신생아 소생 시험 모니터링 (MONITOR)
2021년 11월 18일 업데이트: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
출생 시 미숙아의 안정화 동안 호흡 기능 모니터링의 다중 센터 무작위 제어 시험
이것은 전달된 팽창의 실시간 측정을 표시하는 시각적 호흡 기능 모니터(RFM)가 출생 후 미숙아의 미리 정의된 목표 일회 호흡량 내에서 양압 환기(PPV)를 수행할 수 있는 임상 제공자의 능력을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 RFM(호흡 기능 모니터)의 사용이 DR에서 PPV를 안내할 수 있음이 입증되었습니다.(Wood, Schmolzer) 이 연구에서 New Life Box(Advanced Life Diagnostics, Weener, 독일)는 신생아 호흡기 모니터(RFM)는 등록된 모든 유아의 팽창 압력, 흐름 및 호흡량을 측정하고 계산하는 데 사용됩니다. New Life Box는 소형 가변 오리피스 풍속계를 사용하여 안면 마스크 또는 기관내 튜브 안팎의 가스 흐름을 측정합니다. 이 신호는 자동으로 통합되어 흡기(Vti) 및 호기(Vte) 일회 호흡량을 제공합니다. 그 차이는 안면 마스크 또는 기관내 튜브의 누출과 같습니다. 완전한 기도 폐색은 양압 팽창 동안 영아 안팎으로 가스 흐름이 보이지 않을 때 발생합니다. RFM은 또한 호흡률과 분당 호흡량, 팽창 및 자발 흡기, 모든 환기 압력을 계산하고 측정할 수 있습니다. 맞춤형 소프트웨어 심박수, 산소 포화도 및 만료된 이산화탄소를 RFM에 통합할 수 있습니다.
NewLife Box 모니터는 압력, 유량 및 부피에 대한 그래픽 정보를 제공합니다. 또한 모니터는 압력(PIP 및 PEEP), 일회 호흡량(Vti, Vte), 유량, 호흡수 및 누출률에 대한 수치 데이터를 표시합니다. 이 모니터는 환자의 생리학적 데이터 스트리밍(심박수 및 산소 포화도)과 호흡 회로의 흡기 말단에 있는 산소 분석기의 FiO2를 통합하여 표시합니다. 활성화된 경우 모니터는 외부 카메라에서 캡처한 비디오를 통합할 수 있습니다. 비디오는 RFM 파형 기록 중에 이벤트를 해석하는 데 유용한 도움이 됩니다.
DR에서 RFM을 사용하면 신생아 호흡 지원을 개선하고 폐 손상을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 출생 후 조산아(임신 24-27주 6/7주)에게 PPV를 제공하는 동안 RFM에 표시된 데이터 및 파형을 관찰하면 4 - 8 mls/kg의 미리 정의된 VTe "안전 범위".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) 24 - 27 출생 시 6/7주, 최고의 산부인과 의사 기준
- 분만실 소생술 중 양압호흡을 시행한다.
제외 기준:
- 측정된 심폐 매개변수에 영향을 줄 수 있는 알려진 주요 이상: 선천성 횡격막 탈장, 기관-식도 누공, 청색증 심장 질환, 폐 형성 부전
- 소생 중에는 RFM을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFM 표시
분만 직후 소생술을 받는 동안 등록된 자격이 있는 유아를 돌보는 제공자는 New Life Box 호흡 기능 모니터 화면에 표시된 정보를 볼 수 있습니다.
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개입은 출생 후 소생을 위해 PPV를 받는 임신 24주에서 27주 6/7주 사이에 태어난 영아에게 눈에 보이는 New Life Box 호흡 기능 모니터 디스플레이를 사용하는 것입니다.
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간섭 없음: RFM 마스크
분만 직후 소생술을 받는 동안 등록된 자격이 있는 유아를 돌보는 제공자는 New Life Box 호흡 기능 모니터 화면에 표시된 정보를 볼 수 없습니다.
디스플레이가 가려지더라도 데이터는 백그라운드에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 - 8 Mls/kg 사이의 양압 환기 팽창 백분율
기간: 소생술 첫 15분
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출생 후 미숙아(임신 24-27주 6/7주)에게 PPV를 제공하는 동안 RFM에 표시된 데이터 및 파형을 관찰하면 미리 정의된 VTe "안전 범위"로 수행되는 팽창 비율이 증가한다는 가설을 테스트하기 위해 4 - 8 mls/kg.
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소생술 첫 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생애 첫 5분 동안의 산소 포화도(SpO2) 백분율
기간: 인생의 처음 5분 정도
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생후 처음 5분 동안 호흡 기능 모니터에 캡처된 산소 포화도(SpO2)의 중간 비율
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인생의 처음 5분 정도
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생애 첫 10분 동안의 심박수
기간: 삶의 3분에서 10분 사이
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삶의 3분에서 10분 사이에 호흡 기능 모니터에 캡처된 중간 심박수
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삶의 3분에서 10분 사이
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PPV 인공호흡 중 마스크 누출 시간 비율
기간: 소생술의 첫 15분 정도
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소생술의 처음 15분 동안 영아당 PPV 환기 기간 동안 상당한 마스크 누출(60% 이상으로 정의)이 발생한 시간의 백분율.
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소생술의 첫 15분 정도
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기도 폐쇄가 있는 PPV 팽창의 백분율
기간: 소생술의 첫 15분 정도
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소생술 첫 15분 동안 기도 폐쇄로 인한 PPV 팽창의 백분율.
기도 폐쇄는 Vte < 1mL/kg으로 정의되며 유동파의 팽창 및 평탄화 동안 최소 마스크 누출(<25%)이 있습니다.
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소생술의 첫 15분 정도
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부적절한 일회 호흡량을 가진 PPV 인플레이션의 백분율
기간: 소생술의 첫 15분 정도
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소생술 처음 15분 동안 Vte < 4 ml/kg으로 정의된 부적절한 일회 호흡량을 동반한 PPV 팽창의 백분율.
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소생술의 첫 15분 정도
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생애 첫 10분 동안의 산소 포화도(SpO2) 백분율
기간: 인생의 3분에서 10분 사이
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삶의 3분에서 10분 사이에 호흡 기능 모니터에 캡처된 산소 포화도(SpO2)의 중간 비율
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인생의 3분에서 10분 사이
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삶의 처음 10분 동안 제공되는 흡기 산소(FiO2) 비율
기간: 삶의 3분에서 10분 사이
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생후 3분에서 10분 사이에 영아에게 공급되는 흡기 산소(FiO2)의 중앙값
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삶의 3분에서 10분 사이
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수명의 처음 10분 동안 전달된 FiO2가 100%인 총 지속 시간
기간: 인생의 처음 10분 정도
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생후 첫 10분 동안 100%의 FiO2가 환자에게 전달되는 총 시간은 출생 체중, 일회 호흡량, 호흡수, FiO2 및 안정화 시점을 고려하여 계산됩니다.
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인생의 처음 10분 정도
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분만실에서 기관내 삽관을 받는 참가자 수
기간: 출생부터 NICU 입학까지
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출생 시부터 NICU에 입원할 때까지 분만실에서 기관내 삽관을 받는 참가자 수
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출생부터 NICU 입학까지
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순환 지원을 위해 Inotropes가 필요한 참가자 수
기간: 생후 3일 이내
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출생 후 첫 3일 동안 신생아 집중 치료실에서 순환 지원을 위해 근수축이 필요한 참가자 수
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생후 3일 이내
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기흉 환자 수
기간: 출생 후 첫 72시간 동안
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출생 후 첫 72시간 동안 기흉이 있는 참여자 수
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출생 후 첫 72시간 동안
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폐 간질성 폐기종이 있는 참여자 수
기간: 생애 첫 72시간 동안
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출생 후 첫 72시간 동안 개입에 가려진 방사선 전문의가 보고한 폐 간질성 폐기종 참가자 수
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생애 첫 72시간 동안
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비정상적인 두개골 초음파 소견을 가진 참가자의 수
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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비정상적인 두개골 초음파 소견이 있는 참가자 수 (i) 모든 뇌실내 출혈, (ii) 중증 - 즉.
