간질 치료제로서의 강황
2018년 4월 26일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 Dravet 증후군, Lennox-Gastaut 증후군, 결절성 경화증 또는 국소 발작으로 진단된 월 6회 이상의 발작이 있는 1-70세 환자의 단일 센터 공개 라벨 파일럿 임상 시험입니다.
20명의 환자가 등록되고 3개월 동안 매일 안정적인 용량의 강황 오일을 경구 투여하여 치료를 받게 됩니다.
환자와 간병인은 연구 과정 동안 모든 임상 사건을 기록하는 발작 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다.
혈청 종합 대사 패널, 감별을 통한 전체 혈구 수 및 항발작 약물 수준은 기준선, 1.5개월 및 3개월 말에 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Dravet 증후군, Lennox-Gastaut 증후군, 결절성 경화증 또는 초점 발작으로 진단된 월 6회 이상의 발작이 있는 환자는 NYU CEC에서 추적되었습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 약물이나 보충제를 변경할 것으로 예상되는 환자
- 연구 시작 전 달에 임의의 조사 물질에 대한 노출
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 양성 임신 검사
- 비준수 이력
- 알려진 약물 또는 알코올 의존
- 알려진 기본 혈액학
- 간 기능
- 신장 기능
- 흡수
- 흡수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심황 기름
경구 투여된 강황 오일의 안정 용량
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20명의 환자가 등록되고 3개월 동안 매일 안정적인 용량의 강황 오일을 경구 투여하여 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록된 간질 환자 수
기간: 3 개월
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구두로 섭취한 강황 오일이 발작에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 전향적 연구에 환자를 모집하는 타당성.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심황으로 간질 치료 후 간질 발작의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-00750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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