Kurkuma jako léčba epilepsie
26. dubna 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o otevřenou pilotní klinickou studii v jediném centru s pacienty ve věku 1–70 let s více než 6 záchvaty za měsíc s diagnózou Dravetův syndrom, Lennox-Gastautův syndrom, tuberózní skleróza nebo fokální záchvaty.
Dvacet pacientů bude zařazeno a léčeno stabilní dávkou orálně podávaného kurkumového oleje denně po dobu 3 měsíců.
Pacienti a ošetřovatelé budou požádáni, aby si vedli deník záchvatů zaznamenávající všechny klinické příhody v průběhu studie.
Sérový komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz s diferenciálem a hladiny protizáchvatové medikace budou sledovány na začátku, 1,5 měsíce a na konci 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s více než šesti záchvaty za měsíc s diagnostikovaným Dravetovým syndromem, Lennox-Gastautovým syndromem, tuberózní sklerózou nebo fokálními záchvaty byli sledováni na NYU CEC.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se očekávalo, že během období studie budou mít změny v jakékoli medikaci nebo doplňcích
- vystavení jakékoli zkoumané látce v měsíci před vstupem do studie
- těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test
- historie nesouladu
- známá závislost na drogách nebo alkoholu
- známá výchozí hematologická
- funkce jater
- funkce ledvin
- vstřebávání
- vstřebávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumový olej
stabilní dávka orálně podávaného kurkumového oleje
|
Dvacet pacientů bude zařazeno a léčeno stabilní dávkou orálně podávaného kurkumového oleje denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s epilepsií zařazených do studie
Časové okno: 3 měsíce
|
proveditelnost náboru pacientů do prospektivní studie navržené k vyhodnocení účinku orálně užívaného kurkumového oleje na záchvaty.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epileptických záchvatů po léčbě epilepsie kurkumou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie, generalizovaná
- Epileptické syndromy
- Novotvary
- Neurologické projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace kortikálního vývoje
- Malformace nervového systému
- Neurokutánní syndromy
- Hamartoma
- Novotvary, mnohočetné primární
- Epilepsie
- Epilepsie, myoklonické
- Syndrom
- Záchvaty
- Tuberózní skleróza
- Lennox Gastautův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 17-00750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .