Gurkemeje som behandling ved epilepsi
26. april 2018 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et enkelt center åbent klinisk pilotforsøg med patienter i alderen 1-70 år med mere end 6 anfald om måneden diagnosticeret med Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom, tuberøs sklerose eller fokale anfald.
Tyve patienter vil blive indskrevet og behandlet med en stabil dosis af oralt administreret gurkemejeolie dagligt i 3 måneder.
Patienter og plejere vil blive bedt om at føre en anfaldsdagbog, der logger alle kliniske hændelser i løbet af undersøgelsen.
Serum omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling med differentiale og anti-anfaldsmedicinske niveauer vil blive overvåget ved baseline, 1,5 måned og ved udgangen af 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mere end mere end seks anfald om måneden diagnosticeret med Dravet-syndrom, Lennox-Gastaut-syndrom, tuberøs sklerose eller fokale anfald blev fulgt på NYU CEC.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventes at have ændringer i medicin eller kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden
- eksponering for ethvert forsøgsmiddel i måneden før studiestart
- gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest
- historie om manglende overholdelse
- kendt stof- eller alkoholafhængighed
- kendt baseline hæmatologisk
- leverfunktion
- nyrefunktion
- absorption
- absorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gurkemeje olie
stabil dosis af oralt administreret gurkemejeolie
|
Tyve patienter vil blive indskrevet og behandlet med en stabil dosis af oralt administreret gurkemejeolie dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal epilepsipatienter indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
muligheden for at rekruttere patienter til en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere effekten af oralt indtaget gurkemejeolie på anfald.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal epilepsianfald efter epilepsibehandling med gurkemeje
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2017
Først opslået (Faktiske)
18. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi, generaliseret
- Epileptiske syndromer
- Neoplasmer
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Neurokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Epilepsi
- Epilepsi, myoklonisk
- Syndrom
- Anfald
- Tuberøs sklerose
- Lennox Gastaut syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-00750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .