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Curcuma come trattamento nell'epilessia

26 aprile 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio clinico pilota in aperto in un unico centro su pazienti di età compresa tra 1 e 70 anni con più di 6 crisi al mese con diagnosi di sindrome di Dravet, sindrome di Lennox-Gastaut, sclerosi tuberosa o crisi focali. Venti pazienti saranno arruolati e trattati con una dose stabile di olio di curcuma somministrato per via orale ogni giorno per 3 mesi. Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà chiesto di tenere un diario delle crisi registrando tutti gli eventi clinici durante il corso dello studio. Il pannello metabolico completo del siero, l'emocromo completo con differenziale e i livelli di farmaci antiepilettici saranno monitorati al basale, 1,5 mesi e alla fine di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di sei convulsioni al mese con diagnosi di sindrome di Dravet, sindrome di Lennox-Gastaut, sclerosi tuberosa o convulsioni focali seguiti presso la NYU CEC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero subire modifiche a qualsiasi farmaco o integratore durante il periodo di studio
  • esposizione a qualsiasi agente sperimentale nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • donne in gravidanza o che allattano, test di gravidanza positivo
  • storia di non conformità
  • nota dipendenza da droghe o alcol
  • ematologici al basale noti
  • funzionalità epatica
  • funzione renale
  • assorbimento
  • assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di curcuma
dose stabile di olio di curcuma somministrato per via orale
Integratore alimentare: Curcuma
Venti pazienti saranno arruolati e trattati con una dose stabile di olio di curcuma somministrato per via orale ogni giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti epilettici arruolati nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
fattibilità del reclutamento di pazienti in uno studio prospettico progettato per valutare l'effetto dell'olio di curcuma ingerito per via orale sulle convulsioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di crisi epilettiche dopo il trattamento dell'epilessia con la curcuma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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