La cúrcuma como tratamiento en la epilepsia
26 de abril de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo clínico piloto abierto de un solo centro de pacientes de 1 a 70 años de edad con más de 6 convulsiones por mes diagnosticados con síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut, esclerosis tuberosa o convulsiones focales.
Veinte pacientes serán inscritos y tratados con una dosis estable de aceite de cúrcuma administrado por vía oral diariamente durante 3 meses.
Se pedirá a los pacientes y cuidadores que lleven un diario de convulsiones que registre todos los eventos clínicos durante el curso del estudio.
El panel metabólico completo en suero, el hemograma completo con diferencial y los niveles de medicación anticonvulsiva se controlarán al inicio del estudio, 1,5 meses y al final de los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de seis convulsiones por mes diagnosticados con síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut, esclerosis tuberosa o convulsiones focales seguidos en NYU CEC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que tengan cambios en cualquier medicamento o suplemento durante el período de estudio
- exposición a cualquier agente en investigación en el mes anterior al ingreso al estudio
- mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva
- historial de incumplimiento
- Dependencia conocida de drogas o alcohol.
- hematológico basal conocido
- Función del hígado
- función renal
- absorción
- absorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de cúrcuma
dosis estable de aceite de cúrcuma administrado por vía oral
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Veinte pacientes serán inscritos y tratados con una dosis estable de aceite de cúrcuma administrado por vía oral diariamente durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con epilepsia incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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viabilidad de reclutar pacientes en un estudio prospectivo diseñado para evaluar el efecto del aceite de cúrcuma ingerido por vía oral sobre las convulsiones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ataques de epilepsia posteriores al tratamiento de la epilepsia con cúrcuma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Síndromes neurocutáneos
- Hamartoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclónicas
- Síndrome
- Convulsiones
- Esclerosis tuberosa
- Síndrome de Lennox Gastaut
Otros números de identificación del estudio
- 17-00750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .