Gurkmeja som behandling vid epilepsi
26 april 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en öppen klinisk pilotprövning med ett enda centrum av patienter i åldern 1-70 år med fler än 6 anfall per månad diagnostiserade med Dravets syndrom, Lennox-Gastaut syndrom, tuberös skleros eller fokala anfall.
Tjugo patienter kommer att inskrivas och behandlas med en stabil dos av oralt administrerad gurkmejaolja dagligen i 3 månader.
Patienter och vårdgivare kommer att uppmanas att föra en anfallsdagbok som loggar alla kliniska händelser under studiens gång.
Omfattande metabolisk panel i serum, fullständigt blodvärde med differentiella nivåer och läkemedel mot anfall, kommer att övervakas vid baslinjen, 1,5 månader och i slutet av 3 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mer än mer än sex anfall per månad diagnostiserade med Dravets syndrom, Lennox-Gastaut syndrom, tuberös skleros eller fokala anfall följde vid NYU CEC.
Exklusions kriterier:
- Patienter förväntas få förändringar av eventuella mediciner eller kosttillskott under studieperioden
- exponering för något undersökningsmedel under månaden före studiestart
- gravida eller ammande kvinnor, positivt graviditetstest
- historia av bristande efterlevnad
- känt drog- eller alkoholberoende
- känd hematologisk baslinje
- leverfunktion
- njurfunktion
- absorption
- absorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gurkmejaolja
stabil dos av oralt administrerad gurkmejaolja
|
Tjugo patienter kommer att inskrivas och behandlas med en stabil dos av oralt administrerad gurkmejaolja dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal epilepsipatienter inkluderade i studien
Tidsram: 3 månader
|
möjligheten att rekrytera patienter till en prospektiv studie utformad för att utvärdera effekten av oralt intagen gurkmejaolja på anfall.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal epilepsianfall efter epilepsibehandling med gurkmeja
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manisha Holmes, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi, generaliserad
- Epileptiska syndrom
- Neoplasmer
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Missbildningar av kortikal utveckling, grupp I
- Missbildningar av kortikal utveckling
- Missbildningar i nervsystemet
- Neurokutana syndrom
- Hamartoma
- Neoplasmer, multipla primära
- Epilepsi
- Epilepsi, myoklonisk
- Syndrom
- Anfall
- Tuberös skleros
- Lennox Gastauts syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 17-00750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .