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Überwachung der Reanimationsstudie bei Neugeborenen (MONITOR)

18. November 2021 aktualisiert von: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Überwachung der Atemfunktion während der Stabilisierung von Frühgeborenen bei der Geburt

Dies ist eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob ein sichtbarer Atemfunktionsmonitor (RFM), der Echtzeitmessungen der abgegebenen Inflationen anzeigt, die Fähigkeit des klinischen Anbieters verbessert, bei Frühgeborenen nach der Geburt eine positive Druckbeatmung (PPV) innerhalb eines vordefinierten Zielatemzugvolumens durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verwendung eines Atmungsfunktionsmonitors (RFM) die PPV in der DR leiten kann. (Wood, Schmolzer) In dieser Studie wurde die New Life Box (Advanced Life Diagnostics, Weener, Deutschland) einer neonatalen Beatmung unterzogen Monitor (RFM) wird zur Messung und Berechnung des Aufblasdrucks, des Flusses und des Atemzugvolumens bei allen aufgenommenen Säuglingen verwendet. Die New Life Box verwendet ein kleines Anemometer mit variabler Öffnung, um den Gasfluss in und aus einer Gesichtsmaske oder einem Endotrachealtubus zu messen. Dieses Signal wird automatisch integriert, um das inspirierte (Vti) und ausgeatmete (Vte) Tidalvolumen bereitzustellen. Die Differenz entspricht dem Leck aus der Gesichtsmaske oder dem Endotrachealtubus. Eine vollständige Atemwegsobstruktion tritt auf, wenn während einer Überdruckinflation kein Gasfluss in das Kind hinein oder von ihm weg gesehen wird. Das RFM kann auch Atemfrequenz und Atemminutenvolumen, Inflationen und spontane Inspirationen sowie alle Beatmungsdrücke berechnen und messen. Mittels angepasster Software können Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und ausgeatmetes Kohlendioxid in das RFM integriert werden.

Der Monitor der NewLife Box zeigt grafische Informationen zu Druck, Fluss und Volumen an. Darüber hinaus zeigt der Monitor numerische Daten für Druck (PIP und PEEP), Tidalvolumen (Vti, Vte), Flow, Atemfrequenz und prozentuale Leckage an. Der Monitor integriert und zeigt physiologische Datenströme vom Patienten (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) sowie FiO2 von einem Sauerstoffanalysator im Inspirationsschenkel des Atemkreislaufs an. Wenn diese Option aktiviert ist, kann der Monitor von einer externen Kamera aufgenommene Videos integrieren. Das Video dient als hilfreiche Hilfe bei der Interpretation der Ereignisse während der RFM-Waveform-Aufzeichnungen.

Die Verwendung eines RFM in der DR hat das Potenzial, die neonatale Atmungsunterstützung zu verbessern und Lungenschäden zu reduzieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Beobachtung der auf einem RFM angezeigten Daten und Wellenformen während der Bereitstellung von PPV bei Frühgeborenen (24-27 6/7 Wochen Schwangerschaft) nach der Geburt den Anteil der mit a durchgeführten Inflationen erhöhen wird vordefinierter VTe "sicherer Bereich" von 4 - 8 mls/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) 24 - 27 6/7 Wochen bei der Geburt, nach bester Geburtshilfe
  • Lassen Sie sich während der Reanimation im Kreißsaal mit positivem Druck beatmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte größere Anomalien, einschließlich solcher, die die gemessenen kardiorespiratorischen Parameter beeinflussen können: angeborene Zwerchfellhernie, Trachea-Ösophagus-Fistel, zyanotische Herzkrankheit, Lungenhypoplasie
  • RFM während der Wiederbelebung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFM sichtbar
Während der Wiederbelebung unmittelbar nach der Entbindung können die an der Versorgung der zugelassenen Kleinkinder beteiligten Anbieter die Informationen sehen, die auf dem Bildschirm des Atemfunktionsmonitors der New Life Box angezeigt werden.
Gerät: Neuer Life Box Atemfunktionsmonitor
Die Intervention besteht in der Verwendung eines sichtbaren New Life Box Respiratory Function Monitor-Displays bei Säuglingen, die zwischen der 24. und 27. 6/7 Schwangerschaftswoche geboren wurden und nach der Geburt PPV zur Wiederbelebung erhalten.
Kein Eingriff: RFM maskiert
Während der Wiederbelebung unmittelbar nach der Entbindung können die an der Versorgung der zugelassenen Kleinkinder beteiligten Anbieter die auf dem Bildschirm des Atemfunktionsmonitors der New Life Box angezeigten Informationen nicht sehen. Obwohl die Anzeige maskiert ist, werden Daten im Hintergrund gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Überdruckbeatmung zwischen 4 und 8 mls/kg
Zeitfenster: die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Um die Hypothese zu testen, dass die Beobachtung der auf einem RFM angezeigten Daten und Wellenformen während der Bereitstellung von PPV für Frühgeborene (24-27 6/7 Wochen Schwangerschaft) nach der Geburt den Prozentsatz der Inflationen erhöht, die mit einem vordefinierten VTe "sicheren Bereich" von durchgeführt werden 4–8 ml/kg.
die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2) in den ersten 5 Lebensminuten
Zeitfenster: etwa die ersten 5 Minuten des Lebens
Mittlerer Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2), der in den ersten 5 Minuten des Lebens auf dem Atemfunktionsmonitor erfasst wurde
etwa die ersten 5 Minuten des Lebens
Herzfrequenz in den ersten 10 Minuten des Lebens
Zeitfenster: zwischen 3 und 10 Minuten Lebensdauer
Mittlere Herzfrequenz, die auf dem Atemfunktionsmonitor zwischen 3 und 10 Lebensminuten erfasst wurde
zwischen 3 und 10 Minuten Lebensdauer
Prozentsatz der Zeit mit Maskenleck während der PPV-Beatmung
Zeitfenster: etwa die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Prozentsatz der Zeit mit signifikanter Maskenleckage (definiert als > 60 %) während der Dauer der PPV-Beatmung pro Säugling in den ersten 15 Minuten der Reanimation.
etwa die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Prozentsatz der PPV-Inflation mit Obstruktion der Atemwege
Zeitfenster: etwa die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Prozentsatz der PPV-Inflation mit Obstruktion der Atemwege in den ersten 15 Minuten der Reanimation. Atemwegsobstruktion ist definiert als Vte < 1 ml/kg mit minimaler Maskenleckage (< 25 %) während des Aufblasens und Abflachen der Flusswellen.
etwa die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Prozentsatz der PPV-Inflation mit unzureichendem Tidalvolumen
Zeitfenster: etwa die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Prozentsatz der PPV-Inflation mit unzureichendem Tidalvolumen, definiert als Vte < 4 ml/kg in den ersten 15 Minuten der Reanimation.
etwa die ersten 15 Minuten der Wiederbelebung
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2) in den ersten 10 Minuten des Lebens
Zeitfenster: Zwischen 3 und 10 Minuten Lebensdauer
Mittlerer Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2), erfasst auf dem Atmungsfunktionsmonitor zwischen 3 und 10 Lebensminuten
Zwischen 3 und 10 Minuten Lebensdauer
Anteil des in den ersten 10 Lebensminuten bereitgestellten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Zeitfenster: zwischen 3 und 10 Minuten Lebensdauer
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), der dem Säugling zwischen 3 und 10 Lebensminuten zugeführt wird
zwischen 3 und 10 Minuten Lebensdauer
Gesamtdauer mit FiO2 von 100 % in den ersten 10 Lebensminuten
Zeitfenster: etwa die ersten 10 Minuten des Lebens
Die Gesamtdauer, in der dem Patienten in den ersten 10 Lebensminuten FiO2 von 100 % zugeführt wird, wird unter Berücksichtigung des Geburtsgewichts, des Atemzugvolumens, der Atemfrequenz, des FiO2 und des Zeitpunkts der Stabilisierung berechnet.
etwa die ersten 10 Minuten des Lebens
Anzahl der Teilnehmer, die im Kreißsaal eine endotracheale Intubation erhalten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation eine endotracheale Intubation im Kreißsaal erhalten
von der Geburt bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer, die Inotropika zur Kreislaufunterstützung benötigen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 3 Tagen nach der Geburt Inotropika zur Kreislaufunterstützung auf der Neugeborenen-Intensivstation benötigen
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax
Zeitfenster: in den ersten 72 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax in den ersten 72 Stunden nach der Geburt, die von einem zum Eingriff maskierten Radiologen gemeldet wurden
in den ersten 72 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit interstitiellem Lungenemphysem
Zeitfenster: in den ersten 72 Lebensstunden
Anzahl der Teilnehmer mit interstitiellem Lungenemphysem in den ersten 72 Stunden nach der Geburt, die von einem beim Eingriff maskierten Radiologen gemeldet wurden
in den ersten 72 Lebensstunden
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen kranialen Ultraschallbefunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen kranialen Ultraschallbefunden (i) alle intraventrikulären Blutungen, (ii) schwer – d. h. Papillengrad III und IV intraventrikuläre Blutungen, (iii) zystische periventrikuläre Leukomalazie bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Dauer der endotrachealen Beatmung
Zeitfenster: Tage bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Dauer der endotrachealen (ET) Beatmungstage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Monate
Tage bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tage bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Dauer der nicht-invasiven Beatmung, Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Monate
Tage bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Dauer der ergänzenden Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tage bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Dauer der zusätzlichen Sauerstofftherapietage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Monate
Tage bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Gesamtdauer der assistierten Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Gesamtdauer der assistierten Beatmung (ET, CPAP) in Stunden bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: bei 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Teilnehmerinnen mit der Diagnose bronchopulmonale Dysplasie (BPD) in der 36. SSW, korrigiertes Gestationsalter, definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und/oder jeglicher Form von Atemunterstützung
bei 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zur 44. SSW korrigiertes Gestationsalter
Neugeborenensterblichkeit vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 44 Wochen des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was zuerst eintritt
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zur 44. SSW korrigiertes Gestationsalter
Zusammengesetztes Ergebnis von Tod oder BPD
Zeitfenster: BPD bewertet bei korrigiertem Gestationsalter von 36 Wochen; Tod ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetztes Ergebnis von Tod oder BPD. BPD bewertet bei korrigiertem Gestationsalter von 36 Wochen; Tod vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung, bis zur 44. Woche des korrigierten Gestationsalters
BPD bewertet bei korrigiertem Gestationsalter von 36 Wochen; Tod ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftiger Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden mussten, durchschnittlich 4 Monate
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis Grad 2 oder höher vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Monate
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Flüssigkeitsboli zur Kreislaufunterstützung benötigen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf der Neugeborenen-Intensivstation Flüssigkeitsboli zur Kreislaufunterstützung benötigen
innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit endotrachealer Intubation auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden des Lebens
Anzahl der Teilnehmer mit endotrachealer Intubation auf der neonatologischen Intensivstation in den ersten 24 Lebensstunden
in den ersten 24 Stunden des Lebens
Neugeborenensterblichkeit im Kreißsaal
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation
Neugeborenensterblichkeit im Kreißsaal vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation
von der Geburt bis zur Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826695
  • NTR4104 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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