Estudios de manipulación no dosificadora Smart Touch
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Tasas de contaminación microbiana en la superficie posterior de lentes de contacto blandas en dos estudios de no dispensación contralaterales, aleatorizados y a corto plazo
Este estudio es un estudio aleatorizado, contralateral, enmascarado por el investigador, sin dispensación, para investigar las tasas de contaminación microbiana en la superficie posterior de dos tipos de lentes de contacto blandas (hidrogel e hidrogel de silicona) extraídos de los blísters de Smart Touch Technology en comparación con los envases de lentes convencionales. después de la colocación a corto plazo en el ojo, y para comparar las tasas de contaminación microbiana de las lentes de contacto usadas con las de las manos/dedos de los participantes que se usaron para realizar la inserción de las lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, de centro único, aleatorizado, contralateral, enmascarado por el investigador, sin dispensación. Este estudio requiere tres visitas de aprox. 1 hora de duración cada uno.
En la primera visita, se aleatorizará el orden en que se asignan las lentes de contacto de hidrogel (sin EDTA) e hidrogel de silicona (con EDTA) a los participantes del estudio. En la segunda visita, los participantes pasarán al tipo de lente alternativo (hidrogel sin EDTA o hidrogel de silicona con EDTA).
En la tercera visita, los participantes serán asignados al azar para usar la lente de hidrogel (con EDTA) en un ojo y la lente de hidrogel de silicona (sin EDTA) en el otro ojo, ambas extraídas del empaque de la tecnología Smart Touch.
En cada visita, se indicará a los participantes que:
- Lavarse las manos antes de manipular los lentes de contacto;
- Limpiar el pulgar y los dos dedos índices de la mano que se utiliza habitualmente para realizar la inserción de lentes de contacto con un hisopo de algodón estéril humedecido con solución salina estéril sin conservantes para la evaluación de la microbiota de la piel;
- Siga las pautas del fabricante para la inserción de lentes;
- Abra el blister e inserte la lente de contacto asignada al azar para el ojo derecho;
- Abra el blister e inserte la lente de contacto asignada para el ojo izquierdo;
- Los lentes de contacto serán retirados asépticamente por un investigador enmascarado después de 45 minutos de uso de los lentes.
Los lentes y los hisopos de los dedos se analizarán en busca de contaminación microbiana utilizando protocolos de microbiología de rutina establecidos. Se determinará el número y especies de organismos.
Se producirá un período de lavado mínimo de 48 horas entre las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar una Declaración de información del participante y un Formulario de consentimiento;
- Tener al menos 18 años;
- Usuario experimentado de lentes de contacto blandos;
- Dispuesto a abstenerse de usar lentes de contacto durante las 24 horas previas a la visita de estudio programada
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad;
- Tiene alguna infección corneal activa, enfermedad ocular o enfermedad sistémica que pueda afectar el uso de lentes de contacto;
- Usar o tener la necesidad de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afecta la salud/fisiología ocular de un participante de manera adversa o corre el riesgo de proporcionar un falso positivo;
- Haberse sometido a una cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo;
- Tener contraindicaciones para el uso de lentes de contacto;
- Tener una reducción de más de 2 líneas en la agudeza visual habitual mientras usa los lentes de contacto del estudio;
- Estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico;
- Estar embarazada (autoinforme verbal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidrogel de silicona (con EDTA) en Smart Touch vs. en envase convencional
|
lente de contacto hioxifilcon A en tecnología Smart Touch (hidrogel, sin EDTA) lente de contacto midafilcon A en tecnología Smart Touch (hidrogel de silicona, con EDTA)
hioxifilcon A lente de contacto en envase de lente convencional (hidrogel, sin EDTA) midafilcon A lente de contacto en envase de lente convencional (hidrogel de silicona, con EDTA)
|
|
Experimental: Hidrogel (sin EDTA) en Smart Touch vs. en envase convencional
|
lente de contacto hioxifilcon A en tecnología Smart Touch (hidrogel, sin EDTA) lente de contacto midafilcon A en tecnología Smart Touch (hidrogel de silicona, con EDTA)
hioxifilcon A lente de contacto en envase de lente convencional (hidrogel, sin EDTA) midafilcon A lente de contacto en envase de lente convencional (hidrogel de silicona, con EDTA)
|
|
Experimental: Hidrogel de silicona (sin EDTA) frente a hidrogel (con EDTA) en Smart Touch
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lente de contacto hioxifilcon A en tecnología Smart Touch (hidrogel, con EDTA) lente de contacto midafilcon A en tecnología Smart Touch (hidrogel de silicona, sin EDTA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sin contaminación de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Después de 45 minutos de uso de lentes
|
Número de participantes sin contaminación de lentes de contacto después de 45 minutos de uso
|
Después de 45 minutos de uso de lentes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos bacterianos de lentes de contacto desgastados
Periodo de tiempo: Después de 45 minutos de uso de lentes
|
Recuento bacteriano de lentes de contacto después de 45 minutos de uso (recuento de UFC/lente)
|
Después de 45 minutos de uso de lentes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOVS2017-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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