Gurkemeie som behandling ved epilepsi
26. april 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er et enkelt senter åpent klinisk pilotforsøk med pasienter i alderen 1-70 år med mer enn 6 anfall per måned diagnostisert med Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom, tuberøs sklerose eller fokale anfall.
Tjue pasienter vil bli registrert og behandlet med en stabil dose oralt administrert gurkemeieolje daglig i 3 måneder.
Pasienter og omsorgspersoner vil bli bedt om å føre en anfallsdagbok som loggfører alle kliniske hendelser i løpet av studien.
Serumomfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling med differensial- og anfallsmedisinnivåer, vil bli overvåket ved baseline, 1,5 måneder og ved slutten av 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mer enn mer enn seks anfall per måned diagnostisert med Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom, tuberøs sklerose eller fokale anfall fulgte ved NYU CEC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventes å ha endringer i medisiner eller kosttilskudd i løpet av studieperioden
- eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel i måneden før studiestart
- gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest
- historie med manglende overholdelse
- kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
- kjent hematologisk baseline
- leverfunksjon
- nyrefunksjon
- absorpsjon
- absorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gurkemeie olje
stabil dose av oralt administrert gurkemeieolje
|
Tjue pasienter vil bli registrert og behandlet med en stabil dose oralt administrert gurkemeieolje daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall epilepsipasienter inkludert i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
mulighet for å rekruttere pasienter til en prospektiv studie designet for å evaluere effekten av oralt inntatt gurkemeieolje på anfall.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall epilepsianfall etter epilepsibehandling med gurkemeie
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi, generalisert
- Epileptiske syndromer
- Neoplasmer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevrokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Epilepsi
- Epilepsi, myoklonisk
- Syndrom
- Anfall
- Tuberøs sklerose
- Lennox Gastaut syndrom
Andre studie-ID-numre
- 17-00750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater