A kurkuma az epilepszia kezelésében
2018. április 26. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyközpontú, nyílt kísérleti klinikai vizsgálat olyan 1-70 éves betegeken, akiknél havonta több mint 6 roham fordul elő, Dravet-szindrómával, Lennox-Gastaut-szindrómával, gumós szklerózissal vagy fokális görcsrohamokkal diagnosztizáltak.
Húsz beteget vesznek fel és kezelnek stabil adag orálisan adagolt kurkumaolajjal naponta 3 hónapon keresztül.
A betegeket és a gondozókat arra kérik, hogy vezessenek rohamnaplót, amely minden klinikai eseményt rögzít a vizsgálat során.
Átfogó szérum metabolikus panelt, teljes vérképet differenciált és görcsoldó gyógyszerszintekkel ellenőrzik a kiinduláskor, 1,5 hónap múlva és a 3 hónap végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Havonta hatnál több rohamot tapasztaló Dravet-szindrómával, Lennox-Gastaut-szindrómával, gumós szklerózissal vagy fokális görcsrohamokkal diagnosztizált betegeket követték a NYU CEC-jén.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél a vizsgálati időszak alatt várhatóan változásokat kell végrehajtani bármely gyógyszerben vagy kiegészítőben
- bármely vizsgálati szerrel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
- terhes vagy szoptató nők, pozitív terhességi teszt
- meg nem felelés előzményei
- ismert drog- vagy alkoholfüggőség
- ismert kiindulási hematológiai
- máj funkció
- veseműködés
- abszorpció
- abszorpció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkuma olaj
stabil adag orálisan beadott kurkumaolaj
|
Húsz beteget vesznek fel és kezelnek stabil adag orálisan adagolt kurkumaolajjal naponta 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba bevont epilepsziás betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
a betegek bevonásának megvalósíthatósága egy prospektív vizsgálatba, amelynek célja az orálisan elfogyasztott kurkumaolaj görcsrohamokra gyakorolt hatásának értékelése.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epilepsziás rohamok száma az epilepszia kurkumával végzett kezelését követően
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia, generalizált
- Epilepsziás szindrómák
- Neoplazmák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Kortikális fejlődési rendellenességek, I. csoport
- Kortikális fejlődési rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Neurokután szindrómák
- Hamartoma
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Epilepszia
- Mioklónikus epilepszia
- Szindróma
- Rohamok
- Gumós szklerózis
- Lennox Gastaut szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .