Études de manipulation sans distribution Smart Touch
3 novembre 2021 mis à jour par: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Taux de contamination microbienne sur la surface arrière des lentilles de contact souples dans deux études à court terme, randomisées, controlatérales sans distribution
Cette étude est une étude randomisée, controlatérale, masquée par l'investigateur sans distribution, pour étudier les taux de contamination microbienne sur la surface arrière de deux types de lentilles de contact souples (hydrogel et silicone hydrogel) extraites des plaquettes thermoformées Smart Touch Technology par rapport aux emballages de lentilles conventionnels après un placement à court terme sur l'œil, et de comparer les taux de contamination microbienne des lentilles de contact portées à ceux des mains/doigts des participants utilisés pour effectuer l'insertion des lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, controlatérale, à enquêteur masqué et sans dispense. Cette étude nécessite trois visites d'env. Durée 1h chacun.
Lors de la première visite, l'ordre dans lequel les lentilles de contact en hydrogel (sans EDTA) et en silicone hydrogel (avec EDTA) sont attribuées aux participants à l'étude sera randomisé. Lors de la deuxième visite, les participants seront transférés vers le type de lentille alternatif (hydrogel sans EDTA ou hydrogel de silicone avec EDTA).
Lors de la troisième visite, les participants seront répartis au hasard pour porter la lentille hydrogel (avec EDTA) dans un œil et la lentille en silicone hydrogel (sans EDTA) dans l'autre œil, toutes deux retirées de l'emballage de la technologie Smart Touch.
A chaque visite, les participants seront invités à :
- Se laver les mains avant de manipuler les lentilles de contact ;
- Tamponnez leur pouce et deux index de la main couramment utilisée pour effectuer l'insertion des lentilles de contact à l'aide d'un coton-tige stérile humidifié avec une solution saline stérile sans conservateur pour l'évaluation du microbiote cutané ;
- Suivez les instructions du fabricant pour l'insertion de la lentille ;
- Ouvrez le blister et insérez la lentille de contact assignée au hasard pour l'œil droit ;
- Ouvrez le blister et insérez la lentille de contact prévue pour l'œil gauche ;
- Les lentilles de contact seront retirées de manière aseptique par un enquêteur masqué après 45 minutes de port des lentilles.
Les lentilles et les prélèvements de doigt seront analysés pour la contamination microbienne en utilisant des protocoles de microbiologie de routine établis. Le nombre et les espèces d'organismes seront déterminés.
Une période minimale de sevrage de 48 heures aura lieu entre les visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme démontré en signant une déclaration d'information du participant et un formulaire de consentement ;
- Avoir au moins 18 ans ;
- Porteur expérimenté de lentilles de contact souples ;
- Disposé à s'abstenir de porter des lentilles de contact pendant 24 heures avant la visite d'étude prévue
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Avoir une infection cornéenne active, une maladie oculaire ou une maladie systémique qui affecterait le port de lentilles de contact ;
- Utiliser ou avoir besoin de médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'altérer les résultats oculaires normaux/sont connus pour affecter la santé/physiologie oculaire d'un participant de manière défavorable ou risquant de fournir un faux positif ;
- Avoir subi une chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai ;
- Avoir des contre-indications au port de lentilles de contact ;
- Avoir une réduction de plus de 2 lignes d'acuité visuelle habituelle lors du port des lentilles de contact de l'étude ;
- Être actuellement inscrit à un autre essai clinique ;
- Être enceinte (auto-déclaration verbale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydrogel de silicone (avec EDTA) dans Smart Touch vs dans un emballage conventionnel
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hioxifilcon Une lentille de contact en technologie Smart Touch (hydrogel, sans EDTA) midafilcon Une lentille de contact en technologie Smart Touch (hydrogel de silicone, avec EDTA)
hioxifilcon Une lentille de contact dans un emballage de lentille conventionnel (hydrogel, sans EDTA) midafilcon Une lentille de contact dans un emballage de lentille conventionnel (hydrogel de silicone, avec EDTA)
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Expérimental: Hydrogel (sans EDTA) en Smart Touch vs en emballage conventionnel
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hioxifilcon Une lentille de contact en technologie Smart Touch (hydrogel, sans EDTA) midafilcon Une lentille de contact en technologie Smart Touch (hydrogel de silicone, avec EDTA)
hioxifilcon Une lentille de contact dans un emballage de lentille conventionnel (hydrogel, sans EDTA) midafilcon Une lentille de contact dans un emballage de lentille conventionnel (hydrogel de silicone, avec EDTA)
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Expérimental: Hydrogel de silicone (sans EDTA) vs hydrogel (avec EDTA) dans Smart Touch
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hioxifilcon Une lentille de contact en technologie Smart Touch (hydrogel, avec EDTA) midafilcon Une lentille de contact en technologie Smart Touch (hydrogel de silicone, sans EDTA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants sans contamination des lentilles de contact
Délai: Après 45 minutes de port de lentilles
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Nombre de participants sans contamination des lentilles de contact après 45 minutes de port
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Après 45 minutes de port de lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération bactérienne des lentilles de contact portées
Délai: Après 45 minutes de port de lentilles
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Numération bactérienne des lentilles de contact après 45 minutes de port (nombre d'UFC/lentille)
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Après 45 minutes de port de lentilles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOVS2017-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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