Kurkuma jako leczenie padaczki
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne pacjentów w wieku od 1 do 70 lat z ponad 6 napadami padaczkowymi miesięcznie, u których zdiagnozowano zespół Dravet, zespół Lennoxa-Gastauta, stwardnienie guzowate lub napady ogniskowe.
Dwudziestu pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych stabilną dawką doustnie podawanego olejku z kurkumy codziennie przez 3 miesiące.
Pacjenci i opiekunowie zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika napadów, w którym będą zapisywane wszystkie zdarzenia kliniczne w trakcie trwania badania.
Kompleksowy panel metaboliczny surowicy, pełna morfologia krwi z różnicowaniem i stężenia leków przeciwdrgawkowych będą monitorowane na początku badania, po 1,5 miesiąca i pod koniec 3 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z więcej niż sześcioma napadami miesięcznie, u których zdiagnozowano zespół Dravet, zespół Lennoxa-Gastauta, stwardnienie guzowate lub napady ogniskowe, byli kierowani do CEC NYU.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spodziewali się zmian w lekach lub suplementach w okresie badania
- narażenie na jakikolwiek czynnik badany w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny test ciążowy
- historia niezgodności
- znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- znane wyjściowe parametry hematologiczne
- czynność wątroby
- czynność nerek
- wchłanianie
- wchłanianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z kurkumy
stabilna dawka podawanego doustnie olejku z kurkumy
|
Dwudziestu pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych stabilną dawką doustnie podawanego olejku z kurkumy codziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z padaczką włączonych do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykonalność rekrutacji pacjentów do prospektywnego badania mającego na celu ocenę wpływu doustnie przyjmowanego olejku z kurkumy na drgawki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba napadów padaczkowych po leczeniu padaczki kurkumą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka, uogólniona
- Zespoły epileptyczne
- Nowotwory
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Zespoły nerwowo-skórne
- Hamartoma
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Padaczka
- Padaczki, miokloniczne
- Zespół
- Drgawki
- Stwardnienie guzowate
- Zespół Lennoxa-Gastauta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .