新生児蘇生試験のモニタリング (MONITOR)
出生時の早産児の安定化中の呼吸機能モニタリングの多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
最近、呼吸機能モニター (RFM) を使用すると、DR で PPV を誘導できることが実証されました (Wood、Schmolzer)。モニター (RFM) を使用して、登録されたすべての乳児の膨張圧力、流量、および一回換気量を測定および計算します。 New Life Box は、小型の可変オリフィス風速計を使用して、フェイスマスクまたは気管内チューブに出入りするガスの流れを測定します。 この信号は、吸気 (Vti) および失効 (Vte) の一回換気量を提供するために自動的に統合されます。 その差は、フェイスマスクまたは気管内チューブからの漏れに等しくなります。 完全な気道閉塞は、陽圧膨張中に乳児への、または乳児からのガスの流れが見られない場合に発生します。 RFM は、呼吸数と分時換気量、膨張と自発吸気、およびすべての換気圧を計算して測定することもできます。 カスタマイズされたソフトウェアの心拍数、酸素飽和度、呼気二酸化炭素を RFM に統合することができます。
NewLife Box モニターは、圧力、流量、および容量のグラフィック情報を表示します。 さらに、モニターには、圧力 (PIP および PEEP)、1 回換気量 (Vti、Vte)、流量、呼吸数、およびリーク率の数値データが表示されます。 このモニターは、患者からの生理学的データ ストリーミング (心拍数と酸素飽和度) と、呼吸回路の吸気肢にある酸素分析装置からの FiO2 を統合して表示します。 有効にすると、外部カメラからキャプチャしたビデオをモニターに組み込むことができます。 このビデオは、RFM 波形記録中のイベントの解釈に役立ちます。
DR で RFM を使用すると、新生児の呼吸補助が改善され、肺損傷が軽減される可能性があります。
この研究の主な目的は、出生後の早産児 (妊娠 24 ~ 27 週 6/7 週) への PPV の提供中に RFM に表示されるデータと波形を観察することで、RFM で実行される膨張の割合が増加するという仮説を検証することです。事前定義された 4 ~ 8 mls/kg の VTe「安全範囲」。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間 (GA) 24 - 27 出生時 6/7 週、最高の産科による
- 分娩室蘇生中に陽圧換気を受ける
除外基準:
- 測定された心肺パラメータに影響を与える可能性のある既知の主要な異常: 先天性横隔膜ヘルニア、気管食道瘻、チアノーゼ性心疾患、肺低形成
- 蘇生中は RFM を利用できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RFM 可視
分娩直後の蘇生中に、登録された適格な乳児のケアに関与するプロバイダーは、New Life Box 呼吸機能モニター画面に表示される情報を見ることができます。
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介入は、出生後の蘇生のために PPV を受けている妊娠 24 ~ 27 6/7 週の間に生まれた乳児に、目に見える New Life Box 呼吸機能モニター ディスプレイを使用することです。
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介入なし:RFM マスク
分娩直後の蘇生中、登録された適格乳児のケアに関与するプロバイダーは、New Life Box 呼吸機能モニター画面に表示される情報を見ることができません。
表示はマスクされますが、データはバックグラウンドで収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 ~ 8 Mls/kg の陽圧換気膨張の割合
時間枠:蘇生の最初の 15 分間
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出生後の早産児 (妊娠 24 ~ 27 週 6/7 週) への PPV の提供中に RFM に表示されるデータと波形を観察すると、事前に定義された VTe の「安全範囲」で実行される膨張の割合が増加するという仮説をテストするには、 4 - 8ml/kg。
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蘇生の最初の 15 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の最初の 5 分間の酸素飽和度 (SpO2) の割合
時間枠:人生の最初の約5分
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生後 5 分間に呼吸機能モニターで取得された酸素飽和度 (SpO2) の中央値
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人生の最初の約5分
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人生の最初の 10 分間の心拍数
時間枠:人生の3分から10分の間
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呼吸機能モニターで取得された心拍数の中央値は、生後 3 ~ 10 分間です
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人生の3分から10分の間
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PPV換気中のマスク漏れの時間の割合
時間枠:蘇生の最初の約15分
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蘇生の最初の 15 分間の乳児あたりの PPV 換気中に重大なマスク漏れ (> 60% と定義) があった時間の割合。
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蘇生の最初の約15分
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気道閉塞を伴う PPV 膨張の割合
時間枠:蘇生の最初の約15分
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蘇生の最初の 15 分間における気道閉塞を伴う PPV 膨張の割合。
気道閉塞は、Vte < 1 mL/kg と定義され、フロー ウェーブの膨張および平坦化中のマスク リークが最小限 (< 25%) です。
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蘇生の最初の約15分
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不適切な一回換気量による PPV 膨張の割合
時間枠:蘇生の最初の約15分
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蘇生の最初の 15 分間で Vte < 4 ml/kg として定義される不適切な一回換気量を伴う PPV 膨張の割合。
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蘇生の最初の約15分
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人生の最初の 10 分間の酸素飽和度 (SpO2) の割合
時間枠:人生の3分から10分の間
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生後 3 ~ 10 分の呼吸機能モニターで取得された酸素飽和度 (SpO2) の中央値パーセンテージ
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人生の3分から10分の間
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人生の最初の 10 分間に供給される吸気酸素 (FiO2) の割合
時間枠:人生の3分から10分の間
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生後3分から10分の間に乳児に供給される吸入酸素の中央値(FiO2)
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人生の3分から10分の間
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人生の最初の 10 分間に 100% の FiO2 が供給される合計持続時間
時間枠:人生の最初の約10分
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人生の最初の 10 分間に 100% の FiO2 が患者に供給される合計時間は、出生時体重、一回換気量、呼吸数、FiO2、および安定化のタイミングを考慮して計算されます。
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人生の最初の約10分
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分娩室で気管内挿管を受ける参加者の数
時間枠:出生からNICU入室まで
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出生時からNICUへの入院までに分娩室で気管内挿管を受けた参加者の数
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出生からNICU入室まで
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循環サポートのために強心剤を必要とする参加者の数
時間枠:生後3日以内
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生後3日以内に新生児集中治療室で循環補助のために強心薬を必要とした参加者の数
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生後3日以内
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気胸のある参加者の数
時間枠:生後72時間以内
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介入にマスクされた放射線科医によって報告された生後72時間以内の気胸の参加者の数
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生後72時間以内
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肺間質性肺気腫の参加者数
時間枠:人生の最初の72時間で
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介入にマスクされた放射線科医によって報告された、出生後最初の72時間の肺間質性肺気腫の参加者の数
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人生の最初の72時間で
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異常な頭蓋超音波所見を持つ参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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異常な頭蓋超音波所見を有する参加者の数 (i) すべての脳室内出血、(ii) 重度 - すなわち。
乳頭グレードIIIおよびIVの脳室内出血、(iii)研究完了までの嚢胞性脳室周囲白質軟化症、平均4か月
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研究完了まで、平均4ヶ月
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気管内換気の持続時間
時間枠:研究完了までの日数、平均4か月
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研究完了までの気管内(ET)換気日数、平均4ヶ月
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研究完了までの日数、平均4か月
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非侵襲的換気の持続時間
時間枠:研究完了までの日数、平均4か月
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非侵襲的換気の期間、試験完了までの日数、平均 4 か月
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研究完了までの日数、平均4か月
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酸素補給療法の期間
時間枠:研究完了までの日数、平均4か月
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研究完了までの酸素補給療法の日数、平均4ヶ月
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研究完了までの日数、平均4か月
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補助換気の合計時間
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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研究完了までの補助換気 (ET、CPAP) の合計時間 (平均 4 か月)
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研究完了まで、平均4ヶ月
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気管支肺異形成と診断された参加者の数
時間枠:36 週の修正された在胎週数で
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酸素補給および/または任意の形態の呼吸補助の必要性として定義された修正妊娠週数で気管支肺異形成(BPD)と診断された参加者の数
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36 週の修正された在胎週数で
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新生児死亡率
時間枠:出生時から退院時まで、補正在胎週数44週まで
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出生時から退院時または補正在胎週数 44 週のいずれか早い方までの新生児死亡率
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出生時から退院時まで、補正在胎週数44週まで
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死亡またはBPDの複合転帰
時間枠:修正された在胎週数 36 週で評価された BPD。出生時から退院時または補正在胎週数 44 週のいずれか早い方まで評価された死亡
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死亡またはBPDの複合転帰。
修正された在胎週数 36 週で評価された BPD。出生時から退院までの死亡率、最大 44 週の補正在胎週数
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修正された在胎週数 36 週で評価された BPD。出生時から退院時または補正在胎週数 44 週のいずれか早い方まで評価された死亡
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治療を必要とする未熟児網膜症の参加者数
時間枠:退院まで平均4ヶ月
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退院前に治療が必要な未熟児網膜症の参加者数、平均4か月
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退院まで平均4ヶ月
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壊死性腸炎と診断された参加者の数
時間枠:退院まで平均4ヶ月
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退院前にグレード2以上の壊死性腸炎と診断された参加者の数、平均4か月
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退院まで平均4ヶ月
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循環補助のために輸液ボーラスを必要とする参加者の数
時間枠:生後3日以内
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生後3日以内に新生児集中治療室で循環補助のために輸液ボーラスを必要とする参加者の数
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生後3日以内
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NICU で気管内挿管を受けた参加者の数
時間枠:人生の最初の24時間で
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生後 24 時間以内に NICU で気管挿管を受けた参加者の数
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人生の最初の24時間で
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分娩室での新生児死亡率
時間枠:出生からNICUへの転院まで
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出生時からNICUへの移送までの分娩室での新生児死亡率
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出生からNICUへの転院まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Arjan te Pas, MD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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