유두 등급 III 및 IV 뇌실내 출혈, (iii) 연구 완료까지의 낭성 뇌실주위 백질연화증, 평균 4개월
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학업 완료까지, 평균 4개월
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기관내 인공호흡 기간
기간: 연구 완료까지 일, 평균 4개월
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연구 완료까지 기관내(ET) 인공호흡 기간, 평균 4개월
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연구 완료까지 일, 평균 4개월
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비침습적 인공호흡 기간
기간: 연구 완료까지 일, 평균 4개월
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비침습적 환기 기간, 연구 완료까지의 일수, 평균 4개월
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연구 완료까지 일, 평균 4개월
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보충 산소 요법의 기간
기간: 연구 완료까지 일, 평균 4개월
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연구가 완료될 때까지 산소 보충 요법 일수 기간, 평균 4개월
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연구 완료까지 일, 평균 4개월
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인공호흡의 총 기간
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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연구 완료까지 보조 환기(ET, CPAP)의 총 시간(시간), 평균 4개월
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학업 완료까지, 평균 4개월
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기관지폐 이형성증 진단을 받은 참여자 수
기간: 수정된 재태 연령 36주에
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보충 산소 및/또는 모든 형태의 호흡 지원이 필요한 것으로 정의된 수정 재태 연령 36주에 기관지폐 이형성증(BPD) 진단을 받은 참가자 수
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수정된 재태 연령 36주에
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신생아 사망률
기간: 출생시부터 병원에서 퇴원할 때까지, 교정 재태 연령 44주까지
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출생 시부터 병원 퇴원 또는 교정 재태 연령 44주 중 먼저 발생한 시점까지의 신생아 사망률
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출생시부터 병원에서 퇴원할 때까지, 교정 재태 연령 44주까지
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사망 또는 BPD의 복합 결과
기간: 수정 재태 연령 36주에 평가된 BPD; 출생 시부터 병원 퇴원 또는 교정 재태 주령 44주 중 먼저 발생한 시점까지 평가한 사망
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사망 또는 BPD의 복합 결과.
수정 재태 연령 36주에 평가된 BPD; 출생 시부터 퇴원 시까지 평가한 사망, 최대 44주 수정 재태 연령
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수정 재태 연령 36주에 평가된 BPD; 출생 시부터 병원 퇴원 또는 교정 재태 주령 44주 중 먼저 발생한 시점까지 평가한 사망
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치료가 필요한 미숙아 망막병증 참가자 수
기간: 퇴원 전, 평균 4개월
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퇴원 전 치료가 필요한 미숙아망막병증 참여자 수, 평균 4개월
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퇴원 전, 평균 4개월
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괴사성 소장결장염 진단을 받은 참여자 수
기간: 퇴원 전, 평균 4개월
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퇴원 전 괴사성 소장결장염 2등급 이상 진단을 받은 참여자 수, 평균 4개월
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퇴원 전, 평균 4개월
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순환 지원을 위해 유체 볼루스가 필요한 참가자 수
기간: 생후 3일 이내
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생후 3일 이내에 신생아 집중 치료실에서 순환 지원을 위해 수액을 필요로 하는 참가자 수
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생후 3일 이내
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NICU에서 기관내 삽관을 받은 참가자 수
기간: 인생의 처음 24시간 동안
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생후 첫 24시간 동안 NICU에서 기관내삽관을 받은 참가자 수
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인생의 처음 24시간 동안
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분만실의 신생아 사망
기간: 출생시부터 NICU로 이송될 때까지
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출생 시부터 NICU로 이송될 때까지 분만실에서의 신생아 사망
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출생시부터 NICU로 이송될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .