Smart Touch nem adagoló kezelési tanulmányok
2021. november 3. frissítette: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
A puha kontaktlencsék hátsó felületének mikrobiális szennyezettsége két rövid távú, véletlenszerű, ellenoldali, nem adagoló vizsgálatban
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenoldali, kutató által maszkolt, nem adagoló vizsgálat, amely a Smart Touch Technology buborékcsomagolásból kivont kétféle lágy kontaktlencse (hidrogél és szilikon hidrogél) hátsó felületének mikrobiális szennyeződési arányát vizsgálja a hagyományos lencsecsomagoláshoz képest. rövid távú szemre helyezés után, és összehasonlítani a hordott kontaktlencsék mikrobiális szennyeződési arányát a résztvevők kezén/ujjain lévő lencsebehelyezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, ellenoldali, vizsgáló által elfedett, nem adagoló vizsgálat lesz. Ez a vizsgálat három látogatást igényel, kb. 1 órás időtartam mindegyik.
Az első látogatás alkalmával a hidrogél (EDTA nélkül) és a szilikon-hidrogél (EDTA-val) kontaktlencsék kiosztása a vizsgálatban résztvevők között véletlenszerűen történik. A második látogatás alkalmával a résztvevőket átállítják az alternatív lencsetípusra (EDTA nélküli hidrogél vagy EDTA-s szilikon-hidrogél).
A harmadik látogatás alkalmával a résztvevők véletlenszerűen az egyik szemükben a hidrogél lencsét (EDTA-val), a másik szemükben pedig a szilikon-hidrogél lencsét (EDTA nélkül) viselhetik, mindkettőt eltávolították a Smart Touch Technology csomagolásából.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők a következőket kapják:
- A kontaktlencsék kezelése előtt mossanak kezet;
- Steril, tartósítószer-mentes sóoldattal megnedvesített steril vattacsomóval törölje le a hüvelykujjukat és a kéz két mutatóujját, amelyet rutinszerűen használnak a kontaktlencse behelyezésére a bőr mikrobiota értékeléséhez;
- Kövesse a gyártó előírásait a lencse behelyezésére vonatkozóan;
- Nyissa ki a buborékcsomagolást, és helyezze be a jobb szemhez véletlenszerűen kiválasztott kontaktlencsét;
- Nyissa ki a buborékcsomagolást, és helyezze be a bal szemhez rendelt kontaktlencsét;
- A kontaktlencséket 45 perces lencseviselés után aszeptikusan távolítja el egy maszkos vizsgáló.
A lencséket és az ujjtamponokat mikrobiológiai szennyeződés szempontjából elemzik a bevett rutin mikrobiológiai protokollok alkalmazásával. Meg kell határozni az élőlények számát és faját.
A vizsgálati látogatások között legalább 48 órás kimosódási időszak telik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezését adni a résztvevői tájékoztató és beleegyező nyilatkozat aláírásával;
- Legyen legalább 18 éves;
- Tapasztalt lágy kontaktlencse viselő;
- Hajlandó tartózkodni a kontaktlencse viselésétől a tervezett tanulmányi látogatás előtt 24 órában
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak;
- Bármilyen aktív szaruhártya-fertőzése, szembetegsége vagy szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését;
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, vagy olyan gyógyszerre van szüksége, amely megváltoztathatja a normál szemészeti leleteket/tudhatóan befolyásolja a résztvevő szem egészségét/fiziológiáját, akár károsan befolyásolja, akár hamis pozitív eredményt ad;
- Szemműtéten esett át közvetlenül a vizsgálatra való beiratkozást megelőző 12 héten belül;
- Ellenjavallatok vannak a kontaktlencse viselésére;
- A vizsgálati kontaktlencsék viselése közben a szokásos látásélesség több mint 2 vonallal csökken;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
- Legyen terhes (szóbeli önbeszámoló)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilikon-hidrogél (EDTA-val) Smart Touch-ban, szemben a hagyományos csomagolással
|
hioxifilcon Smart Touch technológiájú kontaktlencse (hidrogél, EDTA nélkül) midafilcon Smart Touch technológiájú kontaktlencse (szilikon-hidrogél, EDTA-val)
hioxifilcon Kontaktlencse hagyományos lencsecsomagolásban (hidrogél, EDTA nélkül) midafilcon Kontaktlencse hagyományos lencsecsomagolásban (szilikon hidrogél, EDTA-val)
|
|
Kísérleti: Hidrogél (nincs EDTA) Smart Touch-ban, szemben a hagyományos csomagolással
|
hioxifilcon Smart Touch technológiájú kontaktlencse (hidrogél, EDTA nélkül) midafilcon Smart Touch technológiájú kontaktlencse (szilikon-hidrogél, EDTA-val)
hioxifilcon Kontaktlencse hagyományos lencsecsomagolásban (hidrogél, EDTA nélkül) midafilcon Kontaktlencse hagyományos lencsecsomagolásban (szilikon hidrogél, EDTA-val)
|
|
Kísérleti: Szilikon-hidrogél (EDTA nélkül) szemben a hidrogél (EDTA-val) Smart Touch-ban
|
hioxifilcon Smart Touch technológiájú kontaktlencse (hidrogél, EDTA-val) midafilcon Smart Touch technológiájú kontaktlencse (szilikon hidrogél, EDTA nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma kontaktlencsék szennyeződése nélkül
Időkeret: 45 perces lencseviselés után
|
A kontaktlencsék szennyeződése nélküli résztvevők száma 45 perces viselés után
|
45 perces lencseviselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopott kontaktlencsék baktériumszáma
Időkeret: 45 perces lencseviselés után
|
A kontaktlencsék baktériumszáma 45 perces viselés után (CFU-szám/lencse)
|
45 perces lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOVS2017-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .