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Açafrão como tratamento na epilepsia

26 de abril de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um ensaio clínico piloto aberto de centro único de pacientes de 1 a 70 anos de idade com mais de 6 convulsões por mês, diagnosticados com Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut, Esclerose Tuberosa ou convulsões focais. Vinte pacientes serão inscritos e tratados com uma dose estável de óleo de açafrão administrado por via oral diariamente por 3 meses. Os pacientes e cuidadores serão solicitados a manter um diário de convulsão registrando todos os eventos clínicos durante o estudo. Painel metabólico abrangente sérico, hemograma completo com diferencial e níveis de medicação anticonvulsivante serão monitorados no início, 1,5 meses e ao final de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de seis convulsões por mês diagnosticados com Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut, Esclerose Tuberosa ou convulsões focais acompanhados no NYU CEC.

Critério de exclusão:

  • Espera-se que os pacientes tenham alterações em quaisquer medicamentos ou suplementos durante o período do estudo
  • exposição a qualquer agente experimental no mês anterior à entrada no estudo
  • mulheres grávidas ou amamentando, teste de gravidez positivo
  • histórico de não conformidade
  • dependência conhecida de drogas ou álcool
  • linha de base hematológica conhecida
  • função do fígado
  • função renal
  • absorção
  • absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de cúrcuma
dose estável de óleo de açafrão administrado por via oral
Suplemento dietético: Cúrcuma
Vinte pacientes serão inscritos e tratados com uma dose estável de óleo de açafrão administrado por via oral diariamente por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com epilepsia inscritos no estudo
Prazo: 3 meses
viabilidade de recrutar pacientes para um estudo prospectivo projetado para avaliar o efeito do óleo de açafrão ingerido por via oral nas convulsões.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de crises de epilepsia após tratamento de epilepsia com açafrão
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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