Studi sulla manipolazione senza erogazione Smart Touch
3 novembre 2021 aggiornato da: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Tassi di contaminazione microbica sulla superficie posteriore delle lenti a contatto morbide in due studi a breve termine, randomizzati, controlaterali senza erogazione
Questo studio è uno studio di non dispensazione randomizzato, controlaterale, mascherato dall'investigatore, per indagare i tassi di contaminazione microbica sulla superficie posteriore di due tipi di lenti a contatto morbide (idrogel e silicone idrogel) estratte dai blister della tecnologia Smart Touch rispetto all'imballaggio delle lenti convenzionali dopo il posizionamento a breve termine sull'occhio e per confrontare i tassi di contaminazione microbica delle lenti a contatto indossate con quelli sulle mani/dita dei partecipanti utilizzati per condurre l'inserimento della lente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controlaterale, non dispensante, in cieco per lo sperimentatore. Questo studio richiede tre visite di ca. Durata 1 ora ciascuno.
Alla prima visita, verrà randomizzato l'ordine in cui le lenti a contatto in idrogel (senza EDTA) e in silicone idrogel (con EDTA) vengono assegnate ai partecipanti allo studio. Alla seconda visita, i partecipanti passeranno al tipo di lente alternativo (idrogel senza EDTA o silicone idrogel con EDTA).
Alla terza visita, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a indossare la lente in idrogel (con EDTA) in un occhio e la lente in silicone idrogel (senza EDTA) nell'altro occhio, entrambe rimosse dalla confezione della tecnologia Smart Touch.
Ad ogni visita, i partecipanti saranno istruiti a:
- Lavarsi le mani prima di maneggiare le lenti a contatto;
- Tamponare il pollice e due indici della mano abitualmente utilizzati per condurre l'inserimento delle lenti a contatto utilizzando un batuffolo di cotone sterile inumidito con soluzione salina sterile priva di conservanti per la valutazione del microbiota cutaneo;
- Seguire le linee guida del produttore per l'inserimento della lente;
- Aprire il blister e inserire la lente a contatto assegnata a caso per l'occhio destro;
- Aprire il blister e inserire la lente a contatto assegnata per l'occhio sinistro;
- Le lenti a contatto verranno rimosse in modo asettico da un investigatore mascherato dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti.
Le lenti e i tamponi delle dita saranno analizzati per la contaminazione microbica utilizzando protocolli microbiologici di routine stabiliti. Saranno determinati il numero e le specie di organismi.
Tra le visite dello studio si verificherà un periodo minimo di interruzione di 48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato come dimostrato firmando una dichiarazione informativa del partecipante e un modulo di consenso;
- Avere almeno 18 anni;
- Portatore esperto di lenti a contatto morbide;
- Disponibilità ad astenersi dall'indossare lenti a contatto per 24 ore prima della visita di studio programmata
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni;
- Avere qualsiasi infezione corneale attiva, malattia oculare o malattia sistemica che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto;
- Utilizzare o avere la necessità di farmaci sistemici o topici che possono alterare i normali reperti oculari/sono noti per influenzare la salute oculare/fisiologia di un partecipante in modo negativo o rischiano di fornire un falso positivo;
- Hanno subito un intervento chirurgico agli occhi entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio;
- avere controindicazioni all'uso delle lenti a contatto;
- Avere una riduzione superiore a 2 righe dell'acuità visiva abituale mentre si indossano le lenti a contatto dello studio;
- essere attualmente arruolato in un altro studio clinico;
- Essere incinta (autodichiarazione verbale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Silicone idrogel (con EDTA) in Smart Touch vs. in confezioni convenzionali
|
hioxifilcon Lente a contatto A con tecnologia Smart Touch (idrogel, senza EDTA) midafilcon Lente a contatto A con tecnologia Smart Touch (silicone idrogel, con EDTA)
lenti a contatto hioxifilcon A in confezioni per lenti convenzionali (idrogel, senza EDTA) lenti a contatto midafilcon A in confezioni per lenti convenzionali (silicone idrogel, con EDTA)
|
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Sperimentale: Idrogel (senza EDTA) in Smart Touch vs. in confezioni convenzionali
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hioxifilcon Lente a contatto A con tecnologia Smart Touch (idrogel, senza EDTA) midafilcon Lente a contatto A con tecnologia Smart Touch (silicone idrogel, con EDTA)
lenti a contatto hioxifilcon A in confezioni per lenti convenzionali (idrogel, senza EDTA) lenti a contatto midafilcon A in confezioni per lenti convenzionali (silicone idrogel, con EDTA)
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Sperimentale: Idrogel di silicone (senza EDTA) rispetto a idrogel (con EDTA) in Smart Touch
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hioxifilcon Lente a contatto A con tecnologia Smart Touch (idrogel, con EDTA) midafilcon Lente a contatto A con tecnologia Smart Touch (silicone idrogel, senza EDTA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti senza contaminazione delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti
|
Numero di partecipanti senza contaminazione delle lenti a contatto dopo 45 minuti di utilizzo
|
Dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta batterica delle lenti a contatto indossate
Lasso di tempo: Dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti
|
Conta batterica delle lenti a contatto dopo 45 minuti di utilizzo (conta CFU/lente)
|
Dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOVS2017-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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