Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kurkuma als behandeling bij epilepsie

26 april 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een single-center open-label pilot klinische studie bij patiënten van 1-70 jaar met meer dan 6 aanvallen per maand met de diagnose Dravet Syndroom, Lennox-Gastaut Syndroom, Tubereuze Sclerose of focale aanvallen. Twintig patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 3 maanden dagelijks worden behandeld met een stabiele dosis oraal toegediende kurkuma-olie. Patiënten en zorgverleners zullen worden gevraagd om een ​​aanvalsdagboek bij te houden waarin alle klinische gebeurtenissen in de loop van het onderzoek worden bijgehouden. Serum uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld met differentiële en anti-epileptische medicatieniveaus zullen worden gecontroleerd bij aanvang, 1,5 maand en aan het einde van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meer dan meer dan zes aanvallen per maand, gediagnosticeerd met Dravet-syndroom, Lennox-Gastaut-syndroom, tubereuze sclerose of focale aanvallen, werden gevolgd bij NYU CEC.

Uitsluitingscriteria:

  • Van patiënten wordt verwacht dat ze tijdens de studieperiode veranderingen in medicijnen of supplementen zullen ondergaan
  • blootstelling aan een onderzoeksmiddel in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, positieve zwangerschapstest
  • geschiedenis van niet-naleving
  • bekende drugs- of alcoholverslaving
  • bekende baseline hematologische
  • lever functie
  • nierfunctie
  • absorptie
  • absorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kurkuma olie
stabiele dosis oraal toegediende kurkuma-olie
Voedingssupplement: Kurkuma
Twintig patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 3 maanden dagelijks worden behandeld met een stabiele dosis oraal toegediende kurkuma-olie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epilepsiepatiënten dat deelnam aan de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
haalbaarheid van het werven van patiënten voor een prospectieve studie die is opgezet om het effect van oraal ingenomen kurkuma-olie op aanvallen te evalueren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal epilepsieaanvallen na epilepsiebehandeling met kurkuma
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren