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Kurkuma als Behandlung bei Epilepsie

26. April 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine offene klinische Pilotstudie mit einem Zentrum an Patienten im Alter von 1 bis 70 Jahren mit mehr als 6 Anfällen pro Monat, bei denen Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom, Tuberöse Sklerose oder fokale Anfälle diagnostiziert wurden. Zwanzig Patienten werden aufgenommen und 3 Monate lang täglich mit einer stabilen Dosis von oral verabreichtem Kurkumaöl behandelt. Patienten und Betreuer werden gebeten, ein Anfallstagebuch zu führen, in dem alle klinischen Ereignisse im Verlauf der Studie protokolliert werden. Ein umfassendes Stoffwechselpanel im Serum, ein vollständiges Blutbild mit Differential- und Antiepileptika-Medikamentenspiegeln werden zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten und am Ende von 3 Monaten überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als mehr als sechs Anfällen pro Monat, bei denen Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom, Tuberöse Sklerose oder fokale Anfälle diagnostiziert wurden, wurden am NYU CEC nachbeobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums Änderungen an Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln erwarten
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat im Monat vor Studieneintritt
  • schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • bekannter hämatologischer Ausgangswert
  • Leberfunktion
  • Nierenfunktion
  • Absorption
  • Absorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkuma-Öl
stabile Dosis von oral verabreichtem Kurkumaöl
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma
Zwanzig Patienten werden aufgenommen und 3 Monate lang täglich mit einer stabilen Dosis von oral verabreichtem Kurkumaöl behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Epilepsiepatienten
Zeitfenster: 3 Monate
Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten für eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von oral eingenommenem Kurkumaöl auf Krampfanfälle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Epilepsieanfälle nach Epilepsiebehandlung mit Kurkuma
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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