA) tilldelas studiedeltagarna att randomiseras. Vid det andra besöket kommer deltagarna att gå över till den alternativa linstypen (hydrogel ingen EDTA eller silikonhydrogel med EDTA).
Vid det tredje besöket kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas att bära hydrogellinsen (med EDTA) i ena ögat och silikonhydrogellinsen (ingen EDTA) i det andra ögat, båda borttagna från Smart Touch Technology-förpackningen.
Vid varje besök kommer deltagarna att instrueras att:
- Tvätta händerna innan du hanterar kontaktlinserna;
- Svep deras tumme och två pekfingrar på handen som rutinmässigt används för att genomföra kontaktlinser med hjälp av en steril bomullspinne fuktad med steril konserveringsmedelsfri saltlösning för utvärdering av hudmikrobiota;
- Följ tillverkarens riktlinjer för linsinsättning;
- Öppna blisterförpackningen och sätt i kontaktlinsen som är slumpmässigt tilldelad för höger öga;
- Öppna blisterförpackningen och sätt i kontaktlinsen som är tilldelad för vänster öga;
- Kontaktlinser kommer att tas bort aseptiskt av en maskerad utredare efter 45 minuters linsbruk.
Linser och fingerprover kommer att analyseras för mikrobiell kontaminering med hjälp av etablerade rutinmässiga mikrobiologiska protokoll. Antalet och arterna av organismer kommer att bestämmas.
En minsta tvättperiod på 48 timmar kommer att inträffa mellan studiebesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna en deltagarinformationsförklaring och samtyckesformulär;
- Var minst 18 år gammal;
- Erfaren bärare av mjuka kontaktlinser;
- Villig att avstå från att använda kontaktlinser under 24 timmar före det planerade studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Under 18 år gammal;
- Har någon aktiv hornhinneinfektion, ögonsjukdom eller systemisk sjukdom som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
- Använd eller har behov av systemiska eller aktuella läkemedel som kan förändra normala ögonfynd/som är kända för att påverka en deltagares ögonhälsa/fysiologi antingen på ett negativt sätt eller riskerar att ge ett falskt positivt;
- Har genomgått en ögonoperation inom 12 veckor omedelbart före anmälan till denna prövning;
- Har kontraindikationer för att använda kontaktlinser;
- Ha en mer än 2 linjers minskning av vanliga synskärpa när du bär studiekontaktlinserna;
- Var för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning;
- Vara gravid (verbal självrapportering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silikonhydrogel (med EDTA) i Smart Touch kontra i konventionell förpackning
|
hioxifilcon En kontaktlins i Smart Touch Technology (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlins i Smart Touch Technology (silikonhydrogel, med EDTA)
hioxifilcon En kontaktlins i konventionell linsförpackning (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlins i konventionell linsförpackning (silikonhydrogel, med EDTA)
|
|
Experimentell: Hydrogel (ingen EDTA) i Smart Touch kontra i konventionell förpackning
|
hioxifilcon En kontaktlins i Smart Touch Technology (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlins i Smart Touch Technology (silikonhydrogel, med EDTA)
hioxifilcon En kontaktlins i konventionell linsförpackning (hydrogel, ingen EDTA) midafilcon En kontaktlins i konventionell linsförpackning (silikonhydrogel, med EDTA)
|
|
Experimentell: Silikonhydrogel (ingen EDTA) kontra hydrogel (med EDTA) i Smart Touch
|
hioxifilcon En kontaktlins i Smart Touch Technology (hydrogel, med EDTA) midafilcon En kontaktlins i Smart Touch Technology (silikonhydrogel, ingen EDTA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan kontaminering av kontaktlinser
Tidsram: Efter 45 minuters linsslitage
|
Antal deltagare utan kontaminering av kontaktlinser efter 45 minuters användning
|
Efter 45 minuters linsslitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterieräkning av slitna kontaktlinser
Tidsram: Efter 45 minuters linsslitage
|
Bakterieantal av kontaktlinser efter 45 minuters användning (CFU-antal /lins)
|
Efter 45 minuters linsslitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOVS2017-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smart Touch Technology-förpackning
-
LMU KlinikumAvslutad
-
KK Women's and Children's HospitalRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutadBröstkarcinom | BröstsjukdomFörenta staterna
-
Dayton Children's HospitalCairify LLC; Copeland LPAktiv, inte rekryterandeIhållande astmaFörenta staterna
-
Vivek ReddyMedtronicAvslutadFörmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna